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Fachinformation zu COVID-19 Vaccine Janssen:Janssen-Cilag AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Humaner Adenovirus Serotyp 26*, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein kodiert (Ad26.COV2-S).
* In einer PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Das Präparat enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
Hilfsstoffe
2-Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin (HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke. Natriumgehalt pro Dosis von 0,5 ml: 1,91 mg. Jede Dosis (0,5 ml) enthält circa 2 mg Ethanol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Personen im Alter von 18 Jahren und älter
COVID-19 Vaccine Janssen ist als Einzeldosis von 0,5 ml ausschliesslich als intramuskuläre Injektion anzuwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Personen (65 Jahre oder älter)
Bei älteren Personen ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Unerwünschte Wirkungen und Eigenschaften/Wirkungen).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19 Vaccine Janssen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
COVID-19 Vaccine Janssen ist ausschliesslich zur intramuskulären Injektion vorgesehen, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms.
Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, intravenös, subkutan oder intradermal angewendet werden.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Vorsichtsmassnahmen vor Anwendung des Impfstoffs, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Hinweise zur Handhabung und Beseitigung des Impfstoffs, siehe Hinweise zur Handhabung und Anwendung (am Ende der Fachinformation).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt Zusammensetzung - Hilfsstoffe genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Der geimpften Person oder seiner Betreuungsperson ist eine Rückverfolgbarkeitskarte auszuhändigen, auf welcher der Name des Impfstoffs, die Chargennummer und die möglichen Meldestellen vermerkt sind.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Anwendung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeit immer unmittelbar zur Verfügung stehen. Nach der Impfung wird eine engmaschige mindestens 15minütige, intensive Beobachtung empfohlen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschliesslich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es ist wichtig, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung soll bei Personen, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, verschoben werden.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen soll der Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden, bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die eine Thrombozytopenie oder irgendeine Gerinnungsstörung haben (wie beispielsweise Hämophilie), da bei diesen Personen Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Anwendung auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs sind bei immungeschwächten Personen, einschliesslich Personen, die mit Immunsuppressiva therapiert werden, nicht untersucht worden. Die Wirksamkeit von COVID-19 Vaccine Janssen kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist noch nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien untersucht wird.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Der Schutz beginnt etwa 14 Tage nach der Impfung. Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen möglicherweise nicht alle geimpften Personen (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
Hilfsstoffe
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml Dosis, d.h. er ist nahezu «natriumfrei».
Dieser Impfstoff enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml Dosis. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit COVID-19 Vaccine Janssen ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Präklinische Daten).
Die Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob COVID-19 Vaccine Janssen in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Präklinische Daten).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

COVID-19 Vaccine Janssen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der unter Unerwünschte Wirkungen genannten Nebenwirkungen können jedoch einen vorübergehenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von COVID-19 Vaccine Janssen wurde in einer laufenden Phase-III-Studie (COV3001) untersucht. Insgesamt erhielten 21'895 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter COVID-19 Vaccine Janssen. Das mediane Alter der Personen betrug 52 Jahre (Bereich: 18-100 Jahre). Die Sicherheitsanalyse wurde durchgeführt, sobald die mediane Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten nach der Impfung erreicht war. Eine längere Nachbeobachtung der Sicherheit von >2 Monaten ist für mehr als 23'000 Erwachsene im vollständigen Analysensatz verfügbar (11'948 Erwachsene in der Ad26.COV2.S-Gruppe und 11'955 in der Placebo-Gruppe). Insgesamt wurden 1'044 Erwachsene während 3 Monaten und 65 während 4 Monaten nachbeobachtet.
In der Studie COV3001 wurde als häufigste lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle (48,6 %) gemeldet. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (38,9 %), Ermüdung (38,2 %), Myalgie (33,2 %) und Übelkeit (14,2 %). Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥38,0 °C) wurde bei 9 % der Teilnehmer beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung auf und waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (1-2 Tage).
Bei älteren Erwachsenen (763 Erwachsene ≥65 Jahre) war die Reaktogenität generell milder und wurde weniger häufig berichtet.
Nachfolgend ist die Häufigkeit der erfragten lokalen und systemischen Nebenwirkungen bei Erwachsenen in der laufenden klinischen Phase-3-Studie (COVID3001) in den 7 Tagen nach der Impfung dargestellt.
Tabelle: Erfragte lokale Nebenwirkungen, die in den 7 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden

