Unerwünschte WirkungenNebenwirkungen aus klinischen Studien mit Clarithromycin Spirig HC Filmtabletten
In kontrollierten klinischen Studien mit Clarithromycin Spirig HC Filmtabletten (Phase III Studien über alle Indikationen [n = 3437]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100<1/10; gelegentlich ≥1/1000<1/100).
Zusammenstellung unerwünschter
Wirkungen in klinischen Studien
mit Clarithromycin Spirig HC
Filmtabletten
Organklasse Häufigkeit Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Gelegentlich Candidiasis (einschliessli
Erkrankungen ch oraler und genitaler
Candidiasis), Vaginale
Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Gelegentlich Leukopenie, Neutropenie,
Lymphsystems Eosinophilie.
Stoffwechsel und Ernährungsstöru Gelegentlich Anorexie, verminderter
ngen Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit.
Gelegentlich Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (2%),
Benommenheit (1%),
Geschmacksveränderungen
(1%).
Gelegentlich Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Ohrs und des Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
Labyrinths
Herzerkrankungen Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle,
Palpitationen.
Erkrankungen des Gastrointestina Häufig Nausea (3%), Diarrhoe
ltrakts (3%), Dyspepsie (2%),
abdominale Schmerzen
(2%), Erbrechen (1%).
Gelegentlich Glossitis, Stomatitis, Gastritis,
Verstopfung, Mundtrockenheit,
Aufstossen, Blähung.
Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Alanin-Aminotransferase
(SGPT) und Aspartatamino-t
ransferase (SGOT) erhöht
(1%).
Gelegentlich Cholestase, Hepatitis,
Gamma-Glutamyltransferase erhöht,
alkalische Phosphatase erhöht,
Laktatdehydrogenase erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Häufig Pruritus (1%), Rash,
Unterhautzellgewebes erhöhter Schweiss.
Allgemeine Erkrankungen Häufig Asthenie (1%).
Gelegentlich Unwohlsein, Brustschmerzen,
Schüttelfrost, Müdigkeit.
Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10-20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1-10%).
Zusammenstellung
der Nebenwirkungen
aus der Post-Marketi
ng Überwachung
Organklasse Nebenwirkung
Infektionen und Erysipel.
parasitäre Erkrankun
gen
Erkrankungen des Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen
Immunsystems (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1,1%) bis zu Anaphylaxie und
Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (unter oral
verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A
Ernährungsstörungen Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe "Warnhinweise" und
"Interaktionen" ).
Psychiatrische Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen,
Erkrankungen Entpersonalisierung, Depression, Manie.
Erkrankungen des Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust,
Nervensystems Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet),
Kopfschmerzen, Parästhesie.
Erkrankungen des Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
Ohrs und des Labyrin
ths
Herzerkrankungen Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien,
Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
Gefässerkrankungen Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien
behandelt werden.
Erkrankungen des Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel
Gastrointestinaltrak mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in
ts seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie,
Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter
Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch
unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis
berichtet (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Leber- und Gallenerk Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre
rankungen und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische
Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten
wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet.
Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit
Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit
Clarithromycin notwendig.
Erkrankungen der Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte
Haut und des Unterha exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und
utzellgewebes systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
Skelettmuskulatur-, Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde
Bindegewebs- und Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse
Knochenerkrankungen assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol),
verabreicht), Myopathie.
Erkrankungen der Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und
Nieren und Harnwege Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu
Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
Interstitielle Nephritis.
Untersuchungen INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.
Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
