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Fachinformation zu Lenalidomid-Teva, Hartkapseln:Teva Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht werden.
Multiples Myelom
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
·Initiale Therapie: Lenalidomid-Teva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 109/l und/oder die Thrombozytenzahl <50 x 109/l ist.
Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid-Teva beträgt 25 mg oral einmal täglich entweder
a.an den Tagen 1-14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus oder
b.an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Bortezomib soll als subkutane Injektion (1,3 mg/m2 Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus gegeben werden.
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt
a.20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 oder
b.40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 jedes Zyklus.
Es werden bis zu acht 21-Tages- oder sechs 28-Tages-Zyklen (24-wöchige initiale Therapie) empfohlen.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Lenalidomid-Teva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Bis zu 8 Zyklen

Tag (des 21-tätigen Zyklus)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15-21

Lenalidomid-Teva (25 mg)















Bortezomib
(1.3 mg/m2)





Dexamethason
(20 mg)









oder

Bis zu 6 Zyklen

Tag (des 28-tägigen Zyklus)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22-28

Lenalidomid-Teva (25 mg)






















Bortezomib
(1.3 mg/m2)





Dexamethason
(40 mg)









·Fortsetzung der Behandlung bei Patienten, die keine Stammzelltransplantation erhalten: Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung
Weiterbehandlung mit 25 mg Lenalidomid-Teva oral einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tages-Zyklen in Kombination mit Dexamethason. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tages-Zyklen. Die Behandlung kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
·Fortsetzung der Behandlung: Autologe Stammzelltransplantation
Bei Patienten, deren Behandlung mit einer autologen Stammzelltransplantation fortgesetzt wird, sollte innerhalb der ersten 4 Zyklen der initialen Therapie eine Mobilisierung der hämatopoietischen Stammzellen erfolgen.
Lenalidomid-Teva bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation
Nach autologer Stammzelltransplantation ist die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid-Teva nach angemessener hämatologischer Erholung einzuleiten. Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 109/l ist.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg Lenalidomid-Teva oral einmal täglich kontinuierlich (an den Tagen 1-28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen) und wird bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt. Nach drei 28-Tage-Zyklen kontinuierlicher Erhaltungstherapie mit Lenalidomid-Teva kann die Dosis bei Verträglichkeit auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden.
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei unbehandelten Patienten, die nicht transplantierbar sind
Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <50 x 109/l ist.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 25 mg Lenalidomid-Teva oral einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie bei unbehandelten, nicht transplantierbaren Patienten
Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,5 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 109/l ist.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg/Tag Lenalidomid-Teva oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Lenalidomid-Teva allein, 10 mg/Tag oral an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid-Teva oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Während der ersten 4 Behandlungszyklen beträgt die empfohlene Dosis Dexamethason 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 eines jedes 28-Tage-Zyklus und anschliessend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1–4. Die Behandlung sollte bis zur Progredienz oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten weitergeführt werden.
Myelodysplastisches Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid-Teva oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Lässt sich 16 Wochen nach Beginn der Lenalidomid-Teva-Therapie nicht zumindest ein geringfügiges Ansprechen d.h. mindestens eine 50%ige Verbesserung nachweisen, wird ein Absetzen der Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit empfohlen.
Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 25 mg Lenalidomid-Teva oral an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Die Behandlung sollte bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten weitergeführt werden.
Follikuläres Lymphom (FL) in Kombination mit Rituximab (R2 Regime)
Die Behandlung mit Lenalidomid-Teva darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1 x 109/l beträgt und/oder die Thrombozytenzahl <50 x 109/l, sofern dies nicht die Folge einer Infiltration des Knochenmarks durch das Lymphom ist.
Die empfohlene Anfangsdosis von Lenalidomid-Teva beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene Anfangsdosis von Rituximab beträgt 375 mg/m² intravenös (i.v.) einmal wöchentlich in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15 und 22) und an Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus für Zyklen 2 bis einschliesslich 5.
Dosisanpassung
Die Dosierung von Lenalidomid-Teva oder anderen Arzneimitteln, die im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet werden (Dexamethason, Melphalan, Prednison, Bortezomib, Rituximab) ist auf der Grundlage von klinischen Befunden und Laborwerten anzupassen.
Bezüglich toxizitätsbedingter Dosisanpassungen bei anderen Arzneimitteln als Lenalidomid-Teva, die im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet werden, ist die Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels zu konsultieren.
Hämatotoxizität
Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung
Für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie, sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, werden Dosisanpassungen, wie unten je nach Indikation beschrieben, empfohlen.
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

