Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rybelsus sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden. Für mit Insulin behandelte Patienten liegen Berichte vor, dass durch Absetzen oder zu schnelle Reduktion der Dosis von Insulin beim Start der Behandlung mit GLP-1 Rezeptoragonisten eine diabetische Ketoazidose ausgelöst werden kann.
Aspiration im Zusammenhang mit einer Vollnarkose oder tiefer Sedierung
Bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten und die sich einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung unterzogen, wurden Fälle von pulmonaler Aspiration berichtet, trotz der berichteten Einhaltung der präoperativen Nüchternempfehlungen. Daher sollte vor der Durchführung von Eingriffen unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung das erhöhte Risiko für Restmageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung berücksichtigt werden.
Gastrointestinale Wirkungen und Dehydrierung
Die Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen assoziiert sein. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden, da Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö eine Dehydrierung verursachen können, was in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Patienten, die mit Semaglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverlust treffen.
Akute Pankreatitis
Bei Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten wurde akute Pankreatitis beobachtet. Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Rybelsus abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Rybelsus nicht erneut aufzunehmen.
In Abwesenheit anderer Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis sind die Anstiege von Pankreasenzymen allein nicht prädiktiv für eine akute Pankreatitis.
Hypoglykämie
Patienten, die Rybelsus in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin behandelt werden, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben. Das Hypoglykämierisiko kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Insulin-Dosis bei Behandlungsinitiierung mit Rybelsus gesenkt werden.
Risiko thyreoidaler C-Zell-Tumoren
Präklinische Studien mit GLP-1-Rezeptoragonisten an Nagern legen nahe, dass GLP-1-Rezeptoragonisten möglicherweise mit einem erhöhten Risiko von fokalen Hyperplasien der thyreoidalen C-Zellen und C-Zell-Tumoren einhergehen (siehe "Präklinische Daten" ).
Es ist nicht bekannt, ob beim Menschen ein Zusammenhang besteht zwischen GLP-1-Rezeptoragonisten und thyreoidalen C-Zell-Tumoren, einschliesslich des medullären Schilddrüsenkarzinoms (medullary thyroid carcinoma, MTC). Patienten mit MTC und Patienten mit multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom vom Typ 2 (MEN 2) in der Anamnese wurden in den klinischen Studien mit Semaglutide nicht behandelt. Vor einer Behandlung mit Rybelsus ist deshalb in diesem spezifischen Kollektiv eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
Der klinische Wert einer routinemässigen Überwachung des Serum-Calcitonin-Spiegels ist nicht belegt.
Diabetische Retinopathie
Rasche Verbesserung der glykämischen Kontrolle wurde mit temporärer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert. Langfristige glykämische Kontrolle senkt das Risiko der diabetischen Retinopathie. Patienten mit diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte sollten gemäss klinischen Richtlinien vor Ort überwacht und behandelt werden.
Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) während der Behandlung mit Semaglutide hin. Es gibt kein bestimmtes Zeitintervall, in dem sich eine NAION nach Beginn der Behandlung entwickeln kann. Bei plötzlichem Verlust des Sehvermögens sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, falls eine NAION bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Semaglutide abgebrochen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Herzinsuffizienz
Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV (New York Heart Association) vor. Daher wird die Anwendung von Semaglutide bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen mit Semaglutide bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie.
Gastrointestinale (unerwünschte) Wirkungen
Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, über akute Nierenschäden und eine Verschlechterung der chronischen Nieren-insuffizienz berichtet, die manchmal eine Hämodialyse erforderlich machen können. Einige dieser Ereignisse wurden bei Patienten ohne bekannte zugrunde liegende Nierenerkrankung gemeldet. Die Mehrzahl der gemeldeten Ereignisse trat bei Patienten auf, die bereits unter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Dehydrierung litten. Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn die Behandlung mit Rybelsus bei Patienten, die über schwere unerwünschte Magen-Darm-Reaktionen berichten, initiiert oder auftitriert wird.
Patienten mit Gastroparese
Bei Patienten mit Gastroparese, die mit Semaglutide behandelt werden, können schwerere oder schwerwiegendere gastrointestinale unerwünschte Wirkungen auftreten. Semaglutide sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Dieses Arzneimittel enthält 22.9 mg Natrium pro Tablette, d.h. 1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.