Nebenwirkungen

COVID-19
Vaccine
Janssen
N=3'356 (%)

Placebo
N=3'380 (%)

1 oder mehrere lokale Nebenwirkungen

·Alle Grade
·Grad 3

1'685 (50,2)
23 (0,7)

657 (19,4)
6 (0,2)

Schmerzen an der Injektionsstelle

·Alle Grade
·Grad 3a

1'632 (48,6)
11 (0,3)

564 (16,7)
2 (<0,1)

Erythem an der Injektionsstelle

·Alle Grade
·Grad 3b

245 (7,3)
7 (0,2)

131 (3,9)
2 (<0,1)

Schwellung an der Injektionsstelle

·Alle Grade
·Grad 3b

178 (5,3)
7 (0,2)

53 (1,6)
2 (<0,1)

a Schmerzen an der Injektionsstelle vom Grad 3: Definiert als Symptome, die zur Arbeitsunfähigkeit führen; es verunmöglichen der Arbeit, Schule oder üblichen Aktivitäten nachzugehen; Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln.
b Schwellung und Erythem an der Injektionsstelle vom Grad 3: Definiert als >100 mm.
Tabelle: Erfragte systemische Nebenwirkungen, die in den 7 Tagen nach der Impfung gemeldet wurden

Nebenwirkungen

COVID-19
Vaccine
Janssen
N=3'356 (%)

Placebo
N=3'380 (%)

1 oder mehrere systemische Nebenwirkungen

·Alle Grade
·Grad 3

1'850 (55,1)
61 (1,8)

1'185 (35,1)
21 (0,6)

Kopfschmerzen

·Alle Grade
·Grad 3a

1'306 (38,9)
23 (0,7)

802 (23,7)
9 (0,3)

Ermüdung

·Alle Grade
·Grad 3b

1'283 (38,2)
35 (1)

728 (21,5)
9 (0,3)

Myalgie

·Alle Grade
·Grad 3b

1'113 (33,2)
32 (1)

430 (12,7)
6 (0,2)

Übelkeit

·Alle Grade
·Grad 3b

477 (14,2)
6 (0,2)

327 (9,7)
6 (0,2)

Fieberc

·Alle Grade
·Grad 3

302 (9)
8 (0,2)