Dosisstufe -3

10 mg

Dosisstufe -4

5 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 h

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <30 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche Überwachung des vollständigen Blutbildes

Wiederanstieg auf ≥50 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter <30 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥50 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe. Nicht unter 2,5 mg einmal täglich dosieren.

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweise a

Erster Abfall auf <0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥38°C; <1 x 109/l)
Wiederanstieg auf ≥1 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche Überwachung des vollständigen Blutbildes
Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥1 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe. Nicht unter 2,5 mg einmal täglich dosieren.

a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gegeben.
Lenalidomid-Teva bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Falls Dosis erhöht (15 mg)a

Dosisstufe -1

5 mg einmal täglich, kontinuierlich

10 mg einmal täglich, kontinuierlich

Dosisstufe -2

5 mg einmal täglich an Tagen 1-21 der 28-Tage-Zyklen

5 mg einmal täglich, kontinuierlich

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg einmal täglich an Tagen 1-21 der 28-Tage-Zyklen

An Tagen 1-21 der 28-Tage-Zyklen nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren

a Nach drei 28-Tage-Zyklen kontinuierlicher Erhaltungstherapie mit Lenalidomid-Teva kann die Dosis bei Verträglichkeit auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden.

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <30× 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche Überwachung des vollständigen Blutbildes

Wiederanstieg auf ≥30× 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter <30× 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30× 109l/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Abfall auf <0,5× 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche Überwachung des vollständigen Blutbildes

Wiederanstieg auf ≥0.5× 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5× 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5× 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gegeben.
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Dexamethason bei unbehandelten Patienten, die nicht transplantierbar sind

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 h

Nicht zutreffend

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <25 × 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusa

Wiederanstieg auf ≥50 × 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid mit einer 5 mg niedrigeren Dosis als die vorige Dosis. Nach einer Dosis von 5 mg Fortsetzung von Lenalidomid mit einer Dosis von 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 Stunden. Keine Dosis darf unter 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 Stunden liegen.

ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die Lenalidomid-Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Erster Abfall auf <0,5 × 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥38 °C; <1 × 109/l)

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥1 × 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 × 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten ausser Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 × 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 × 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gegeben.
Wenn die Lenalidomid-Dosis wegen einer hämatologischen DLT reduziert wurde, kann die Lenalidomid-Dosis im Ermessen des behandelnden Arztes auf die nächst höhere Dosisstufe (bis zur Initialdosis) wieder gesteigert werden, sofern die fortgesetzte Lenalidomid- /Dexamethason-Therapie zu einer verbesserten Knochenmarksfunktion geführt hat (keine DLT über mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen und eine ANC ≥1'500/µl bei einer Thrombozytenzahl ≥100'000/µl zu Beginn eines neuen Zyklus auf der aktuellen Dosisstufe).
Lenalidomid-Teva in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie bei nicht transplantierbaren Patienten

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg täglich oder 15 mg alle 48 h

