Dosierung/Anwendung

Methylthioniniumchlorid Proveblue ist von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal zu verabreichen.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 mg pro kg Körpergewicht, d. h. 0.2 -0.4 ml pro kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.2-0.4 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren, oder rezidivieren, oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben.
Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung beträgt 7 mg/kg und soll nicht überschritten werden, da die Verabreichung von Methylthioniniumchlorid über der Höchstdosis bei anfälligen Patienten eine Methämoglobinämie verursachen kann.
Im Falle einer durch Anilin oder Dapson induzierten Methämoglobinämie ist die empfohlene kumulative Höchstdosis für die Behandlung 4 mg/kg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Säuglingen über 3 Monaten, Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-59 ml/min/1.73 m2) 1-2 mg/kg Körpergewicht. Wird eine Dosis von 1 mg/kg verabreicht, kann eine Stunde nach der ersten Dosis eine weitere Dosis von 1 mg/kg verabreicht werden, wenn die Symptome anhalten oder wiederkehren oder wenn die Methämoglobinwerte deutlich über dem normalen klinischen Bereich bleiben. Die empfohlene maximale kumulative Dosis für die gesamte Behandlungsdauer beträgt 2 mg/kg (siehe «Pharmakokinetik»).
Bei Säuglingen über 3 Monaten, Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15-29 ml/min/1.73 m2) wird eine Einzeldosis von 1 mg/kg Körpergewicht empfohlen. Die empfohlene maximale kumulative Dosis für die gesamte Behandlungsdauer beträgt 1 mg/kg.
Methylthioniniumchlorid ist bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten oder jünger und bei Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 15-59 ml/min/1.73 m2) mit Vorsicht anzuwenden, da keine Daten vorliegen und Methylthioniniumchlorid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird. Niedrigere kumulative maximale Dosen (< 0.5 mg/kg Körpergewicht) können in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60-89 ml/min/1.73 m2) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit und ohne Dialyse ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche:
Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Die empfohlene Dosis ist 0.3-0.5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.06 bis 0.1 ml/kg Körpergewicht, verabreicht über einen Zeitraum von 5 Minuten.
Eine Wiederholungsdosis (0.3 bis 0.5 mg/kg Körpergewicht, d. h. 0.06-0.1 ml/kg Körpergewicht) kann eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn die Symptome persistieren oder rezidivieren oder wenn die Methämoglobinspiegel wesentlich höher als der klinische Normalbereich bleiben (siehe wichtige Sicherheitshinweise in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Methylthioniniumchlorid Proveblue ist hypotonisch und kann in 50 ml Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden, um lokale Schmerzen zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
Es muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden.
Es darf nicht subkutan oder intrathekal injiziert werden.
Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».