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Fachinformation zu Influvac® Tetra:Mylan Pharma GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Influvac Tetra wurde in drei klinischen Studien untersucht. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und gesunden Kindern zwischen 3 und 17 Jahren Influvac Tetra oder der trivalente Influenzaimpfstoff Influvac verabreicht.
In einer dritten Studie wurde die Sicherheit von Influvac Tetra bei gesunden Kindern zwischen 6 und 35 Monaten untersucht, denen Influvac Tetra oder ein Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff verabreicht wurde.
In den beiden Studien an Kindern erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre abhängig von ihrer Influenza-Impfhistorie eine oder zwei Dosen Influvac Tetra.
Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurde, Schmerzen an der Einstichstelle.
Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach Impfung von Influvac Tetra beobachtet wurden, waren Reizbarkeit/Unruhe.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac war ähnlich.
Die Raten der abgefragten systemischen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des Nicht-Influenza-Impfstoffs waren ähnlich, während die Raten der abgefragten lokalen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra niedriger ausfielen (30,4% bzw. 38.1%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Nachfolgende Nebenwirkungen stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Influvac Tetra und wurden in den klinischen Studien mit Influvac Tetra beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Influvac Tetra und/oder dem trivalenten Grippe-Impfstoff:
Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention:
Sehr häufig (≥1/10);
Häufig (≥1/100, < 1/10);
Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);
Nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 1: Erwachsene und ältere Patienten

Nebenwirkungen beobachtet mit Influvac Tetra

MedDRA System- Organklassen

Sehr häufig
≥ 1/10

Häufig
≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich
≥ 1/1000, <1/100

Nicht bekannta (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen (12.4%)b

Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom

Gefässerkrankungen

Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Schwitzen

Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit (11.9%)c,
lokale Reaktion: Schmerzen (24.9%)b

Unwohlsein, Schüttelfrost, lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Ekchymose, Induration

Fieber

a Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.
b Bei Erwachsenen, bei älteren Personen (≥61 Jahre) häufig berichtet.
C Bei Erwachsenen, bei älteren Personen (≥61 Jahre) 10.6%

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahren) Nebenwirkungen beobachtet mit Influvac Tetra

MedDRA System-Organklassen

Sehr häufig
≥ 1/10

Häufig
≥ 1/100, <1/10

Gelegentlich
≥ 1/1000, <1/100

Nicht bekannta (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen (24.0%)d, Schläfrigkeit (15.9%)b

Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom

Gefässerkrankungen

Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Schwitzenc

Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit (13.1%)b

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Symptome (14.8%)d

Durchfallb, Erbrechenb

Psychiatrische Erkrankungen

Reizbarkeit (21.0%)b

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie (14.8%)d

Arthralgied

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit (23.6%)d, Unwohlsein (14.8%)d,
lokale Reaktion: Schmerzen (59.0%)c,
Rötung (19.4%)c, Schwellung (13.4%)c, Induration (11.4%)c

Fieberc, Schüttelfrostd, lokale Reaktionen: Ekchymosec

a Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.
b In klinischer Studie bei Kindern von 3 bis 5 Jahren berichtet.
c In klinischer Studie bei Kindern von 3 bis 17 Jahren berichtet.
d In klinischer Studie bei Kindern von 6 bis 17 Jahren berichtet.

Tabelle 3: Kinder (6 bis 35 Monate)

Nebenwirkungen beobachtet mit Influvac Tetra bei Kindern (im Alter von 6 bis 35 Monaten)

MedDRA System-Organklassen

Sehr häufig
≥1/10

Häufig
≥1/100, < 1/10

Gelegentlich
≥1/1'000, < 1/100

Nicht bekannta (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit/ Schläfrigkeit (17.5%)

Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

Gefässerkrankungen

Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Schwitzen (12.4%)

Allgemeine Hautreaktionen einschliesslich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit (19.3%)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall/ Erbrechen (19.8%)

Psychiatrische Erkrankungen

Reizbarkeit (30.2%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber (19.3%),
lokale Reaktionen:
Schmerzen (22.6%), Rötung (11.6%)

lokale Reaktion:
Schwellung, Induration, Ekchymose

a Da diese Nebenwirkungen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Grösse berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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