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3

2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 h

Nicht zutreffend

0,25 mg/kg

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erster Abfall auf <25 × 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥25 × 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 × 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 × 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Erster Abfall auf <0,5 × 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 × 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 × 109/l bei Beobachtung anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten ausser Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5× 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 × 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gegeben.
Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie, myelodysplastisches Syndrom und Mantelzell-Lymphom
Für die Indikationen MM nach mindestens einer Vortherapie oder MDS, bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <25 × 109/l oder bei einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5 × 109/l sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden.
Für die Indikation MCL, bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <50 × 109/l oder bei einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5 × 109/l oder mit Abfall auf <1 × 109/l während mindestens 7 Tagen oder mit Abfall auf <1 × 109/l mit einer damit verbundenen Temperatur von ≥38,5 °C, sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden.
Nach Normalisierung der Thrombozyten/Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstärke fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten ist die Dosis weiter zu reduzieren. Bei Toxizität unter der niedrigsten Dosisstärke ist die Behandlung mit Lenalidomid abzubrechen.
Bei MM nach mindestens einer Vortherapie ist die erste Dosisreduktion 15 mg täglich, bei erneuter Toxizität 10 mg und dann 5 mg täglich.
Bei MDS ist die erste Dosisreduktion 5 mg täglich, bei erneutem Auftreten wird eine zweite Dosisreduktion von 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 2 Tage empfohlen. Eine dritte Dosisreduktion auf 5 mg zweimal wöchentlich wird empfohlen beim Wiederauftreten der Toxizität.
Bei MCL-Patienten, welche über mehr als 3 Monate unter einer tieferen Dosis von Lenalidomid-Teva kein Ansprechen gezeigt haben, ist der Wechsel auf eine andere Therapie in Erwägung zu ziehen.
Follikuläres Lymphom (FL)

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis a

20 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 alle 28 Tage

Dosisstufe -1

15 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 alle 28 Tage

Dosisstufe -2

10 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 alle 28 Tage

Dosisstufe -3

5 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 alle 28 Tage

Dosisstufe -4b

2.5 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 alle 28 Tage oder 5 mg alle 48 Stunden

a Für Initialdosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe Abschnitt unten.
b Nur für angepasste Initialdosis bei Patienten mit mässiggradiger Niereninsuffizienz.

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erster Abfall auf <50 x 109/l

Lenalidomid-Behandlung unterbrechen und vollständiges Blutbild wöchentlich bestimmen

Wiederanstieg auf ≥50 x 109/l

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf Dosisstufe -1 Tag 1-21 des 28-tägigen Zyklus.)

Bei jedem weiteren Abfall <50 x 109/l

Lenalidomid-Behandlung unterbrechen und vollständiges Blutbild wöchentlich kontrollieren.

Wiederanstieg auf ≥50 x 109/l

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosistufe -2 oder -3 einmal täglich). Nicht niedriger als Dosisstufe -3 dosieren. Wenn die Initialdosis 10 mga war, nicht niedriger als Dosisstufe -4 dosieren.

a siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Erster Abfall auf <1,0 x 109/l für mindestens 7 Tage ODER
Abfall auf <1,0 x 109/l in Verbindung mit Fieber ≥38,5 °C) ODER
Abfall auf <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und Kontrolle des vollständigen Blutbildes mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥1,0 x 109/l

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall auf unter 1,0 x 109/l für mindestens 7 Tage oder einem Abfall auf <1,0 x 109/l verbunden mit Fieber (Körpertemperatur ≥38,5 °C) oder Abfall auf <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und Erstellen eines vollständigen Blutbildes mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosistufe -2 oder -3). Nicht niedriger als Dosisstufe -3 dosieren. Wenn die Initialdosis 10 mgb war, nicht niedriger als Dosisstufe -4 dosieren.

