ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Treprostinil OrPha:OrPha Swiss GmbH
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Treprostinil OrPha wird im Spital unter ärztlicher Überwachung begonnen. Treprostinil OrPha wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion appliziert. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung.
Therapieeinleitung
Initialdosis
Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls diese Dosierung vom Patienten nicht vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min gesenkt werden.
CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen.
Dosisanpassung/Titration
Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden, welche die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro Woche gesteigert werden und dann um 2.5 ng/kg/min pro Woche.
Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen (Flushing), Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion der Infusionsrate notwendig machen, wobei die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne Dosisanpassung wieder verschwinden. Sollte eine unerwünschte Wirkung schlimmer und/oder unerträglich werden, sollte die Infusionsrate gesenkt werden.
Ein plötzlicher Therapieabbruch oder eine starke Reduktion der Dosierung ist zu vermeiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
In den meisten Fällen kann nach einer Unterbrechung von wenigen Stunden die Infusion in derselben Dosisrate wieder begonnen werden. Bei einer längeren Unterbrechung ist möglicherweise eine Retitrierung der Dosis erforderlich.
In Langzeitanwendungsstudien betrugen die nach 12 Monaten erreichten mittleren Dosisraten 26 ng/kg/min, nach 24 Monaten 36 ng/kg/min und nach 36 Monaten 42 ng/kg/min.
Übliche Dosierung
Subkutane Dauerinfusion
Die subkutane Infusionsrate wird nach folgender Formel berechnet:
Infusionsrate (ml/h):
Dosis (ng/kg/min) × Gewicht (kg) × 0.00006*
Treprostinil OrPha-Konzentration (mg/ml)
* Konversionsfaktor (0.00006): 60 min/h × 0.000001 mg/ng
Intravenöse Dauerinfusion
Verdünntes Treprostinil OrPha wird mittels intravenöser Dauerinfusion über einen Zentralvenenkatheter mittels einer Pumpe für intravenöse Applikation infundiert.
Es kann auch vorübergehend über eine periphere Venenkanüle verabreicht werden, vorzugsweise in eine grosse Vene. Die Anwendung einer peripheren Infusion über mehr als einige Stunden kann das Risiko für Thrombophlebitis erhöhen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Die Verwendung eines 0.2 Mikrometer in-line Filters wird empfohlen, um das Risiko einer systemischen Infektion als Folge einer Verunreinigung in der Zubereitung des Medikamentes zu minimieren.
Berechnung der Konzentration, die die verdünnte Treprostinil OrPha-Lösung haben muss:
Endkonzentration der verdünnten Treprostinil OrPha-Lösung (mg/ml):
Dosis (ng/kg/min) × Gewicht (kg) × 0.00006
intravenöse Infusionsrate (ml/h)
Berechnung der notwendigen Menge Treprostinil OrPha, die mit ausreichend Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung für Infusionen) verdünnt werden muss:
Volumen von zu verwendendem Treprostinil OrPha (ml):

Endkonzentration der verdünnten
Treprostinil OrPha-Lösung (mg/ml)
Treprostinil OrPha Konzentration
in Durchstechflasche (mg/ml)

×

Totales Volumen des
Reservoirs der Pumpe (ml)

