Unerwünschte Wirkungen

Co-Olmesartan Amlo Spirig HC
Die Sicherheit von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC wurde in klinischen Studien bei 7'826 Patienten untersucht, die Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhalten haben.
Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten sind in Tabelle 1 für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC und auf Grundlage der bekannten Sicherheitsprofile der einzelnen Substanzen für die Einzelbestandteile Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid angegeben.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen während einer Behandlung mit Co-Olmesartan Amlo Spirig HC sind periphere Ödeme, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Übersicht der unerwünschten Wirkungen von Co-Olmesartan Amlo Spirig HC und den Einzelkomponenten

MedDRA Systemorgankl  Unerwünschte Wirkung  Häufigkeit
asse                  en                    
Co-Olmesartan Amlo    Olmesartan            Amlodipin             HCTZ
Spirig HC                                                         
Infektionen und       Infektionen der       Häufig                                                            
parasitäre Erkrankun  oberen Atemwege                                                                         
gen                                                                                                           
Nasopharyngitis       Häufig                                                            
Infektionen der       Häufig                Häufig                                      
Harnwege                                                                                
Sialadenitis                                                                            Selten
Gutartige, bösartige  Nicht-melanozytäre                                                                      Nicht bekannt
 und nicht spezifizi  Malignome der Haut                                                                      
erte Neubildungen     [NMSC] (Basalzellkar                                                                    
(einschl. Zysten      zinom [BCC] und                                                                         
und Polypen)          Plattenepithelkarzin                                                                    
                      om [SCC])                                                                               
Erkrankungen des      Leukopenie                                                        Sehr selten           Selten
Blutes und des                                                                                                
Lymphsystems                                                                                                  
Thrombozytopenie                            Gelegentlich          Sehr selten           Selten
Knochenmarkdepressio                                                                    Selten
n                                                                                       
Neutropenie/Agranulo                                                                    Selten
zytose                                                                                  
Hämolytische Anämie                                                                     Selten
Aplastische Anämie                                                                      Selten
Erkrankungen des      Anaphylaktische                             Gelegentlich                                
Immunsystems          Reaktion                                                                                
Arzneimittelüberempf                                              Sehr selten           
indlichkeit                                                                             
Stoffwechsel- und     Hyperkaliämie         Gelegentlich          Selten                                      
Ernährungsstörungen                                                                                           
Hypokaliämie          Gelegentlich                                                      Häufig
Anorexie                                                                                Gelegentlich
Glukosurie                                                                              Häufig
Hyperkalzämie                                                                           Häufig
Hyperglykämie                                                     Sehr selten           Häufig
Hypomagnesiämie                                                                         Häufig
Hyponatriämie                                                                           Häufig
Hypochlorämie                                                                           Häufig
Hypertriglyceridämie                        Häufig                                      Sehr häufig
Hypercholesterinämie                                                                    Sehr häufig
Hyperurikämie                               Häufig                                      Sehr häufig
Hypochlorämische                                                                        Sehr selten
Alkalose                                                                                
Hyperamylasämie                                                                         Häufig
Psychiatrische        Verwirrtheitszuständ                                              Selten                Häufig
Erkrankungen          e                                                                                       
Depression                                                        Gelegentlich          Selten
Apathie                                                                                 Selten
Reizbarkeit                                                       Gelegentlich          
Unruhe                                                                                  Selten
Gemütsschwankungen                                                Gelegentlich          
(inklusive Angst)                                                                       
Schlafstörungen                                                   Gelegentlich          Selten
(inklusive Insomnie)                                                                    
Erkrankungen des      Schwindelgefühl       Häufig                Häufig                Häufig                Häufig
Nervensystems                                                                                                 
Kopfschmerzen         Häufig                Häufig                Häufig                Selten
Orthostatisches       Gelegentlich                                                      
Schwindelgefühl                                                                         
Präsynkopen           Gelegentlich                                                      
Geschmacksstörung                                                 Gelegentlich          
Hypertonus                                                        Sehr selten           
Hypästhesie                                                       Gelegentlich          
Parästhesien                                                      Gelegentlich          Selten
Periphere Neuropathi                                              Sehr selten           
e                                                                                       
Somnolenz                                                         Häufig                
Synkope                                                           Gelegentlich          
Konvulsionen                                                                            Selten
Appetitlosigkeit                                                                        Gelegentlich
Tremor                                                            Gelegentlich          
Extrapyramidale                                                   Nicht bekannt         
Erkrankung                                                                              
Augenerkrankungen     Sehstörungen (inklus                                              Häufig                Selten
                      ive Diplopie,                                                                           
                      verschwommenes                                                                          
                      Sehen)                                                                                  
Verminderte Bildung                                                                     Selten
von Tränenflüssigkei                                                                    
t                                                                                       
Verschlechterung                                                                        Gelegentlich
einer Kurzsichtigkei                                                                    
t                                                                                       
Xanthopsie                                                                              Selten
Aderhauterguss                                                                          Nicht bekannt
(Choroidal effusion)                                                                    
, akute Myopie,                                                                         
akutes Engwinkelglau                                                                    
kom                                                                                     
Erkrankungen des      Schwindel             Gelegentlich          Gelegentlich                                Selten
Ohrs und des Labyrin                                                                                          
ths                                                                                                           
Tinnitus                                                          Gelegentlich          
Herzerkrankungen      Palpitationen         Häufig                                      Häufig                
Tachykardie           Gelegentlich                                                      
Herzinfarkt                                                       Sehr selten           
Arrhythmie (inklusiv                                              Gelegentlich          Selten
e Bradykardie,                                                                          
ventrikuläre Tachyka                                                                    
rdie und Vorhofflimm                                                                    
ern)                                                                                    
Angina pectoris                             Gelegentlich          Gelegentlich (einsch  
                                                                  liesslich Verschlech  
                                                                  terung einer Angina   
                                                                  pectoris)             
Gefässerkrankungen    Hypotonie             Häufig                Selten                Gelegentlich          
Flushing              Gelegentlich                                Häufig                
Orthostatische                                                                          Gelegentlich
Hypotonie                                                                               
Vaskulitis (einschli                                              Sehr selten           Selten
esslich nekrotisiere                                                                    
nde Angiitis)                                                                           
Thrombose                                                                               Selten
Embolie                                                                                 Selten
Erkrankungen der      Husten                Gelegentlich          Häufig                Gelegentlich          
Atemwege, des                                                                                                 
Brustraums und                                                                                                
Mediastinums                                                                                                  
Bronchitis                                  Häufig                                      
Dyspnoe                                                           Häufig                Selten
Pharyngitis                                 Häufig                                      
Rhinitis                                    Häufig                Gelegentlich          
