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Fachinformation zu EFLUELDA®, Injektionssuspension in einer Fertigspritze:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Influenzaviren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) und B (Victoria) gemäss den jährlichen Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre.
* Gezüchtet in befruchteten Hühnereiern.
EFLUELDA kann Spuren von Eiern, wie z.B. Ovalbumin, sowie Formaldehyd enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.
Hilfsstoffe
Natriumphosphat-gepufferte isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Natriumhydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke), Octoxinol-9.
Dieses Arzneimittel enthält 2,72 mg Natrium pro Dosis.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

EFLUELDA wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen ab 65 Jahren zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
EFLUELDA ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren: eine Dosis zu 0,7 ml.
Erwachsene 18 bis 64 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht erwiesen. EFLUELDA ist bei Erwachsenen 18 bis 64 Jahre nicht indiziert.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von EFLUELDA sind bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen. EFLUELDA ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht indiziert.
Art der Anwendung
Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.
Für die intramuskuläre Injektion wird der Bereich des Deltamuskels empfohlen. Der Impfstoff sollte nicht in die Gesässregion oder in Bereiche injiziert werden, in denen ein grösserer Nervenstrang verlaufen könnte.
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnereiweiss) und Formaldehyd.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Impfung ist die medizinische Vorgeschichte zu prüfen (insbesondere in Bezug auf frühere Impfungen und etwaige unerwünschte Wirkungen).
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
EFLUELDA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Bei Patienten mit einer moderaten bis schweren akuten Infektion (mit oder ohne Fieber) muss die Impfung verschoben werden.
Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollten bei der Entscheidung über eine Anwendung von EFLUELDA der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.
Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen ist bei der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten mit einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht geboten, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Patienten zu Blutungen kommen kann.
Eine Synkope (Ohnmacht), manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
EFLUELDA dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird.
Bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend.
Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

Es wurden weder Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt noch entsprechende Daten zur Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von EFLUELDA mit anderen Impfstoffen erhoben.
Falls EFLUELDA zeitgleich mit anderen injizierbaren Impfstoffen gegebenen werden muss, sollten für die Immunisierung unterschiedliche Gliedmassen verwendet werden.
Die Immunantwort kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung reduziert sein.
Nach der Influenza-Impfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests mit dem ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Ergebnisse des ELISA-Tests sollten durch einen geeigneten Western-Blot-Test bestätigt oder widerlegt werden. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen könnten auf eine durch den Influenza-Impfstoff hervorgerufene unspezifische IgM-Antwort zurückzuführen sein.

Schwangerschaft, Stillzeit

EFLUELDA ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 65 Jahren bestimmt.
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien in Tieren wurden nicht mit EFLUELDA durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob EFLUELDA dem Fötus schaden kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
Daten über die Anwendung von hochdosierten Influenza-Impfstoffen bei Schwangeren sind nicht ausreichend vorhanden. Schwangere sollen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen geimpft werden, da dort erheblich mehr Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen (siehe Indikation/Anwendungsmöglichkeiten).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob EFLUELDA in die Muttermilch übergeht. EFLUELDA soll nicht bei Stillenden angewendet werden (siehe Indikation/Anwendungsmöglichkeit).
Fertilität
EFLUELDA wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