20 (0,6)
0

a Kopfschmerzen vom Grad 3: Definiert als Symptome, die zur Arbeitsunfähigkeit führen; Bettruhe erfordern und/oder zu Arbeitsverlust führen, den Schulbesuch verunmöglichen oder zur Absage sozialer Aktivitäten führen; Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln.
b Ermüdung, Myalgie, Übelkeit vom Grad 3: Definiert als Symptome, die zur Arbeitsunfähigkeit führen; Bettruhe erfordern und/oder zu Arbeitsverlust führen, den Schulbesuch verunmöglichen oder zur Absage sozialer Aktivitäten führen; Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln.
c Fieber aller Grade: Definiert als Körpertemperatur ≥38°C. Fieber vom Grad 3: Definiert als 39,0°C - 40,0°C.
Das Sicherheitsprofil war bei Teilnehmern mit oder ohne vorherigen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion zu Studienbeginn generell konsistent; insgesamt 2'151 Erwachsene, die zu Studienbeginn seropositiv waren, erhielten COVID-19 Vaccine Janssen (9,8 %).
Auflistung der Nebenwirkungen
Die in der Studie COV3001 beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden, geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie, aufgelistet.
Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeita, Urtikaria.
Nicht bekannt: Anaphylaxieb.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (38,9 %).
Gelegentlich: Tremor.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten.
Gelegentlich: Niesen, Schmerzen im Oropharynx.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (14,2 %).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Hyperhidrosis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (33,2 %).
Häufig: Arthralgie.
Gelegentlich: Muskuläre Schwäche, Schmerzen in einer Extremität, Rückenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Ermüdung (38,2 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (48,6 %).
Häufig: Fieber, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schüttelfrost.
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.
a Überempfindlichkeit bezieht sich auf allergische Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes.
b Fälle erhalten aus einer laufenden Open-Label-Studie in Südafrika.
Ereignisse von besonderem Interesse
Ein zahlenmässiges Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen bei Impfstoff- als bei Placeboempfängern wurde für die folgenden schweren und anderen unerwünschten Ereignisse von Interesse bei Personen beobachtet, die den Impfstoff bzw. Placebo erhielten:
·Thromboembolische Ereignisse:
·Tiefe Venenthrombose: 6 Ereignisse (2 schwere; 5 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung) vs. 2 Ereignisse (1 schweres; 2 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung).
·Lungenembolie: 4 Ereignisse (3 schwere; 2 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung) vs. 1 Ereignis (schwer und innerhalb von 28 Tagen nach Impfung).
·Transversale Sinusthrombose: 1 Ereignis (schwer und innerhalb von 28 Tagen nach Impfung) vs. 0.
·Krampfanfälle: 4 Ereignisse (1 schweres; 4 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung) vs. 1 Ereignis (0 schwer und 0 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung).
·Tinnitus: 6 Ereignisse (0 schwer; 6 innerhalb von 28 Tagen nach Impfung, einschliesslich 3 innerhalb von 2 Tagen nach Impfung) vs. 0.
Für diese Ereignisse konnte ein kausaler Zusammenhang mit dem COVID-19 Vaccine Janssen nicht festgestellt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen und die Chargenbezeichnung anzugeben, falls verfügbar. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. In Studien der Phasen I/II, in denen eine höhere Dosis (bis zum 2fachen) angewendet wurde, blieb COVID-19 Vaccine Janssen gut verträglich, jedoch berichteten geimpfte Personen über eine erhöhte Reaktogenität (vermehrte Schmerzen an der Impfstelle, Ermüdung, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber).
Im Falle einer Überdosierung werden die Überwachung der Vitalfunktionen und eine mögliche symptomatische Behandlung empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BX03
