Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria, welche in klinischen Studien 20 mg Bilastin erhielten, war vergleichbar mit den Patienten, welche Placebo erhielten (12.7% versus 12.8%).
Die am häufigsten durch die mit 20 mg Bilastin in klinischen Studien der Phase II und Phase III behandelten Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese unerwünschten Ereignisse traten in vergleichbarer Häufigkeit auch bei Patienten auf, welche Placebo erhielten.
Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilastin im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin behandelt wurden, im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Selten und sehr selten auftretende unerwünschte Wirkungen sowie solche mit unbekannter Häufigkeit wurden nicht in die untenstehende Tabelle integriert.

Organklassen Häufigkeit      Bilastin 20 mg N=1'697       Placebo N=1'362
der unerwünschten Wirkung                                 
Infektionen und parasitäre
Erkrankungen
Gelegentlich                 Oraler Herpes                2 (0.12%)             0 (0.0%)
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Gelegentlich                 Gesteigerter Appetit         10 (0.59%)            7 (0.51%)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich                 Angstgefühl                  6 (0.35%)             0 (0.0%)
                             Schlaflosigkeit              2 (0.12%)             0 (0.0%)
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
Gelegentlich                 Vertigo                      3 (0.18%)             0 (0.0%)
                             Tinnitus                     2 (0.12%)             0 (0.0%)
Herzerkrankungen
Gelegentlich                 Elektrokardiogramm (EKG):    9 (0.53%)             5 (0.37%)
                             QT-Intervall verlängert                            
                             Sinusarrhythmie              5 (0.30%)             1 (0.07%)
                             EKG: abnormale T-Welle       4 (0.24%)             1 (0.07%)
                             Abnormales EKG               4 (0.24%)             0 (0.0%)
                             Rechtsschenkelblock          4 (0.24%)             3 (0.22%)
                             EKG: Erhöhung ST-Segment     2 (0.12%)             1 (0.07%)
                             EKG: abnormales ST-T-Segmen  2 (0.12%)             0 (0.0%)
                             t                                                  
                             Supraventrikuläre            2 (0.12%)             0 (0.0%)
                             Extrasystolen                                      
Erkrankungen des Nervensyst
ems
Häufig                       Kopfschmerzen                68 (4.01%)            46 (3.38%)
                             Schläfrigkeit                52 (3.06%)            39 (2.86%)
Gelegentlich                 Schwindel                    14 (0.83%)            8 (0.59%)
Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und
Mediastinums
Gelegentlich                 Trockene Nase                3 (0.18%)             4 (0.29%)
                             Dyspnoe                      2 (0.12%)             0 (0.0%)
                             Nasale Beschwerden           2 (0.12%)             0 (0.0%)
                             (discomfort)                                       
Erkrankungen des Gastrointe
stinaltrakts
Gelegentlich                 Schmerzen im Oberbauch       11 (0.65%)            6 (0.44%)
                             Brechreiz                    7 (0.41%)             14 (1.03%)
                             Abdominale Schmerzen         5 (0.30%)             4 (0.29%)
                             Diarrhö                      4 (0.24%)             3 (0.22%)
                             Gastritis                    4 (0.24%)             0 (0.0%)
                             Magenbeschwerden             3 (0.18%)             0 (0.0%)
                             Trockener Mund               2 (0.12%)             5 (0.37%)
                             Dyspepsie                    2 (0.12%)             4 (0.29%)
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich                 Pruritus                     2 (0.12%)             2 (0.15%)
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Gelegentlich                 Müdigkeit                    14 (0.83%)            18 (1.32%)
                             Asthenie                     3 (0.18%)             5 (0.37%)
                             Durst                        3 (0.18%)             1 (0.07%)
                             Verbesserung des vorbestehe  2 (0.12%)             1 (0.07%)
                             nden Zustands                                      
                             Fieber                       2 (0.12%)             1 (0.07%)
Untersuchungen
Gelegentlich                 Gewichtszunahme              8 (0.47%)             2 (0.15%)
                             Gamma-Glutamyltransferase    7 (0.41%)             2 (0.15%)
                             erhöht                                             
                             Alanin-Aminotransferase      5 (0.30%)             3 (0.22%)
                             erhöht                                             
                             Aspartat-Aminotransferase    3 (0.18%)             3 (0.22%)
                             erhöht                                             
                             Kreatinin-Blutspiegel        2 (0.12%)             0 (0.0%)
                             erhöht                                             
                             Triglizerid-Blutspiegel      2 (0.12%)             3 (0.22%)
                             erhöht                                             

 
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Elektrokardiogramm QT verlängert, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.