EFLUELDA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ein Teil der unter Unerwünschten Wirkungen beobachteten Ereignisse wie z.B. Kopfschmerzen, Fieber oder Schläfrigkeit können einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zu Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus beiden klinischen Studie mit EFLUELDA sowie nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert).
Die Sicherheit von EFLUELDA wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) beurteilt, in denen 2.171 Erwachsene ab 65 Jahren eine Dosis (0,7 ml) EFLUELDA erhielten. Für alle Probanden wurden in den ersten 28 Tagen nach der Impfung Bewertungen der Sicherheit durchgeführt. In Studie QHD00013 wurden während der sechsmonatigen Nachbeobachtung schwerwiegende Nebenwirkungen erfasst.
Die am häufigsten nach Anwendung von EFLUELDA auftretenden Reaktionen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Myalgie (22,5 %), Kopfschmerzen (15,0 %) und Unwohlsein (14,1 %). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn ab.
Die Reaktogenität von EFLUELDA mit 60 μg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis war im Vergleich zur Standarddosis des Impfstoffs erhöht.
Die folgenden Daten stellen eine Zusammenfassung der Häufigkeiten an Nebenwirkungen dar, die nach der Impfung mit EFLUELDA im Rahmen der klinischen Studien QHD00013 und QHD00011 (2'171 Erwachsene ab 65 Jahren) dokumentiert wurden, sowie Nebenwirkungen aus der klinischen Entwicklung und den Erfahrungen nach Markteinführung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (mit * gekennzeichnet).
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100);
Selten (≥1/10'000, < 1/1'000);
Sehr selten (< 1/10'000);
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (41,0 %), Unwohlsein (14,1 %).
Häufig: Erythem, Schwellung, Verhärtung und blauer Fleck an der Injektionsstelle; Schüttelfrost.
Gelegentlich: Fieber (37,5 °C), Jucken an der Injektionsstelle, Müdigkeit.
Selten: Ermüdung.
Nicht bekannt*: Brustkorbschmerz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (22,5 %).
Gelegentlich: Muskelschwächea.
Selten: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15,0 %).
Gelegentlich: Lethargiea.
Selten: Schwindelgefühl, Parästhesie.
Nicht bekannt*: Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Konvulsionen, Fieberkrämpfe, Myelitis (einschliesslich Enzephalomyelitis und Myelitis transversal), Fazialislähmung (Bell-Parese), Optikusneuritis/ Neuropathie des Nervus opticus, Brachial-Neuritis, Synkope (unmittelbar nach der Impfung).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt*: Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten.
Selten: Schmerzen im Oropharynx und Rhinorrhö.
Nicht bekannt*: Atemnot, Giemen, Engegefühl im Hals.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsiea.
Selten: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt*: Stevens-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Pruritus, Urtikaria, nächtliche Schweissausbrüche, Ausschlag.
Nicht bekannt*: Anaphylaxie, andere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).
Gefässerkrankungen
Selten: Flush.
Nicht bekannt*: Vaskulitis, Vasodilatation.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Vertigo.
Augenerkrankungen
Selten: Augenhyperämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
a Dyspepsie, Lethargie, und Muskelschwäche wurden mit TIV-HD in der Studie QHD00013 beobachtet.

Überdosierung

Bei der Anwendung des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) wurden Fälle mit einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis bei Personen unter 65 Jahren aufgrund eines Medikationsfehlers berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmten die Angaben mit dem bekannten Sicherheitsprofil des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) überein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BB02
Wirkungsmechanismus
EFLUELDA bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die vier im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Subtypten).
Es wird eine jährliche Influenza-Impfung empfohlen, weil die Immunität im Jahr nach der Impfung zurückgeht und weil sich die zirkulierenden Influenza-Virusstämme von Jahr zu Jahr verändern.
Pharmakodynamik
EFLUELDA induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Eine Korrelation zwischen den bestimmten Titern von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt; dennoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1: 40 und eine 50%ige Reduzierung des Risikos einer Influenza-Erkrankung
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität
Die Immunogenität von EFLUELDA wurde in zwei klinischen Studien (QHD00013 und QHD00011) untersucht.
Studie QHD00013
Bei QHD00013 handelte es sich um eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie, die in den USA bei Erwachsenen ab 65 Jahren durchgeführt wurde.
Ziel war es, die Nichtunterlegenheit von EFLUELDA gegenüber dem trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) nachzuweisen, durch die Beurteilung der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) von Hämagglutinin-inhibierenden (HAI-)Antikörpern an Tag 28 sowie der Serokonversionsraten.
Insgesamt 2'670 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis EFLUELDA oder eine Dosis des trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoffs (inaktiviert) (eine von zwei Formulierungen des Vergleichsimpfstoffs [TIV-HD1 oder TIV-HD2]). Jede TIV-HD-Formulierung enthielt einen B-Stamm, der einem der beiden B-Stämme in EFLUELDA entspricht (entweder ein B-Stamm der Yamagata-Linie oder ein B-Stamm der Victoria-Linie).
Die Ergebnisse zur Immunogenität von EFLUELDA aus der Studie QHD00013 sind in nachstehender Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle: Studie 1a - Analysen zur Nichtunterlegenheit von EFLUELDA im Vergleich zu TIV-HD mittels der GMT der HAI-Antikörper nach der Impfung und der Serokonversionsraten bei Erwachsenen ab 65 Jahren, Per-Protocol-Analysegruppe

Influenza-Stamm

QIV-HD

TIV-HD1d
(B1 Victoria)

TIV-HD2e
(B2 Yamagata)

Festgelegte Nichtunterlegenheits-kriterien erfüllt f

GMT (95 %-KI)

Nc=1679-1680

Nc=423

Nc=430

GMT
Ratio QIV-HD/

TIV-HD

(95 %-KI)

A (H1N1) g

312
(292; 332)

374
(341; 411)

0,83
(0,744; 0,932)

Ja

A (H3N2) g

563
(525; 603)

594
(540; 653)

0,95
(0,842; 1,066)

Ja

B1 (Victoria)

516
(488; 545)

476
(426; 532)

--

1,08
(0,958; 1,224)

Ja

B2 (Yamagata)

578
(547; 612)

580
(519; 649)

1,00
(0,881; 1,129)

1,00
(0,881; 1,129)