Wirkungsmechanismus
COVID-19 Vaccine Janssen ist ein monovalenter Impfstoff, bestehend aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten humanen Adenovirus Serotyp 26-basierten Vektor, der für ein SARS-CoV-2 Spike(S)-Glykoprotein in voller Länge und in einer stabilisierten Konformation kodiert. Nach der Anwendung wird das S-Glykoprotein von SARS-CoV-2 transient exprimiert. Es stimuliert sowohl neutralisierende und andere funktionale S-Glykoprotein-spezifische Antikörper als auch zelluläre Immunantworten, die gegen das S-Glykoprotein gerichtet sind, was zum Schutz gegen COVID-19 beitragen kann.
Pharmakodynamik
Keine weiteren Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Eine laufende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (COV3001) wird in den USA, Südafrika und lateinamerikanischen Ländern durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis von COVID-19 Vaccine Janssen zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen ab 18 Jahren zu beurteilen. Die Studie schloss Personen mit abnormaler Funktion des Immunsystems aufgrund eines klinischen Zustands, Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate immunsupressive Therapien erhalten haben, sowie schwangere Frauen aus. Teilnehmer mit stabiler HIV-Infektion unter Behandlung wurden nicht ausgeschlossen. Zugelassene Impfstoffe, ausgenommen Lebendimpfstoffe, konnten mehr als 14 Tage vor oder mehr als 14 Tage nach der Impfung in der Studie verabreicht werden. Zugelassene abgeschwächte Lebendimpfstoffe durften mehr als 28 Tage vor oder mehr als 28 Tage nach der Impfung in der Studie verabreicht werden.
Insgesamt 44'325 Personen wurden parallel im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine intramuskuläre Injektion von COVID-19 Vaccine Janssen oder ein Placebo. Insgesamt erhielten 21'895 Erwachsene COVID-19 Vaccine Janssen und 21'888 Erwachsene erhielten ein Placebo.
Die mediane Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer nach der Impfung betrug 58 Tage (Bereich: 1-124 Tage).
Die Population von 39'321 Personen für die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste 38'059 SARS-CoV-2-seronegative Personen zu Beginn der Studie und 1'262 Personen mit einem unbekannten Serostatus.
Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren ähnlich bei den Personen, die COVID-19 Vaccine Janssen erhielten, und denen, die ein Placebo erhielten. In der Population der primären Wirksamkeitsanalyse betrug das Durchschnittsalter der Personen, die COVID-19 Vaccine Janssen erhielten, 52,0 Jahre (Bereich: 18 bis 100 Jahre); 79,7 % (N = 15'646) der Personen waren zwischen 18 und 64 Jahre alt [davon 20,3 % (N = 3'984) 65 Jahre oder älter und 3,8 % (N = 755) 75 Jahre oder älter]; 44,3 % der Personen waren weiblich; 46,8 % kamen aus Nordamerika (Vereinigte Staaten), 40,6 % aus Lateinamerika und 12,6 % aus dem südlichen Afrika (Südafrika). Insgesamt 7'830 (39,9 %) Personen hatten zu Beginn der Studie mindestens eine vorbestehende Komorbidität, die mit einem erhöhten Risiko für eine Progression zu einer schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung assoziiert war (zu den Komorbiditäten gehörten: Adipositas, definiert als BMI ≥30 kg/m2 (27,5 %), Bluthochdruck (10,3 %), Typ-2-Diabetes (7,2 %), stabile/gut kontrollierte HIV-Infektion (2,5 %), schwere Herzerkrankungen (2,4 %) und Asthma (1,3 %)). Andere Komorbiditäten waren bei ≤1 % der Personen vorhanden.
COVID-19-Fälle wurden von einem Zentrallabor auf Grundlage eines positiven Nachweises viraler SARS-CoV-2 RNA mit einem auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Test bestätigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs insgesamt und nach wichtigen Altersgruppen stratifiziert ist in der Tabelle unten dargestellt.
Tabelle: Analyse der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen moderateb bis schwere/kritischec COVID-19-Erkrankung bei SARS-CoV-2 seronegativen Erwachsenen – Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse

