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Fachinformation zu Gaspan, magensaftresistente Kapseln:Schwabe Pharma AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
90 mg Pfefferminzöl
50 mg Kümmelöl
Hilfsstoffe
Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Polysorbat 80; Propylenglycol; Glycerolmonostearat 40-55; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Natriumdodecylsulfat; Sorbitol (Ph. Eur.); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Patentblau V (E 131) und Chinolingelb (E 104).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gaspan wird angewendet bei Blähungen, Druck- und Völlegefühl in der Bauchgegend mit leichten Krämpfen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit ein, am besten morgens und mittags. Die Kapseln können auch ohne die spätere Einnahme einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs kann möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.
Die Behandlung sollte durchgeführt werden bis sich die Beschwerden bessern, im Allgemeinen 1-2 Wochen bis zu 3 Monate.
Bei länger als 1 Woche andauernden oder periodisch wiederkehrenden Beschwerden sollte die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
-Lebererkrankungen, Gallensteine und entzündliche Erkrankungen des Gallengangs (Cholangitis) oder andere Erkrankungen der Gallenwege
-Patienten mit Achlorhydrie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine vorzeitige Auflösung des magenresistenten Überzugs zu verhindern, sollte Gaspan
mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden,
mindestens eine Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln, die zur Verminderung der Magenazidität eingesetzt werden, wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-2-Blocker, eingenommen werden.
Gaspan soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 11,8 mg Sorbit pro Kapsel.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Gaspan mit Antazida, Antihistaminika, Protonenpumpenhemmer kann sich die Kapsel vorzeitig öffnen.

Schwangerschaft/Stillzeit

SchwangerschaftZur Anwendung von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl bei Schwangeren liegen keine oder nur begrenzte Daten vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Gaspan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Pfefferminz- und/oder Kümmelöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Gaspan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
FertilitätEs liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Verifizierte Daten zur Häufigkeit von Nebenwirkungen stehen nicht zur Verfügung, da diese durch Einzelfallmeldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie Aufstossen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz am Enddarm auftreten. Ausserdem können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist jeweils nicht bekannt. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion ist Gaspan abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Überdosierung

Die Einnahme von bis zu 3 Kapseln als Einzeldosis bzw. bis zu 8 Kapseln täglich ruft in der Regel keine Vergiftungssymptome hervor. Intoxikationen nach Einnahme deutlich höherer Dosen können nicht ausgeschlossen werden, wobei Kleinkinder besonders empfindlich sind. Sie gehen eventuell mit gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Ulzerationen, Benommenheit, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Störungen des zentralen Nervensystems einher.
Nach Ingestion grosser Mengen oder bei schwerer klinischer Symptomatik ist eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation indiziert. Der Patient muss beobachtet werden und ggf. eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03A
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Gaspan enthält eine Kombination ätherischer Öle aus Mentha piperita L. (WS® 1340) und Carum carvi (WS® 1520), auch bekannt unter dem Markennamen Menthacarin®, in einer Kapsel mit einem magensaftresistenten Überzug. Diese passiert den Magen unverändert und verhindert dadurch eine Reizung des Magens.
In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Gaspan eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Darms ausübt und die Darmmotilität moduliert, analgetische Eigenschaften besitzt, viszerale Hyperalgesie reduziert, die Gas- und Schaumbildung hemmt und die Gallensekretion stimuliert.
In pharmakologischen Untersuchungen mit gesunden Freiwilligen konnte nach Einnahme einer Kapsel Gaspan ein motilitätshemmender Effekt auf das Duodenum nachgewiesen werden.
Klinische Wirksamkeit
In 2 placebokontrollierten Studien mit Patienten mit funktioneller Dyspepsie reduzierte sich im Vergleich zu Placebo der Punktwert für epigastrischen Schmerz signifikant stärker nach 4 Wochen Behandlung mit Gaspan (p<0.001). Auch das Krankheitsempfinden der behandelten Patienten verbesserte sich nach 4 Behandlungswochen unter Gaspan deutlicher als unter Placebo.

Pharmakokinetik

Nach Einnahme passiert Gaspan magensaftresistente Kapsel den Magen und öffnet sich im alkalischen Milieu des Darms. Deshalb kann der Wirkungseintritt 1 bis 1,5 Stunden verzögert erfolgen.
Nach Einnahme von 1 x 2 Kapseln Gaspan wurde bei gesunden Probanden für Menthol, der Hauptkomponente des Pfefferminzöls, eine Halbwertszeit von 3,5 ± 0,9 h ermittelt; für Carvon, der Hauptkomponente des Kümmelöls, war die Halbwertszeit 2,5 ± 0,7 h.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit beim Menschen vor.
Ein Ames-Test und ein Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten lieferten keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern!

Zulassungsnummer

67127 (Swissmedic)

Packungen

Gaspan®, magensaftresistente Kapseln
Blisterpackungen à 28 und 42 Stück (D)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG
Erlistrasse 2
6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

März 2019

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