Ja

Serokonversionsrate (Prozentsatz) (95 %-KI)b

Nc=1668-1669

Nc=420-421

Nc=428

Unterschied der Serokonversionsraten
QIV-HD minus

TIV-HD

(95 %-KI)

A (H1N1) g

50,4
(48,0; 52,8)

53,7
(50,2; 57,1)

-3,27
(-7,37; 0,86)

Ja

A (H3N2) g

49,8
(47,3; 52,2)

50,5
(47,1; 53,9)

-0,71
(-4,83; 3,42)

Ja

B1 (Victoria)

36,5
(34,2; 38,9)

39,0
(34,3; 43,8)

--

-2,41
(-7,66; 2,70)

Ja

B2 (Yamagata)

46,6
(44,2; 49,0)

--

48,4
(43,5; 53,2)

-1,75
(-7,04; 3,53)

Ja

Seroprotektion n (%) ≥40 1/dil (95 %-KI)

Nc=1680

Nc=423

Nc=430

A (H1N1) g

1598 (95,1)
(94,0; 96,1)

820 (96,1)
(94,6; 97,3)

-

A (H3N2) g

1627 (96,9)
(96,0; 97,7)

826 (96,8)
(95,4; 97,9)

-

B1 (Victoria)

1664 (99,0)
(98,5; 99,5)

419 (99,1)
(97,6; 99,7)

415 (96,5)
(94,3; 98,0)

-

B2 (Yamagata)

1669 (99,3)
(98,8; 99,7)

409 (96,7)
(94,5; 98,2)

426 (99,1)
(97,6; 99,7)

-

a NCT03282240
b Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von < 10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.
c N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum aufgeführten immunologischen Endpunkt vorliegen.
d TIV-HD1 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (B1, Victoria-Linie).
e TIV-HD2 enthielt A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Phuket/3073/2013 (B2, Yamagata-Linie).
f Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für die Serokonversionsraten: Die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Unterschied der Serokonversionsraten (EFLUELDA minus trivalenter, hochdosierter Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > -10 %. Festgelegtes Nichtunterlegenheitskriterium für das GMT-Verhältnis: Die Untergrenze des 95 %-KI für das GMT-Verhältnis (EFLUELDA dividiert durch trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff [inaktiviert]) beträgt > 0,667.
g Für den A-Stamm-Vergleich wurden TIV-HD1 und TIV-HD2 zu einer TIV-HD-Gruppe zusammengefasst und mit EFLUELDA verglichen.
NA: nicht zutreffend
Darüber hinaus induzierte EFLUELDA im Vergleich zum trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert), der den entsprechenden B-Stamm nicht enthielt, eine überlegene Immunantwort (GMT) in Hinblick auf den zusätzlichen B-Stamm.
Studie QHD00011
Eine randomisierte, aktiv-kontrollierte, modifiziert doppelblinde, klinische Phase-III-Studie wurde in Europa bei Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt um EFLUELDA mit QIV-SD (standarddosierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff) für alle Stämme zu vergleichen, wie anhand der Hämagglutinin-hemmenden (HAI) GMTs an Tag 28 bewertet wurde.
Die Immunogenitätsergebnisse werden für die Erwachsenen ab 65 Jahren präsentiert (siehe Tabelle 2.). Insgesamt 779 Erwachsene ab 65 Jahren wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis EFLUELDA oder eine Dosis QIV-SD.
Tabelle 2: Studie 2a - Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen ab 65 Jahren, 28 Tage nach der Impfung, vollständige Analysegruppe

Influenza-Stamm

Erwachsene ab 65 Jahren

GMT

GMT
Ratio

Festgelegtes Überlegenheitskriterium erfülltd

EFLUELDA
N
b=392
(95 %-KI)

QIV-SD
N
b=381
(95 %-KI)

EFLUELDA/QIV-SD
(95 %-KI)

A (H1N1)

286
(250; 326)

162
(139; 190)

1,76
(1,44; 2,15)

Ja

A (H3N2)

324
(281; 374)

151
(129; 176)

2,15
(1,74; 2,65)

Ja

B1 (Victoria)

405
(366; 447)

262
(236; 291)

1,55
(1,34; 1,79)

Ja

B2 (Yamagata)

536
(485; 592)

305
(274; 340)

1,76
(1,52; 2,03)

Ja

Serokonversionsratec (Prozentsatz) (95 %-KI)

A (H1N1)

57,9
(52,8; 62,8)
N=392

37,0
(32,1; 42,1)
N=381

-

A (H3N2)

87,0
(83,2; 90,1)
N=391

71,8
(67,0; 76,3)
N=380

-

B1 (Victoria)

56,9
(51,8; 61,9)
N=390

34,7
(30,0; 39,8)
N=380

-

B2 (Yamagata)

