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Fachinformation zu Influvac® Tetra:Mylan Pharma GmbH
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BB02
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Influvac Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virenstämme: einen A/(H1N1) Stamm, einen A/(H3/N2) Stamm und zwei B Stämme (je einen der Linien B/(Victoria) und B/(Yamagata)).
Influvac Tetra, hergestellt nach dem gleichen Herstellungsverfahren wie der trivalente Grippe-Impfstoff Influvac, induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinin. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Spezifische Titer der Hämagglutinationhemmungs-Antikörper (HI) nach Impfung mit dem Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen wurden nicht mit dem Schutz vor einer Influenza-Erkrankung in Beziehung gesetzt, aber die HI Antikörpertiter wurden als Mass für die Impfstoffaktivität herangezogen. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50% der Studienteilnehmer.
Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandten Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.
Klinische Wirksamkeit
Wirksamkeit von Influvac Tetra bei Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, Nicht-Influenza-Impfstoff-kontrollierten Studie (INFQ3003), die während den 3 Grippesaisons von 2017 bis 2019 in Europa und Asien durchgeführt wurde, untersucht. Gesunde Probanden im Alter zwischen 6 und 35 Monaten erhielten mit einem zeitlichen Abstand von ca. 28 Tagen zwei Dosen Influvac Tetra (N=1.005) oder einen Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff (N=995). Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde anhand der Prävention von Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion-(RT-PCR-) bestätigten, durch jeglichen Influenza-Stamm ausgelösten Influenza-A- und/oder -B-Erkrankungen bewertet. Alle RT-PCR-positiven Proben wurden weitergehend geprüft, um die Viabilität der Zellen in Zellkulturen zu untersuchen und um zu beurteilen, ob die im Umlauf befindlichen Virusstämme mit denen des Impfstoffs übereinstimmten.
Tabelle 4: Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Influvac Tetra
N=1.005

Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff N=995

Wirksamkeit des Impfstoffs
(95% KI)

Im Labor bestätigte Influenza, verursacht durch:

n

n

·jeglichen Influenza-A- oder Influenza-B-Stamm

59

117

0.54 (0.37 - 0.66)

·in Zellkultur bestätigte, mit dem Impfstoff übereinstimmende Stämme

19

56

0.68 (0.45 - 0.81)

Wirksamkeit des Impfstoffs: Anteil der durch die Impfung verhinderten Influenza-Fälle
N = Anzahl der geimpften Personen
n = Anzahl der Influenza-Fälle
KI = Konfidenzintervall
Immunogenität von Influvac Tetra
Klinische Studien, durchgeführt an Erwachsenen ab 18 Jahren und älter (INFQ3001) und Kindern von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002), beurteilten die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und seine Nicht-Unterlegenheit zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac über das geometrische Mittel des HI Antikörpertiter (GMT) nach Impfung.
In beiden Studien war die dokumentierte Immunantwort durch Influvac Tetra gegen die drei herkömmlichen Stämme nicht unterlegen gegenüber dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac.
Influvac Tetra löste eine stärkere Immunantwort durch den zusätzlichen B-Stamm in Influenza Tetra im Vergleich zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac aus.
Erwachsene (18 Jahre und älter)
In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1'535 Erwachsene (18 Jahre und älter) eine Einzeldosis Influvac Tetra und 442 eine Einzeldosis des trivalenten Impfstoffs Influvac.
Tabelle 5a: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen

Erwachsene von 18 – 60 Jahren

Influvac Tetra
N=768

Influvac1
N=112

Influvac2
N=110

Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

272.2 (248.0; 298.8)

304.4 (235.1; 394.1)

316.0 (245.1; 407.3)

A/H3N2

442.4 (407.6; 480.2)

536.5 (421.7; 682.6)

417.0 (323.7; 537.1)

B (Yamagata)3

162.5 (147.8; 178.7)

128.7 (100.3; 165.2)

81.7 (60.7; 109.9)

B (Victoria)4

214.0 (195.5; 234.3)

85.1 (62.6; 115.6)

184.7 (139.0; 245.3)

Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

7.3 (6.4; 8.2)

9.4 (7.5; 11.8)

