Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit CALQUENCE sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung von CALQUENCE beträgt bei der Behandlung der CLL zweimal täglich 100 mg (1 Hartkapsel), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab. Bitte entnehmen Sie die empfohlene Dosierung von Obinutuzumab der Fachinformation von Obinutuzumab. (Weitere Informationen zur Kombinationstherapie siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Die Dosen sollten in einem ungefähren Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Die Behandlung mit CALQUENCE sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
CALQUENCE sollte jeden Tag morgens und abends ungefähr zur gleichen Zeit mit Wasser als Ganzes geschluckt werden. CALQUENCE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Hartkapsel darf nicht zerkaut, aufgelöst oder geöffnet werden.
Versäumte Dosis
Hat ein Patient eine Dosis von CALQUENCE um mehr als 3 Stunden versäumt, ist die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt einzunehmen. Es dürfen keine zusätzlichen Hartkapseln als Ausgleich für versäumte Dosen eingenommen werden.
Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Empfohlene Dosisanpassungen von CALQUENCE für unerwünschte Wirkungen Grad ≥3 sind in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für unerwünschte Wirkungen*

Unerwünschte Wirkung            Auftreten der unerwünschten Wirkung  Dosisanpassung (Anfangsdosis
                                                                     = 100 mg ca. alle 12 Stunden)
Thrombozytopenie Grad 3 mit     Erstes und zweites Mal               Aussetzen von CALQUENCE Nach
Blutung, Thrombozytopenie                                            Abklingen der Toxizität auf
Grad 4 Oder Länger als 7 Tage                                        Grad 1 oder Wiederherstellung
anhaltende Neutropenie Grad 4                                         des Ausgangszustands kann
Jede andere nicht behandelbare                                       die Behandlung mit CALQUENCE
 Grad 3 Toxizität, oder jede                                         100 mg ca. alle 12 Stunden
andere Grad 4 Toxizität                                              wiederaufgenommen werden
Drittes Mal                     Aussetzen von CALQUENCE Nach
                                Abklingen der Toxizität auf Grad 1
                                oder Wiederherstellung des
                                Ausgangszustands kann die
                                Behandlung mit CALQUENCE mit
                                reduzierter Verabreichungsfrequenz
                                von 100 mg einmal täglich
                                wiederaufgenommen werden
Viertes Mal                     Absetzen von CALQUENCE

 
*Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen wird gemäss Version 4.03 der CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Tabelle 2: Anwendung mit CYP3A4 - Inhibitoren oder - Induktoren und magensäurereduzierenden Wirkstoffen

                      Gleichzeitig verabreichtes       Empfohlene Anwendung von CALQUENCE
                      Arzneimittel                     
CYP3A-Inhibitoren     Starke CYP3A-Inhibitoren         Gleichzeitige Anwendung vermeiden. Wenn
                                                       diese Inhibitoren kurzfristig angewendet
                                                       werden (z.B. Antiinfektiva bis zu 7 Tage),
                                                       Aussetzen von CALQUENCE.
Mässige CYP3A-Inhibi  100 mg einmal täglich
toren                 
CYP3A-Induktoren      Starke CYP3A-Induktoren          Gleichzeitige Anwendung vermeiden. Wenn sich
                                                       die Anwendung dieser Induktoren nicht
                                                       vermeiden lässt, Erhöhung der Dosis von
                                                       CALQUENCE auf 200 mg zweimal täglich.
Magensäurereduzieren  Protonenpumpeninhibitoren        Gleichzeitige Anwendung vermeiden.
de Wirkstoffe                                          
H2-Rezeptor-Antagoni  CALQUENCE 2 Stunden vor
sten                  Einnahme des H2-Rezeptor-Antago
                      nisten einnehmen.
Antazida              Zwischen der Einnahme der
                      beiden Arzneimittel einen
                      Abstand von mindestens 2
                      Stunden einhalten.

 
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) wird gemäss MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Equation - Formel zur Anpassung der Ernährung bei Nierenerkrankungen) keine Dosisanpassung empfohlen. Die Pharmakokinetik und Sicherheit von CALQUENCE bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <29 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe "Pharmakokinetik" ).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter oder mässiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, Child-Pugh B oder Gesamt-Bilirubin zwischen der 1,5- und 3-fachen Obergrenze des Normbereichs (Upper Limit of Normal, ULN) und jeglicher AST (Aspartat-Aminotransferase)) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C oder Gesamtbilirubin in Höhe des >3-fachen der ULN und beliebige AST) sollten CALQUENCE nicht einnehmen (siehe "Pharmakokinetik" ).
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es sind keine altersbedingten Dosisanpassungen nötig (siehe "Pharmakokinetik" ).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CALQUENCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.