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Fachinformation zu Abirateron Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

In einer kombinierten Analyse von Phase-3-Studien mit Abirateron traten bei ≥10% Patienten die unerwünschten Wirkungen Hypertonie, periphere Ödeme, Hypokaliämie, Harnwegsinfektionen, und erhöhte Aspartataminotransferase, und/oder erhöhte Alaninaminotransferase auf.
Die gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere der unerwünschten Mineralokortikoid-Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Folgenden werden die in den klinischen Studien (n=2659) oder nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Angabe der Häufigkeitskategorien der nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen beruht auf der Häufigkeit der Spontanmeldungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Harnwegsinfekte (10%).
Häufig: Sepsis.
Erkrankungen des Immunsystems (Hypersensitivität)
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion* (schwere allergische Reaktionen, die insbesondere, aber nicht ausschliesslich, Schluck- oder Atemschwierigkeit, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Zunge, geschwollener Rachen oder juckender Hautauschlag (Urtikaria) enthalten).
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Nebennierenrindeninsuffizienz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie (20%; Schweregrad 3: 5% und Schweregrad 4: <1%).
Häufig: Hypertriglyceridämie.
Nicht bekannt: Hypoglykämie.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz.
Nicht bekannt: Myokardinfarkt, QT-Verlängerung und Torsades de Pointes (beobachtet bei Patienten, die eine Hypokaliämie entwickelten oder an einer Herzkreislauferkrankung als Grunderkrankung litten).
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (21%; Schweregrad 3: 6% und Schweregrad 4: 0%).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Allergische Alveolitis.*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe.
Häufig: Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Erhöhung von ALT und/oder AST (einschliesslich Leberfunktionsstörung) (13%; Schwergrad 3: 4% und Schwergrad 4: <1%).
Selten: fulminante Hepatitis, akutes Leberversagen.*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rhabdomyolyse, Myopathie.*
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Hämaturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Periphere Ödeme (20%; Schweregrad 3: ≤1% und Schweregrad 4: <1%).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Frakturen (inklusiv Osteoporose und alle Frakturen ausser pathologischen Frakturen) (Schweregrad 4: <1%).
* nach Marktzulassung beobachtete unerwünschte Wirkungen.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und Hypokaliämie beobachtet. Bei 36,7% der Patienten der hormonsensitiven Population wurde über Hypertonie berichtet (Studie 3011) im Vergleich zu 11,8% bzw. 20,2% in den Studien 301 und 302. Hypokaliämie wurde bei 20,4% der Patienten der hormonsensitiven Population beobachtet (Studie 3011) im Vergleich zu 19,2% bzw. 14,9% in den Studien 301 und 302.
Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥75 Jahre).
Kardiovaskuläre Reaktionen
Die Inzidenz für kardiovaskuläre Nebenwirkungen in den Phase-III-Studien bei Patienten, die Abirateronacetat eingenommen haben, verglichen mit Patienten, die Placebo eingenommen haben, war wie folgt: Arrhythmien 9,5% vs. 7,0% (Vorhofflimmern 2,6% vs. 2,0%, Tachykardie 1,9% vs. 1,0%), Angina pectoris 1,7% vs. 0,8% und Herzversagen 2,6% vs. 0,9%.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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