Akute interstitielle                                                                    Selten
 Pneumonie                                                                              
Atemnot                                                                                 Gelegentlich
Lungenödem                                                                              Selten
Akutes Atemnotsyndro                                                                    Sehr selten
m (ARDS) (siehe                                                                         
"Warnhinweise und                                                                       
Vorsichtsmassnahmen"                                                                    
 )                                                                                      
Erkrankungen des      Diarrhoe              Häufig                Häufig                                      Häufig
Gastrointestinaltrak                                                                                          
ts                                                                                                            
Übelkeit              Häufig                Häufig                Häufig                Häufig
Verstopfung           Häufig                                                            Häufig
Mundtrockenheit       Gelegentlich                                Gelegentlich          
Abdominalschmerzen                          Häufig                Häufig                Häufig
Veränderung der                                                   Häufig                
Stuhlgewohnheiten                                                                       
(inklusive Diarrhö                                                                      
und Verstopfung)                                                                        
Meteorismus                                                                             Häufig
Dyspepsie                                   Häufig                Häufig                
Gastritis                                                         Sehr selten           
Magenreizung                                                                            Häufig
Gastroenteritis                             Häufig                                      
Zahnfleischhyperplas                                              Sehr selten           
ie                                                                                      
Paralytischer Ileus                                                                     Sehr selten
Pankreatitis                                                      Sehr selten           Selten
Erbrechen                                   Gelegentlich          Gelegentlich          Häufig
Intestinales Angioöd  Selten                Selten                                      
em                                                                                      
Sprue-ähnliche                              Sehr selten                                 
Enteropathie                                                                            
Leber- und Gallenerk  Hepatitis                                                         Sehr selten           
rankungen                                                                                                     
Gelbsucht (intrahepa                                              Sehr selten           Selten
tischer cholestatisc                                                                    
her Ikterus)                                                                            
Akute Cholezystitis                                                                     Selten
Autoimmunhepatitis*                         Nicht bekannt                               
Erkrankungen der      Haarausfall                                                       Gelegentlich          
Haut und des Unterha                                                                                          
utgewebes                                                                                                     
Angioödem                                   Selten                Sehr selten           
Allergische Dermatit                        Gelegentlich                                
is                                                                                      
Erythema multiforme                                               Sehr selten           
Erythema                                                                                Gelegentlich
Kutane Lupus-erythem                                                                    Selten
atodes-artige                                                                           
Reaktionen                                                                              
Exanthema                                   Gelegentlich          Gelegentlich          
Exfoliative Dermatit                                              Sehr selten           
is                                                                                      
Hyperhidrose                                                      Gelegentlich          
Photosensibilität                                                 Sehr selten           Gelegentlich
Juckreiz                                    Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Purpura                                                           Gelegentlich          Gelegentlich
Quincke-Ödem                                                      Sehr selten           
Hautausschlag                               Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Reaktivierung eines                                                                     Selten
kutanen Lupus                                                                           
erythematodes                                                                           
Toxische epidermale                                               Nicht bekannt         Selten
Nekrolyse                                                                               
Hautverfärbungen                                                  Gelegentlich          
Stevens-Johnson                                                   Sehr selten           
Syndrom                                                                                 
Urtikaria                                   Gelegentlich          Gelegentlich          Gelegentlich
Skelettmuskulatur-,   Muskelspasmen         Häufig                Selten                Häufig                
Bindegewebs- und                                                                                              
Knochenerkrankungen                                                                                           
Schwellungen der      Häufig                                                            
Gelenke                                                                                 
Muskelschwäche        Gelegentlich                                                      Selten
Knöchelschwellung                                                 Häufig                
Gelenkschmerzen                                                   Gelegentlich          
Arthritis                                   Häufig                                      
Rückenschmerzen                             Häufig                Gelegentlich          
Parese                                                                                  Selten
Myalgie                                     Gelegentlich          Gelegentlich          
Skelettschmerzen                            Häufig                                      
Erkrankungen der      Pollakisurie          Häufig                                                            
Nieren und Harnwege                                                                                           
Erhöhte Miktionsfreq                                              Gelegentlich          
uenz                                                                                    
Akutes Nierenversage                        Selten                                      
n                                                                                       
Haematurie                                  Häufig                                      
Miktionsstörungen                                                 Gelegentlich          
Nykturie                                                          Gelegentlich          
Interstitielle                                                                          Selten
Nephritis                                                                               
Niereninsuffizienz                          Selten                                      Selten
Erkrankungen der      Erektile Dysfunktion  Gelegentlich                                Gelegentlich          Gelegentlich
Geschlechtsorgane                                                                                             
und der Brustdrüse                                                                                            
Gynäkomastie                                                      Gelegentlich          
Allgemeine Erkrankun  Asthenie              Häufig                Gelegentlich          Häufig                
gen und Beschwerden                                                                                           
am Verabreichungsort                                                                                          
Periphere Ödeme       Häufig                Häufig                                      
Müdigkeit/Abgeschlag  Häufig                Häufig                Häufig                
enheit                                                                                  
Schmerzen im Brustko                        Häufig                Gelegentlich          
rb                                                                                      
Fieber                                                                                  Selten
Grippeähnliche                              Häufig                                      
Symptome                                                                                
Lethargie                                   Selten                                      
Unwohlsein                                  Gelegentlich          Gelegentlich          
Ödeme                                                             Sehr häufig           
Schmerzen                                   Häufig                Gelegentlich          
Gesichtsödem                                Gelegentlich                                
Untersuchungen        Kreatinin im Blut     Häufig                Selten                                      Häufig
                      erhöht                                                                                  
Harnstoff im Blut     Häufig                Häufig                                      Häufig
erhöht                                                                                  
Harnsäure im Blut     Häufig                                                            
erhöht                                                                                  
Kalium im Blut        Gelegentlich                                                      
vermindert                                                                              
Gamma-Glutamyl-Trans  Gelegentlich                                                      
ferase erhöht                                                                           
Alanin-Aminotransfer  Gelegentlich                                                      
ase erhöht                                                                              
Aspartat-Aminotransf  Gelegentlich                                                      
erase erhöht                                                                            
Leberenzyme erhöht                          Häufig                Sehr selten (meist    
                                                                  in Zusammenhang mit   
                                                                  einer Cholestase)     
Kreatinphosphokinase                        Häufig                                      
 im Blut erhöht                                                                         
Gewichtsverlust                                                   Gelegentlich          
Gewichtszunahme                                                   Gelegentlich          

