Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), und sehr selten (< 1/10.000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypomagnesiämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Neurotoxizität kann sich auch als Parästhesie (inkl. zirkumorale und periphere Parästhesien), Hautjucken, Muskelzucken, Tremor, Kopfschmerzen sowie Konvulsionen manifestieren.
Neuromuskuläre Blockade und respiratorische Paralyse wurden nach parenteraler Injektion, topischen Instillationen (orthopädisch, abdominal oder lokale Behandlung von Empyemen) und nach oraler Einnahme von Aminoglykosiden beobachtet. Theoretisch können aber diese Phänomene bei jeder Anwendungsart auftreten.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Nach intravitrealer Anwendung (Injektion ins Auge) traten vereinzelt Makulainfarkte, z. T. mit bleibendem Sehverlust, auf.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Eine oto-/vestibuläre Toxizität, die den N. statoacusticus (N VIII) betrifft, kann sich in Hörverlust, wobei anfänglich nur hohe Frequenzen betroffen sind, und/oder in Gleichgewichtsstörungen manifestieren. Letztere können in der Regel kompensiert werden, Hörschäden sind meist irreversibel und können auch erst nach Absetzen der Therapie auftreten.
Amikacin beeinträchtigt primär die akustische Wahrnehmung.
Herzerkrankungen
Selten: Hypotonie, Tachykardie, Myokarditis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Leberund Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg von Leberenzymen im Plasma (SGOT, SGPT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin), vorübergehende Hepatomegalie, Splenomegalie und hepatische Nekrosen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Arzneimittelfieber, Urticaria, Hautausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Eine Nephrotoxizität tritt zwar in 3 bis 8% aller Behandlungsfälle von Amikacin auf, ist aber meist reversibel. Sie manifestiert sich in einer Erhöhung des Serumkreatinins sowie in Harnausscheidung von Eiweiss, Zellen, Zylindern, Azotämie, Oligurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Splenomegalie.
Schmerzen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Im Postmarketing wurde über Anaphylaxie (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock), Bronchospasmus, Hypersensitivität, Pruritus und Urtikaria berichtet. Wie mit jedem Aminoglykosid zu erwarten, wurde im Postmarketing auch mit Amikacin über toxische Nephropathie und akutes Nierenversagen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.