55,2
(50,1; 60,2)
N=388

34,7
(30,0; 39,8)
N=380

-

Seroprotektionsrate (%) ≥40 1/dil (95 %-KI)

A (H1N1)

95,2
(92,5; 97,1)
N=392

84,5
(80,5; 88,0)
N=381

-

A (H3N2)

92,6
(89,5; 95,0)
N=392

83,7
(79,6; 87,3)
N=381

-

B1 (Victoria)

99,0
(97,4; 99,7)
N=392

99,0
(97,3; 99,7)
N=381

-

B2 (Yamagata)

99.2
(97,8; 99,8)
N=392

97.1
(94,9; 98,6)
N=381

-

a NCT04024228
b N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer, für die Daten zum betrachteten Endpunkt vorliegen.
c Serokonversionsraten: Für Studienteilnehmer mit einem Titer von < 10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer von ≥40 (1/dil) nach der Impfung und für Studienteilnehmer mit einem Titer von ≥10 (1/dil) vor der Impfung der Anteil der Teilnehmer, bei denen sich der Titer nach der Impfung im Vergleich zum Wert davor mindestens vervierfacht hat.
d Festgelegtes Überlegenheitskriterium: Die Untergrenze des zweiseitigen 95% KCI des Verhältnisses von GMT zwischen den Gruppen (QIV-HD/QIV-SD) > 1 für jeden Stamm und in jeder Altersgruppe.
Klinische Wirksamkeit
Für die klinische Wirksamkeit von EFLUELDA liegen keine Daten vor.
Die klinische Wirksamkeit des trivalenten, hochdosierten Influenza-Impfstoffs wurde in der Studie FIM12 getestet.
Bei FIM12 handelte es sich um eine multizentrische, modifiziert doppelblinde Wirksamkeitsstudie, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde. Erwachsene ab 65 Jahren wurden im Verhältnis 1: 1 randomisiert und erhielten entweder den trivalenten, hochdosierten Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) oder einen Impfstoff mit Standarddosierung. Die Studie wurde über zwei Influenza-Saisons (2011/2012 und 2012/2013) durchgeführt, um das Auftreten einer laborbestätigten Influenza, die durch einen beliebigen Typ/Subtyp des Influenzavirus hervorgerufen wurde, in Verbindung mit grippeähnlicher Erkrankung, definiert als das Auftreten mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome: Halsschmerzen, Husten, Sputumproduktion, Giemen oder Atemnot; einhergehend mit mindestens einem der folgenden systemischen Anzeichen oder Symptome: Körpertemperatur > 37,2 °C, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Myalgie, als primärem Endpunkt zu beurteilen.
Die Teilnehmer wurden ab 2 Wochen nach der Impfung ungefähr 7 Monate lang sowohl aktiv als auch passiv hinsichtlich des Auftretens einer Atemwegserkrankung überwacht. War eine Atemwegserkrankung aufgetreten, wurden zur Analyse Nasopharyngealabstriche angefertigt; die Anfallsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffs wurden berechnet.
Tabelle 3: Relative Impfwirksamkeit gegen im Labor bestätigte Influenza, unabhängig von der Ähnlichkeit der Impfstoffkomponenten, assoziiert mit grippeähnlicher Erkrankung bei Erwachsenen ≥65 Jahre

Hochdosierter, trivalenter Impfstoff
N
a=15'892
n
b (%)

Standarddosierter, trivalenter Impfstoff
N
a=15'911
n
b (%)

Relative
Wirksamkeit

% (95 %-KI)
d

Laborbestätigte Influenzac, hervorgerufen durch:

Beliebiger Typ/Subtyp

227 (1,43)

300 (1,89)

24,2 (9,7; 36,5)

a N ist die Anzahl der geimpften Teilnehmer in der Per-Protocol-Analysegruppe für die Wirksamkeitsbeurteilungen.
b n ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer grippeähnlichen Erkrankung gemäss Definition im Prüfplan, die im Labor bestätigt wurde.
c Laborbestätigt: mittels Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion bestätigt.
d Das vorab festgelegte statistische Überlegenheitskriterium für den primären Endpunkt (Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI der Impfstoffwirksamkeit für den hochdosierten Impfstoff im Vergleich zur Standarddosis beträgt > 9,1 %) wurde erfüllt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
EFLUELDA wurde weder in Hinblick auf das kanzerogene oder mutagene Potenzial untersucht, noch wurden Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
12 Monate
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
Vor Gebrauch schütteln.
Sofern die Lösung und das Behältnis es erlauben, sollte der Impfstoff vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen unterzogen werden. Wird eine dieser Abweichungen festgestellt, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

67704

Packungen

0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) ohne Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen (B)
0,7 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit separater Nadel, mit einem Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) und einer Spitzenkappe – Packungsgrössen: 1, 5 oder 10 Spritzen (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier

Stand der Information

März 2021.

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