Unerwünschte WirkungenKlinische Studien mit Algifor Dolo Duo Filmtabletten haben keine Anhaltspunkte für andere Nebenwirkungen ergeben als unter Paracetamol allein oder Ibuprofen allein.
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und Sehr selten: In zeitlichem Zusammenhang zur Anwendung von NSAIDs wurde
parasitäre Erkrankun Exazerbation infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung
gen nekrotisierender Fasziitis) beschrieben.
Erkrankungen des Gelegentlich: Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit. Wenngleich kein kausaler
Blutes und des Zusammenhang nachgewiesen wurde, sind Blutungsepisoden (z.B. Epistaxis,
Lymphsystems Menorrhagie) unter der Behandlung mit dem Arzneimittel berichtet wurden. Sehr
selten: Störungen der Hämatopoese (Agranulozytose, Anämie, aplastische
Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und
Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura) wurden nach der Anwendung von
Ibuprofen berichtet, standen jedoch nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang
zum Arzneimittel.
Erkrankungen des Sehr selten: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
Immunsystems Hautausschlag und Kreuzsensitivität, mit Sympathomimetika berichtet.
Gelegentlich: Es wurden andere allergische Reaktionen berichtet, jedoch wurde
kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen: Serumkrankheit, Lupus
erythematosus-Syndrom, Vaskulitis in Form von Purpura Schönlein-Henoch,
Angioödem.
Stoffwechsel- und Sehr selten: Im Fall von metabolischer Azidose ist die Kausalität unsicher,
Ernährungsstörungen da mehr als ein Arzneimittel eingenommen wurde. Der Fall von metabolischer
Azidose trat nach Einnahme von 75 Gramm Paracetamol, 1,95 Gramm
Acetylsalicylsäure und einer geringen Menge eines flüssigen
Haushaltsreinigers auf. Der Patient hatte zudem eine Vorgeschichte mit
zerebralen Krampfanfällen, die nach Bericht der Autoren zu einem erhöhten
Laktat-Spiegel, einem Anhaltspunkt für metabolische Azidose, beigetragen
haben könnten. Zu den metabolischen Nebenwirkungen zählte Hypokaliämie.
Metabolischen Nebenwirkungen, einschliesslich metabolischer Azidose, wurden
nach einer massiven Überdosierung von Paracetamol berichtet. Gelegentlich:
Gynäkomastie, hypoglykämische Reaktion. Nicht bekannt: Metabolische Azidose
mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA). Bei Patienten mit Risikofaktoren, die
Paracetamol einnehmen, wurden Fälle einer metabolischen Azidose mit grosser
Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose beobachtet (siehe
"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei diesen Patienten kann es
aufgrund niedriger Glutathionwerte zu einer Pyroglutaminsäure-Azidose kommen.
Erkrankungen des Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität. Gelegentlich: Depression,
Nervensystems Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, emotionale Labilität, Somnolenz, aseptische
Meningitis mit Fieber und Koma. Selten: Parästhesie, Halluzinationen,
abnormale Träume. Sehr selten: Paradoxe Stimulation, Optikusneuritis,
psychomotorische Störung, extrapyramidale Effekte, Tremor und Konvulsionen.
Augenerkrankungen Gelegentlich: Amblyopie (verschwommenes Sehen und/oder verminderte Sehkraft,
Gesichtsfeldausfälle und/oder Veränderungen der Farbwahrnehmung) sind
aufgetreten, haben sich jedoch nach Beendigung der Therapie zurückgebildet.
Patienten mit Augenbeschwerden sollten augenärztlich untersucht werden, wobei
auch das zentrale Gesichtsfeld zu prüfen ist.