A/H3N2

6.3 (5.6; 7.1)

9.0 (7.1; 11.5)

B (Yamagata)3

6.8 (6.1; 7.6)

6.2 (4.6; 8.4)

3.1 (2.4; 4.0)

B (Victoria)4

11.4 (10.2; 12.8)

4.8 (3.7; 6.3)

11.7 (8.3; 16.5)

Serokonversionsrate oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

59.4% (55.8; 62.9)

65.1% (58.4; 71.4)

A/H3N2

51.3% (47.7; 54.9)

58.6% (51.8; 65.1)

B (Yamagata)3

59.2% (55.7; 62.8)

58.7% (48.9; 68.1)

40.9% (31.6; 50.7)

B (Victoria)4

70.2% (66.8; 73.4)

51.4% (41.6; 61.1)

66.4% (56.7; 75.1)

Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall)5

A/H1N1

94.6% (92.7; 96.1)

93.6% (89.6; 96.5)

A/H3N2

97.8% (96.5; 98.7)

95.9% (92.4; 98.1)

B (Yamagata)3

91.6% (89.4; 93.5)

90.0% (82.8; 94.9)

78.2% (69.3; 85.5)

B (Victoria)4

92.8% (90.7; 94.5)

79.1% (70.3; 86.3)

89.1% (81.7; 94.2)

Tabelle 5b: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei älteren Patienten

Personen ab 61 Jahren und älter

Influvac Tetra
N=765

Influvac1
N=108

Influvac2
N=110

Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

127.2 (114.9; 140.9)

142.4 (107.6; 188.3)

174.2 (135.9; 223.3)

A/H3N2

348.5 (316.8; 383.5)

361.5 (278.3; 469.6)

353.4 (280.7; 445.0)

B (Yamagata)3

63.7 (57.7; 70.4)

57.4 (43.6; 75.7)

27.3 (20.7; 36.0)

B (Victoria)4

109.4 (98.1; 122.0)

48.0 (34.6; 66.6)

106.6 (79.7; 142.8)

Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

5.2 (4.6; 5.8)

6.9 (5.5; 8.6)

A/H3N2

4.2 (3.7; 4.7)

4.8 (3.9; 6.0)

B (Yamagata)3

4.2 (3.8; 4.6)

3.5 (2.7; 4.5)

2.1 (1.7; 2.5)

B (Victoria)4

5.5 (4.9; 6.1)

2.2 (1.8; 2.8)

6.2 (4.6; 8.3)

Serokonversion oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

50.3% (46.7; 54.0)

57.4% (50.5; 64.1)

A/H3N2

39.3% (35.8; 42.9)

44.0% (37.3; 50.9)

B (Yamagata)3

49.9% (46.2; 53.5)

46.2% (36.5; 56.2)

30.0% (21.6; 39.5)

B (Victoria)4

53.6% (50.0; 57.2)

25.0% (17.2; 34.3)

55.6% (45.7; 65.1)

Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall) 5

A/H1N1

85.3% (82.6; 87.8)

88.9% (84.0; 92.8)

A/H3N2

95.7% (94.0; 97.0)

96.3% (92.9; 98.4)

B (Yamagata)3

73.3% (70.0; 76.4)

73.6% (64.1; 81.7)

51.8% (42.1; 61.4)

B (Victoria)4

80.8% (77.9; 83.6)

63.0% (53.1; 72.1)

81.5% (72.9; 88.3)

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2014/2015
4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2014/2015
5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen des trivalenten Impfstoffs Influvac.
Tabelle 6: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI Methode bei Kindern und Jugendlichen von 3-17 Jahren

Kinder von 3 - 17 Jahren

Influvac Tetra
N=396

Influvac1
N=389

Influvac2
N=399

Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

546.2 (487.1; 612.6)

605.6 (536.3; 83.8)

633.1 (562.8; 712.2)

A/H3N2

1161.5 (1035.8; 1302.5)

1075.4 (947.7; 1220.3)

1306.4 (1162.5; 1468.1)

B (Yamagata)3

280.8 (246.2; 320.1)

269.0 (232.8; 310.7)

38.3 (31.9; 46.1)

