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Fachinformation zu Pelgraz®:Accord Healthcare AG
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Pharmakokinetik

Absorption
Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim 16 bis 120 Stunden nach Gabe erreicht; die Serumkonzentrationen von Pegfilgrastim bleiben nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Distribution, Metabolismus
Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nichtlinear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine neutrophilenvermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht. Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird. In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschliesslich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung wird die Anwendung von Pelgraz bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 45 kg nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurden bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 mcg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml bzw. 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml) (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 mcg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Ältere Patienten:
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (>65 Jahre) derjenigen bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.

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