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Fachinformation zu Treprostinil OrPha:OrPha Swiss GmbH
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Präklinische Daten

Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In Studien an Ratten und Kaninchen, die über 26 Wochen durchgeführt worden waren, erwies sich Treprostinil in der Dosierung von 450 ng/kg/min bzw. 200 ng/kg/min als nicht toxisch.
Mutagenität
Aus den Mutagenitätstests in vitro und in vivo ging weder eine mutagene noch eine klastogene Wirkung von Treprostinil hervor.
Karzinogenität
Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um die karzinogene Wirkung zu bewerten.
Reproduktionstoxizität
In Ratten wurden bei Dosen bis zu 900 ng/kg/min und in Kaninchen bis 50 ng/kg/min keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet. In Kaninchen fand man bei Dosen von 150 und 300 ng/kg/min und unter maternaler Toxizität eine erhöhte Zahl von Skelettvariationen. Die männliche und die weibliche Reproduktionsfähigkeit war in Ratten bei Dosen bis 450 ng/kg/min nicht beeinflusst.

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