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Fachinformation zu Vinorelbin Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Die Knochenmarkdepression ist der limitierende toxische Effekt. Sie führt hauptsächlich zu einer Neutropenie mit einem Nadir am Tag 5 bis 7.
Vinorelbin i.v.
Die weiteren meist gemeldeten unerwünschten Wirkungen: Anämie, neurosensorische Störungen, gastrointestinale Störungen mit Nausea, Erbrechen, Stomatitis und Obstipation, Erhöhung der Leberwerte, Alopezie und lokale Phlebitis.
Vinorelbin oral
Die weiteren meist gemeldeten unerwünschten Wirkungen: Anämie und Thrombozytopenie sowie gastrointestinale Störungen mit Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis und Obstipation.
Müdigkeit und Fieber wurden auch öfters gemeldet. Mit Vinorelbin Sandoz oral kann eine medulläre Aplasie mit hepatischen Störungen assoziiert sein.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000):

Organklasse

Vinorelbin Sandoz i.v.

Vinorelbin Sandoz oral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%)
Gelegentlich:
Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie
Sehr selten:
Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf
Einzelfälle:
Neutropenische Sepsis

Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen ohne Neutropenie an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,7%; G3−4: 4,4%)
Häufig:
Virale, bakterielle oder durch Pilze verursachte Infektionen, bedingt durch eine Knochenmarkdepression oder eine Beeinträchtigung des Immunsystems (bedingt durch eine Neutropenie); diese sind normalerweise unter adäquater Behandlung reversibel. Neutropenische Infektionen (G3−4: 3,5%)
Einzelfälle:
Neutropenische Sepsis, komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%; G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3−4: 7,4%)
Häufig:
Thrombozytopenie (G3-4: 2,5%)
Einzelfälle:
Febrile Neutropenie, Panzytopenie

Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%), Anämie (74,3%; G3−4: 4,8%), Thrombozytopenie (G1−2: 10,8%), Leukopenie (70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%)
Häufig:
Neutropenie mit Fieber (G4: 2,8%)
Einzelfälle:
Medulläre Aplasie mit hepatischen Störungen (bei Überdosierung)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Einzelfälle: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Schwere Hyponatriämie
Einzelfälle:
Anorexie

Einzelfälle: Schwere Hyponatriämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Insomnie (G1−2: 2,8%)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3−4: 2,7%) einschliesslich Verschwinden der Sehnenreflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten nach längerer Anwendung
Gelegentlich:
Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen
Diese Effekte sind meist mild und reversibel.

Sehr häufig: Neurosensorische Störungen (G1−2: 11,1%) im Allgemeinen auf den Verlust der tiefen Sehnenreflexe beschränkt
Häufig:
Neuromotorische Störungen (G1−4: 9,2%; G3−4: 1,3%), Kopfschmerzen (G1−4: 4,1%; G3−4: 0,6%), Schwindel (G1−4: 6%; G3−4: 0,6%), Geschmacksstörungen (G1−2: 3,8%)
Sehr selten:
Ataxie

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (G1−2: 1,3%)

Herzerkrankungen

Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich)
Sehr selten:
Tachykardie, Palpitationen und Herzrhythmusstörungen

Gelegentlich: Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
Einzelfälle:
Myokardinfarkt bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte oder kardiovaskulären Risikofaktoren

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten
Selten:
Schwere Hypotonie, Kollaps

Häufig: Hypertonie (G1−4: 2,5 %; G3−4: 0,3%), Hypotonie (G1−4: 2,2%; G3−4: 0,6%)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie)
Selten:
Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich

Häufig: Dyspnoe (G1−4: 2,8%; G3−4: 0,3%), Husten (G1−2: 2,8%)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Stomatitis (G1−4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3−4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3-4: 2,7%)
Häufig:
Durchfall
Selten:
Pankreatitis, paralytischer Ileus

Sehr häufig: Nausea (G1−4: 74,7%; G3−4: 7,3%), Erbrechen (G1−4: 54,7%; G3-4: 6,3%), Durchfall (G1−4: 49,7%; G3−4: 5,7%), Anorexie (G1−4: 38,6%; G3−4: 4,1%), Obstipation (G1−4: 19%; G3−4: 0,9%), Stomatitis (G1−4: 10,4%; G3−4: 0,9%), Bauchschmerzen (G1−4: 14,2%)
Häufig:
Oesophagitis (G1−3: 3,8%; G3: 0,3%), Dysphagie (G1−2: 2,3%)
Gelegentlich:
Paralytischer Ileus (G3−4: 0,9%)
Einzelfälle:
Gastrointestinale Blutungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%)

Selten: Erhöhung der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3−4: 4,1%)
Selten:
Hautreaktionen
Einzelfälle:
Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom

Sehr häufig: Alopezie (G1−2: 29,4%)
Selten:
Generalisierte Hautreaktionen (G1−2: 5,7%)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie, Thoraxschmerzen

Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie (G1−4: 7%; G3−4: 0,3%)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Dysurie (G1−2: 1,6%), andere urogenitale Störungen (G1−2: 1,9%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Nach wiederholter intravenöser Verabreichung Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3−4: 3,7%)
Häufig:
Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen
Selten:
Lokale Nekrose

Sehr häufig: Müdigkeit/Unwohlsein (G1−4: 36,7%; G3−4: 8,5%), Fieber (G1−4: 13%; G3−4: 12,1%)
Häufig:
Schmerzen einschliesslich Tumorschmerzen (G1−4: 3,8%; G3−4: 0,6%). Schüttelfrost (G1−2: 3,8%)

Untersuchungen

Sehr häufig: Gewichtsverlust (G1−4: 25%; G3−4: 0,3%)
Häufig:
Gewichtszunahme (G1−2: 1,3%)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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