Untergruppe

COVID-19 Vaccine Janssen N = 19'630

Placebo
N = 19'691

Impfstoffwirksamkeit (%)
(95 %-KI)d

COVID-19-Fälle (n)

Personenjahre

COVID-19-Fälle (n)

Personenjahre

Ab 14 Tagen nach Impfung

Alle Teilnehmera

116

3'116,57

348

3'096,12

66,9
(59,03; 73,40)

18 bis 64 Jahre

107

2'530,27

297

2'511,23

64,2
(55,26; 71,61)

65 Jahre und älter

9

586,31

51

584,89

82,4
(63,90; 92,38)

75 Jahre und älter

0

107,37

8

99,15

Ab 28 Tagen nach Impfung

Alle Teilnehmera

66

3'102,00

193

3'070,65

66,1
(55,01; 74,80)

18 bis 64 Jahre

60

2'518,73

170

2'490,11

65,1
(52,91; 74,45)

65 Jahre und älter

6

583,27

23

580,54

74,0
(34,40; 91,35)

75 Jahre und älter

0

106,42

3

98,06

a Co-primärer Endpunkt wie im Protokoll definiert.
b Der co-primäre Endpunkt bewertete das erste Auftreten von moderater COVID-19. Symptome einer moderaten COVID-19-Erkrankung wurden anhand der folgenden Kriterien definiert: Die Person musste eines der folgenden neuen oder sich verschlechternden Anzeichen oder Symptome aufweisen: Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Minute, abnormale Sauerstoffsättigung (SpO2), aber immer noch >93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, klinische oder radiologische Hinweise auf eine Lungenentzündung, radiologische Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose (DVT), Kurzatmigkeit oder Atemnot ODER zwei der folgenden neuen oder sich verschlechternden Anzeichen oder Symptome: Fieber (≥38,0°C), Herzfrequenz ≥90 Schläge/Minute, Schüttelfrost oder Rigor, Halsschmerzen, Husten, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), gastrointestinale Symptome, neue oder veränderte Geruchs- oder Geschmacksstörungen, rot oder gequetscht erscheinende Füsse oder Zehen.
c Der co-primäre Endpunkt bewertete das erste Auftreten von schwerer/kritischer COVID-19. Symptome einer schweren/kritischen COVID-19-Erkrankung wurden anhand der folgenden Kriterien definiert: Die Person muss zu irgendeinem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums eines der folgenden Anzeichen gehabt haben: Klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hinweisen (Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/Minute, Herzfrequenz ≥125 Schläge/Minute, Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 % bei Raumluft auf Meereshöhe oder Sauerstoffpartialdruck/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) <300 mmHg), Atemversagen (definiert als Notwendigkeit von High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]), Anzeichen von Schock (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder Erfordernis von Vasopressoren), signifikante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Funktionsstörung, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), Tod.
d Die Konfidenzintervalle für «Alle Probanden» wurden adjustiert, um eine Typ-I-Fehlerkontrolle für Mehrfachtests zu berücksichtigen. Konfidenzintervalle für Altersgruppen wurden nicht bereinigt.
Die Impfstoffwirksamkeit gegen schwere/kritische COVID-19-Erkrankung ist in Tabelle unten dargestellt.
Tabelle: Analysen der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere/kritische COVID-19a-Erkrankung in SARS CoV-2 seronegativen Erwachsenen – Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse

Untergruppe

COVID-19 Vaccine Janssen N = 19'630

Placebo
N = 19'691

Impfstoffwirksamkeit (%)
(95 %-KI)b

COVID-19-Fälle (n)

Personenjahre

COVID-19-Fälle (n)

Personenjahre

Ab 14 Tagen nach Impfung

Schwer/kritisch

14

3'125,05

60

3'122,03

76,7
(54,56; 89,09)

Ab 28 Tagen nach Impfung

Schwer/kritisch

5

3'106,15

34

3'082,58

85,4
(54,15; 96,90)

a Die endgültige Bestimmung der schweren/kritischen COVID-19-Fälle erfolgte durch ein unabhängiges Beurteilungskomitee, das auch den Schweregrad der Erkrankung entsprechend der Definition gemäss FDA-Richtlinie zuordnete.
b Die Konfidenzintervalle wurden bereinigt, um eine Typ-I-Fehlerkontrolle für Mehrfachtests zu implementieren.
Von den 14 schweren/kritischen Fällen in der COVID-19-Vaccine-Janssen-Gruppe bzw. den 60 schweren/kritischen Fällen in der Placebo-Gruppe, die mindestens 14 Tage nach der Impfung auftraten, wurden 2 bzw. 6 hospitalisiert. Drei Personen starben (alle in der Placebogruppe). Die Mehrheit der verbleibenden schweren/kritischen Fälle erfüllten nur das Sauerstoffsättigungskriterium (SpO2) für eine schwere/kritische Erkrankung (≤93 % auf Raumluft).
Vor der Entblindung wurden ergänzende Analysen durchgeführt, die post-hoc Analysen darstellen, und sich auf positive Fälle aufgrund von positiven PCR-basierten Tests ohne zusätzliche Bestätigung durch das Zentrallabor beziehen und im Allgemeinen die Ergebnisse der primären Analyse bestätigen.
Mehr als 14 Tage nach der Impfung wurden 2 Fälle mit molekular bestätigter COVID-19-Erkrankung in der COVID-19-Vaccine-Janssen-Gruppe und 8 Fälle in der Placebo-Gruppe hospitalisiert. Ein Fall in der Placebogruppe erforderte die Aufnahme auf die Intensivstation (ITS) und mechanische Beatmung. Das Ergebnis wurde durch eine Post-hoc-Analyse aller COVID-19-bezogenen Hospitalisierungen unterstützt, die basierend auf einer breiteren Suche in den verfügbaren Informationen aus allen Quellen durchgeführt wurde (2 vs. 29 Fälle im erweiterten Datensatz).
Subgruppenanalysen des primären Wirksamkeitsendpunkts zeigten ähnliche Schätzungen im Punktschätzer für männliche und weibliche Teilnehmer sowie für Teilnehmer mit und ohne medizinische Komorbiditäten, die mit einem hohen Risiko für schwere/kritische COVID-19-Erkrankung assoziiert sind.
Es wurden explorative Subgruppenanalysen der Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19-Erkrankung und gegen schwere/kritische COVID-19-Erkrankung für Brasilien, Südafrika und die USA durchgeführt (siehe Tabelle unten). Für die Subgruppenanalysen wurden alle COVID-19-Fälle einbezogen, die bis zum Stichtag der primären Wirksamkeitsanalyse aufgetreten waren, einschliesslich der vom Zentrallabor bestätigten Fälle und der Fälle mit dokumentierter positiver SARS-CoV-2-PCR eines lokalen Labors, die noch auf die Bestätigung durch das Zentrallabor warten.
Tabelle: Zusammenfassung der Impfstoff-Wirksamkeit gegen COVID-19-Erkrankung und gegen schwere/kritische COVID-19-Erkrankung für Länder mit >100 gemeldeten Fällen

