Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten, basierend auf Publikationen aus 4 randomisierten, kontrollierten Studien (310 Schwangerschafts-Outcomes), 5 retrospektiven Beobachtungsstudien (124'810 Schwangerschafts-Outcomes) und auf passiver Beobachtung von Frauen, die ADACEL-POLIO oder ADACEL (enthält die gleichen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussiskomponenten wie ADACEL-POLIO) während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht bekamen, zeigten keine impfstoffbezogene unerwünschte Wirkung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen.
In prospektiven klinischen Studien wurde die Verabreichung von ADACEL oder ADACEL-POLIO während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht untersucht.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit ADACEL-POLIO in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Informationen zur Immunogenität auf die Impfung während der Schwangerschaft und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen finden Sie in der Rubrik «Klinische Wirksamkeit».
Tierexperimentelle Studien mit ADACEL-POLIO wurden nicht durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien mit ADACEL ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung.
Stillzeit
Die Auswirkung der Verabreichung von ADACEL-POLIO während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da ADACEL-POLIO nur Toxoide und inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Medizinisches Fachpersonal sollte die Vorteile einer Impfung mit ADACEL-POLIO während der Stillzeit gegen das Risiko abwägen.
Fertilität
ADACEL-POLIO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.