Die berechnete Menge Treprostinil OrPha wird in das Reservoir gegeben und mit genügend sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% NaCl-Lösung verdünnt.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve; AUC) war bei milder bis moderater Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260% bis 510% erhöht. Milde bis moderate Leberfunktionsstörungen reduzieren die Plasma Clearance von Treprostinil um bis zu 80% verglichen mit gesunden Probanden. Deshalb sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Treprostinil OrPha nur mit Vorsicht angewendet und der Patient engmaschig bezüglich Nebenwirkungen aufgrund erhöhtem Treprostinil OrPha überwacht werden (vgl. Pharmakokinetik).
Die initiale Treprostinil OrPha-Dosis sollte auf 0.625 ng/kg/min reduziert werden und die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden.
In Patienten mit schwerer Leberstörung liegen keine Erfahrungen vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Da Treprostinil und seine Metaboliten primär über die Harnwege ausgeschieden werden, sollten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig behandelt werden. Bei diesen Patienten sollte die Dosiserhöhung noch vorsichtiger vorgenommen werden (vgl. Pharmakokinetik).
Anwendung bei Patienten mit Übergewicht
Patienten mit Übergewicht (BMI >30 kg/m²) zeigen eine geringere Clearance von Treprostinil.
Ältere Patienten
Es liegen keine ausreichenden Daten für ältere Patienten (≥65 Jahre) vor. Bei älteren Patienten sollte die Dosierung aufgrund der erhöhten Häufigkeit einer eingeschränkten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion sowie von Begleiterkrankungen oder –medikation mit Vorsicht gewählt werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen zu wenige Daten über Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren vor, um zu entscheiden, ob die Erwachsenen-Dosierung bei dieser Patientengruppe angewendet werden kann.
Art der Anwendung
Treprostinil OrPha wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion verabreicht. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern, einschliesslich schwerer Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Verabreichung.
Bei der subkutanen Infusion wird die Kanüle unter die Haut auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel platziert und befestigt. Die Treprostinil OrPha Durchstechflasche ist bei der subkutanen Applikation Teil der Pumpe. Das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir muss alle 48 bis 72 Stunden gewechselt werden.
Bei der intravenösen Applikation wird ein zentraler Dauerkatheder gesetzt. Treprostinil OrPha wird über eine kleine Pumpe, die am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder Bauch befestigt wird, dauernd mit konstantem Fluss freigesetzt. Für die intravenöse Applikation wird Treprostinil OrPha verdünnt eingesetzt. Die Lösung wird über einen feinen Polyvinyl-Schlauch zur Nadel transportiert.
Bei der intravenösen Infusion muss die verdünnte Lösung (wegen der Stabilität von Treprostinil OrPha) zumindest alle 24 Stunden gewechselt werden.
Im Spital wird den Patienten bzw. Patientinnen vom Personal der Gebrauch der Pumpe, das Einsetzen des Infusionsbestecks, der Ersatz des Treprostinil OrPha-Reservoirs und der Einsatz der Dauerinfusion genau erklärt. Die hygienische Handhabung ist zu beachten.
Die Durchflussrate von Treprostinil OrPha wird jede Woche neu eingestellt. Meistens wird die Dosierung in Abhängigkeit der Symptome der pulmonalen Hypertonie leicht erhöht. Falls unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angepasst.
Die korrekte Handhabung der Infusionspumpe ist in der Gebrauchsanweisung der Pumpe beschrieben.
Es ist wichtig, dass die richtige Treprostinil OrPha-Konzentration und das richtige Infusionsbesteck angewendet werden.
Ein schlechtes Funktionieren der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionsbestecks können zu einer Verschlechterung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie führen. Im Falle eines Unterbruchs des Flusses von Treprostinil OrPha sind die Anweisungen der Bedienungsanleitung der Pumpe einzuhalten. Der Patient bzw. die Patientin sollte immer eine Infusionspumpe, Infusionsbesteck und Treprostinil OrPha in Reserve halten.
Die Infusionspumpe, mit der Treprostinil OrPha appliziert wird, sollte folgende Anforderungen erfüllen:
klein und leicht sein,
die Anpassung der Infusionsrate in Schritten von 0.002 ml/h für die s.c Infusion sowie von ca. 0.05 ml/Std. für die i.v. Infusion erlauben. Eine typische Infusionsrate für i.v. Infusionspumpen läge zwischen 0.4 und 2 ml pro Stunde.
sollte Alarmfunktionen bei Verstopfung/fehlendem Fluss, schwacher Batterie, Programmfehler oder Motor-Störungen haben,
eine Fluss-Genauigkeit von ±6% oder besser aufweisen,
mit positivem Druck betrieben werden,
das Reservoir sollte aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder Glas sein.
Treprostinil OrPha ist in Konzentrationen von 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml erhältlich.
Die Tabellen als Dosierungshilfen sind am Ende der Fachinformation aufgeführt.

2021 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home