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Fachinformation zu Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:Alexion Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten Nebenwirkungen (mit der Häufigkeitsangabe sehr häufig) sind Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und Kopfschmerz. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
In Tabelle 5 sind die in klinischen Studien zu PNH und aHUS beobachteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 5: Nebenwirkungen

MedDRA-Systemorganklasse

Sehr häufig*
(≥ 1/10)

Häufig
(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion der oberen Atemwege (18.8%),
Nasopharyngitis (15.7%)

Meningokokkeninfektion*

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz (34.5%)

Schwindelgefühl

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe, Übelkeit

Abdomineller Schmerz,
Erbrechen,
Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Ausschlag,
Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie,
Rückenschmerzen,
Myalgie,
Muskelspasmen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, Fatigue

grippeähnliche Erkrankung,
Asthenie

Schüttelfrost

* Meningokokkeninfektion umfasst die folgende Gruppe von Preferred Terms (PT): Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Die Impfung verringert das Risiko von Meningokokkeninfektionen, schliesst es jedoch nicht vollständig aus. In klinischen Studien entwickelten 3 von 261 PNH-Patienten während der Behandlung mit Ravulizumab schwere Meningokokkeninfektionen/-Sepsen; alle drei waren geimpft. Alle drei Patienten erholten sich während der weiteren Behandlung mit Ravulizumab. In klinischen Studien bei aHUS traten unter den 89 Patienten, die eine Behandlung mit Ravulizumab erhielten, keine Meningokokken-Infektionen auf. Beachten Sie den Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzgl. Informationen zur Vorbeugung und zur Behandlung bei Verdacht auf Meningokokkeninfektion. Meningokokkeninfektionen zeigten sich bei mit Ravulizumab-behandelten Patienten als Meningokokken-Sepsis. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Septikämie sowie über eine unverzügliche ärztliche Behandlung informiert werden.
Immunogenität
Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren. In Studien mit PNH-Patienten (N = 261) und in Studien bei aHUS (N = 89) wurde im Zusammenhang mit Ravulizumab nur über zwei Fälle (0,57 %) mit Bildung eines therapiebedingten Anti-Drug-Antikörpers berichtet. Diese Anti-Drug-Antikörper waren transient und niedrig-titrig und korrelierten nicht mit dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen eines aHUS (im Alter von 10 Monaten bis unter 18 Jahren), die an der Studie ALXN1210aHUS-312 teilnahmen, schien das Sicherheitsprofil von Ravulizumab ähnlich zu sein wie das von erwachsenen Patienten mit Anzeichen eines aHUS. Die Sicherheitsprofile in den verschiedenen pädiatrischen Alters-Untergruppen scheinen vergleichbar zu sein. Die Sicherheitsdaten für Patienten unter 2 Jahren beschränken sich auf vier Patienten. Die häufigste bei pädiatrischen Patienten gemeldete Nebenwirkung war Fieber (32.3%).
Die Sicherheit von Ravulizumab bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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