Erkrankungen des Sehr selten: Vertigo. Häufig: Tinnitus (unter Ibuprofen-haltigen
Ohrs und des Labyrin Arzneimitteln).
ths
Herzerkrankungen Häufig: Ödem, Flüssigkeitseinlagerung; Flüssigkeitseinlagerungen gehen nach
Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen sofort zurück. Sehr selten:
Palpitationen; Tachykardie; Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen
wurden berichtet. Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden in Zusammenhang mit
NSAID-Therapie berichtet. Häufigkeit nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Erkrankungen der Gelegentlich: Verdickte Sekrete der Atemwege. Sehr selten:
Atemwege, des Atemwegsreaktivität, einschliesslich Asthma, Asthma-Exazerbationen,
Brustraums und Bronchospasmus und Dyspnoe.
Mediastinums
Erkrankungen des Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Magenbeschwerden und
Gastrointestinaltrak Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, leichter Blutverlust aus dem
ts Gastrointestinaltrakt, der in Ausnahmefällen Anämie verursachen kann.
Gelegentlich: Peptisches/gastrointestinales Ulkus, Perforation oder
gastrointestinale Hämorrhagie mit Symptomen von Meläna, Hämatoemesis,
besonders bei älteren Patienten mitunter mit tödlichem Verlauf. Ulzerierende
Stomatitis und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach
Verabreichung berichtet. Seltener wurde Gastritis beobachtet und Pankreatitis
berichtet. Sehr selten: Ösophagitis, Bildung diaphragmaartiger Darmstrikturen.
Leber- und Gallenerk Sehr selten: Leberschädigung, vor allem bei Langzeittherapie,
rankungen Leberinsuffizienz. Leberfunktionsstörung, Hepatitis und Ikterus. Bei
Überdosierung kann Paracetamol akute Leberinsuffizienz, Lebernekrose und
Leberschädigung verursachen.
Erkrankungen der Häufig: Hautausschlag (einschliesslich makulopapulärer Art), Pruritus. Sehr
Haut und des Unterha selten: Alopezie. Hyperhidrose, Purpura und Photosensitivität. Schwere
utzellgewebes arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschliesslich Erythema
multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse. In Ausnahmefällen können schwerwiegende Hautinfektionen
und Komplikationen im Bereich der Weichteile bei Windpocken-Infektionen
auftreten. Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und
systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische
Pustulose (AGEP), fixes pigmentiertes Erythem (FDE).
Erkrankungen der Gelegentlich: Harnverhalt. Selten: Schädigung des Nierengewebes (papilläre
Nieren und Harnwege Nekrose), insbesondere unter Langzeittherapie. Sehr selten: Nephrotoxizät
verschiedener Formen, einschliesslich interstitielle Nephritis, nephrotisches
Syndrom und akute und chronische Niereninsuffizienz. Renale Nebenwirkungen
wurden zumeist nach Überdosierung, chronischem Missbrauch (oft mehrerer
Schmerzmittel) oder in Zusammenhang mit Paracetamol-bedingter Hepatotoxizität
beobachtet. Akute tubuläre Nekrose tritt zumeist in Zusammenhang mit
Leberinsuffizienz auf, wurde jedoch in seltenen Fällen auch als Einzelbefund
beobachtet. Eine mögliche Erhöhung des Risikos für Nierenzellkarzinom wurde
ebenfalls mit der Daueranwendung von Paracetamol assoziiert. Eine
Fallkontrollstudie zu Patienten mit finalem Nierenversagen weist darauf hin,
dass die Langzeitanwendung von Paracetamol das Risiko für finales
Nierenversagen, vor allem bei Patienten, die mehr als 1000 mg täglich
anwenden, signifikant erhöhen kann.
Allgemeine Erkrankun Sehr selten: Erschöpfung und Unwohlsein.
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
Untersuchungen Häufig: Alanin-Aminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht und
abnormale Leberfunktionswerte unter Paracetamol. Blutkreatinin erhöht und
Harnstoff im Blut erhöht. Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase erhöht,
Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht,
Hämoglobin verringert und Thrombozytenzahl erhöht. Selten: erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut.
Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt- oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
|