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende Faktor (G-CSF) gegeben.
b siehe Abschnitt «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»
Andere Gründe
Beim Auftreten von nicht-schuppendem Hautausschlag (mit Blasenbildung) Grad 3, von Neuropathie Grad 3, oder von einer allergischen Reaktion Grad 2, muss die Therapie unterbrochen werden. Eine Wiederaufnahme kann nach entsprechender Rückbildung bis ≤ Grad 1 mit der nächst niedrigeren Dosisstufe erfolgen.
Beim Auftreten von schuppendem Hautausschlag (mit Blasenbildung), von nicht-schuppendem Hautausschlag (mit Blasenbildung) Grad 4, von Neuropathie Grad 4, oder von einer allergischen Reaktion ≥ Grad 3 muss Lenalidomid-Teva abgesetzt werden.
Beim Auftreten einer Obstipation (≥ Grad 3) muss die Therapie unterbrochen und die Behandlung der Obstipation eingeleitet werden. Eine Wiederaufnahme kann nach Rückbildung der Obstipation bis ≤ Grad 2 mit der nächst niedrigeren Dosisstufe erfolgen.
Beim Auftreten einer Venenthrombose/Embolie (≥ Grad 3) muss die Therapie unterbrochen und die Antikoagulation eingeleitet werden. Eine Wiederaufnahme der Therapie liegt im ärztlichen Ermessen (Beibehaltung der Dosisstufe).
Bei Angioödem, Anaphylaxie,Grad-4-Hautausschlag, exfoliativem oder bullösem Hautausschlag, bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) muss Lenalidomid-Teva abgesetzt werden; nach Abbruch aufgrund dieser Reaktionen sollte die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden.
Weitere Toxizitäten 3./4. Grades
Bei Auftreten weiterer Toxizitäten 3./4. Grades, die Lenalidomid-Teva zugeschrieben werden, ist die Behandlung abzubrechen und nach Abklingen der Toxizität auf ≤ Grad 2 nach Ermessen des Arztes mit der nächst niedrigeren Dosierung fortzuführen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde Lenalidomid-Teva nicht untersucht, und es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter Niereninsuffizienz (ClCr 80-50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Für die Behandlung von MM-Patienten mit Anfangsdosis 25 mg, für Patienten mit follikulärem Lymphom mit Anfangsdosis 20 mg und für MM-Patienten bzw. MDS-Patienten mit Anfangsdosis 10 mg werden zu Beginn und im Verlauf der Therapie bei mässiggradiger (30 ≤ ClCr <50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/min) oder Niereninsuffizienz im Endstadium folgende Dosisanpassungen empfohlen:

Nierenfunktion (ClCr)

Dosisanpassung

Initiale Dosis 25 mg

Initiale Dosis 20 mg

Initiale Dosis 10 mg

Normale Nierenfunktion/Milde Niereninsuffizienz (ClCr ≥50 ml/min)

25 mg täglich

20 mg täglich

10 mg täglich

Mässige Niereninsuffizienz (30 ≤ ClCr<50 ml/min)

10 mga täglich

10 mgc täglich

5 mg täglich

Schwere Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/min, keine Dialyse nötig)

7,5 mg täglich oder 15 mgb alle 48 Stunden

Keine Daten verfügbar

2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 Stunden

Niereninsuffizienz im Endstadium (ClCr <30 ml/min, Dialyse nötig)

5 mg täglich;
An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse zu verabreichen

Keine Daten verfügbar

2,5 mg täglich oder 5 mg dreimal wöchentlich;
An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse zu verabreichen

a Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg täglich gesteigert werden, falls der Patient nicht auf die Behandlung anspricht und das Medikament verträgt.
b Die Dosis kann auf 10 mg täglich gesteigert werden, falls der Patient das Medikament verträgt.
c Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg täglich gesteigert werden, falls der Patient das Medikament verträgt.
Bei der Behandlung von MCL–Patienten wird ein Einfluss der Nierenfunktion auf den Plasmaspiegel der aktiven Substanz Lenalidomid analog zum beobachteten Effekt in MM-, MDS- und FL-Patienten erwartet. Eine entsprechende Dosisreduktion sollte in MCL-Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Man beachte, dass bei MCL-Patienten mit Creatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min die Anfangsdosis 10 mg nicht überschritten werden darf.
Ältere Patienten
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion gerechnet werden muss, sollte bei diesen die Nierenfunktion regelmässig überwacht werden. Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten bis zu einem Alter von 95 Jahren eingesetzt.
Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht transplantierbar sind
Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt werden, beträgt die Initialdosis von Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus.
Für Patienten über 75 Jahre, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Lenalidomid-Teva wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Daher sollte Lenalidomid-Teva in dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Art der Anwendung
Lenalidomid-Teva Kapseln sollten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf zu achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht eingeatmet wird und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu spülen.
Wurde die Einnahme einer Dosis von Lenalidomid-Teva vergessen und sind seit der versäumten Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen, kann die Dosis noch eingenommen werden. Liegt der übliche Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurück, soll die Dosis nicht mehr eingenommen werden. Der Patient soll bis zum nächsten Tag warten und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Es dürfen nicht 2 Dosen auf einmal eingenommen werden.

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