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Fachinformation zu Agomelatin Zentiva® 25 mg:Helvepharm AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien haben mehr als 8000 depressive Patienten Agomelatin erhalten. Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mässig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
Die nachfolgende Liste repräsentiert die unerwünschten Wirkungen, welche in Placebo-kontrollierten und aktiv-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Diese unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten sind nicht Placebo-korrigiert.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, ungewöhnliche Träume*.
Gelegentlich: Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Agitiertheit und damit verbundene Symptome* (wie Gereiztheit und Unruhe), Aggression*, Alpträume*, Verwirrtheit, Manie/Hypomanie* (diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)).
Selten: Halluzinationen*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Migräne, Parästhesie, Restless leg Syndrom*.
Selten: Akathisie*.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation, Bauchschmerzen, Erbrechen*.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (in klinischen Studien wurden Erhöhungen >3-fach höher als der obere Normbereich bei 1.4% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2.5% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0.6% unter Placebo beobachtet).
Gelegentlich: erhöhte γ-GT* (Gammaglutamyltransferase) (>3-fach höher als der obere Normbereich).
Selten: Hepatitis, erhöhte alkalische Phosphatase* (>3-fach höher als der obere Normbereich), Leberinsuffizienz*(1), Ikterus*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Ekzem, Pruritus*, Urtikaria*.
Selten: erythematöser Ausschlag, Gesichtsödem und Angioödem*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnretention.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme*.
Gelegentlich: Gewichtsabnahme*.
* Nach der Markeinführung aufgetretene unerwünschte Wirkungen, für welche die Häufigkeit anhand der Daten der klinischen Studien berechnet wurde.
(1) Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wurden wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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