B (Victoria)4

306.7 (266.0; 353.6)

104.5 (86.8; 125.8)

361.4 (311.0; 420.0)

Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

6.6 (5.8: 7.7)

6.9 (6.2; 7.6)

A/H3N2

16.2 (13.7: 19.1)

18.6 (16.6; 20.9)

B (Yamagata)3

16.7 (14.2: 19.6)

14.9 (12.5; 17.8)

2.5 (2.2; 2.9)

B (Victoria)4

11.9 (10.2: 13.9)

3.6 (3.1; 4.2)

10.4 (8.9; 12.1)

Serokonversion oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

60.1% (55.1; 65.0)

60.4% (56.9; 63.9)

A/H3N2

80.6% (76.3; 84.3)

81.6% (78.7; 84.2)

B (Yamagata)3

79.3% (75.0; 83.2)

73.1% (68.4; 77.5)

28.1% (23.7; 32.8)

B (Victoria)4

76.5% (72.0; 80.6)

39.5% (34.6; 44.6)

72.7% (68.0; 77.0)

Seroprotektionsrate (HI-Titer ≥40) (95% Konfidenzintervall)5

A/H1N1

97.7% (95.7; 99.0)

97.7% (96.4; 98.6)

A/H3N2

99.5% (98.2; 99.9)

99.2% (98.4; 99.7)

B (Yamagata)3

93.2% (90.2; 95.5)

91.5% (88.3; 94.1)

55.9% (50.9; 60.8)

B (Victoria)4

93.7% (90.8; 95.9)

76.6% (72.1; 80.7)

93.2% (90.3; 95.5)

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2016/2017
4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2016/2017
5 «Seroprotektionsraten» sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
In der klinischen Studie INFQ3003 wurde über 3 Grippesaisons die Immunogenität von Influvac Tetra über das geometrische Mittel des HI-Antikörpertiters (GMT) ca. 28 Tage nach der zweiten Impfung, dem Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor der Impfung, und anhand der Serokonversionsraten beurteilt.
Tabelle 7: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI Methode bei Kindern von 6-35 Monaten

Kinder von 6 -35 Monaten

Grippesaison
NH 2017-20181
N=348

Grippesaison
NH 2018-20191
N=359

Grippesaison
SH 20191
N=225

Geometrischer Mittelwert der Titer (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

71.1 (60.8; 83.2)

84.2 (72.1; 98.4)

116.2 (87.9; 153.7)

A/H3N2

341.4 (279.2; 417.5)

156.0 (129.5; 188.0)

554.2 (415.0; 740.0)

B (Yamagata)

10.8 (9.6; 12.2)

20.3 (17.6; 23.4)

8.9 (7.5; 10.6)

B (Victoria)

11.1 (9.5; 12.8)

27.0 (23.4; 31,1)

24.9 (19.7; 31.4)

Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor Impfung (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

7.7 (6.5; 9.1)

8.2 (7.0; 9.5)

9.2 (7.3; 11.7)

A/H3N2

27.4 (23.7; 31.8)

18.7 (16.1; 21.7)

67.1 (50.8; 88.6)

B (Yamagata)

2.2 (1.9; 2.5)

3.8 (3.3; 4.4)

1.8 (1.5; 2.1)

B (Victoria)

2.0 (1.7; 2.3)

5.4 (4.7; 6.2)

4.9 (3.9; 6.2)

Serokonversion oder signifikanter Anstieg der Titer (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1

74.4% (69.5%; 78.9%)

76.0% (71.3%; 80.4%)

69.8% (63.3%; 75.7%)

A/H3N2

92.5% (89.2%; 95.0%)

86.6% (82.7%; 90.0%)

86.2% (81.0%; 90.4%)

B (Yamagata)

35.5% (30.4%; 40.8%)

56.0% (50.7%; 61.2%)

16.9% (12.2%; 22.4%)

B (Victoria)

26.5% (21.9%; 31.5%)

65.2% (60.0%; 70.1%)

47.6% (40.9%; 54.3%)

N= Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 enthält von der WHO für die entsprechende Saison empfohlene Stämme für quadrivalente Impfstoffe

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