 
* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahre berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Einzelfälle von extrapyramidalem Syndrom wurden bei mit Amlodipin behandelten Patienten berichtet.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin beschrieben wurden und nicht bereits für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Amlodipin-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 2):
Tabelle 2: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

MedDRA Systemorganklassen                         Häufigkeit            Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Immunsystems                     Selten                Arzneimittelüberempfindlichk
                                                                        eit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts           Gelegentlich          Oberbauchschmerzen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und              Gelegentlich          Schmerzen in den Extremitäte
Knochenerkrankungen                                                     n
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der        Gelegentlich          Verminderte Libido
Brustdrüse                                                              
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am        Häufig                Eindrückbare Ödeme
Verabreichungsort                                                       
Gelegentlich                                      Lethargie

 
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder im Rahmen der Postmarketing-Erfahrung mit einer fixen Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid beschrieben wurden und nicht bereits für Co-Olmesartan Amlo Spirig HC, eine Olmesartanmedoxomil-Monotherapie oder eine Hydrochlorothiazid-Monotherapie genannt wurden oder unter der Zweifachkombination häufiger waren (Tabelle 3):
Tabelle 3: Kombination aus Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

MedDRA Systemorganklassen               Häufigkeit            Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Nervensystems          Selten                Bewusstseinsstörungen (z.B.
                                                              Bewusstseinsverlust)
Erkrankungen der Haut und des           Gelegentlich          Ekzem
Unterhautgewebes                                              
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und    Gelegentlich          Schmerzen in den Extremitäten
Knochenerkrankungen                                           
Untersuchungen                          Selten                Mittlere Hämoglobin- und
                                                              Hämatokrit-Werte leicht vermindert

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.