Beginn

Schweregrad

COVID-19-Erkrankung Effektschätzer
(95 % KI)

Schwere/kritische COVID-19-Erkrankung
Effektschätzer
(95 % KI)

USA

mindestens 14 Tage nach der Impfung

74,4 % (65,00; 81,57)

78,0 % (33,13; 94,58)

mindestens 28 Tage nach der Impfung

72,0 % (58,19; 81,71)

85,9 % (-9,38; 99,69)

Brasilien

mindestens 14 Tage nach der Impfung

66,2 % (51,01; 77,14)

81,9 % (17,01; 98,05)

mindestens 28 Tage nach der Impfung

68,1 % (48,81; 80,74)

87,6 % (7,84; 99,72)

Südafrika

mindestens 14 Tage nach der Impfung

52,0 % (30,26; 67,44)

73,1 % (40,03; 89,36)

mindestens 28 Tage nach der Impfung

64,0 % (41,19; 78,66)

81,7 % (46,18; 95,42)

Proben von 71,7 % der im Zentrallabor bestätigten Fälle der Primäranalyse wurden sequenziert [Vereinigte Staaten (73,5 %), Südafrika (66,9 %) und Brasilien (69,3 %)]. Bei den sequenzierten Proben gibt es ein Ungleichgewicht in der Vollständigkeit des Datensatzes zwischen COVID-19 Vaccine Janssen und Placebo. In den Vereinigten Staaten wurden 96,4 % der Stämme als die Wuhan-H1-Variante D614G identifiziert; in Südafrika wurden 94,5 % der Stämme als die Variante 20H/501Y.V2 (B.1.351-Linie) identifiziert; in Brasilien wurden 69,4 % der Stämme als eine Variante der P.2-Linie und 30,6 % der Stämme als die Wuhan-H1-Variante D614G identifiziert.
Die Studie wurde nicht in Regionen mit einer hohen Prävalenz der neuen B.1.1.7-Variante, die zuerst in Grossbritannien auftrat, durchgeführt; daher sind für diese Variante keine Daten verfügbar.
Ältere Bevölkerung
COVID-19 Vaccine Janssen wurde bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter untersucht. Die Wirksamkeit von COVID-19 Vaccine Janssen war zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Personen (18-64 Jahre) konsistent.
Befristete Zulassung
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Zulassungsgesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird der Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.

Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Präklinische Daten ergeben keine besonderen Risiken für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität (bei wiederholter Gabe), zur lokalen Verträglichkeit sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Genotoxizität
COVID-19 Vaccine Janssen wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile des Impfstoffs ein genotoxisches Potenzial haben.
Kanzerogenität
COVID-19 Vaccine Janssen wurde nicht auf sein kanzerogenes Potenzial hin untersucht. Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile des Impfstoffs ein kanzerogenes Potenzial haben.
Reproduktionstoxizität und Fertilität
Die weibliche Reproduktionstoxizität und Fertilität wurden in einer kombinierten Studie zur embryofötalen und prä- und postnatalen Entwicklung am Kaninchen untersucht. In dieser Studie wurde bei weiblichen Kaninchen 7 Tage vor der Paarung eine erste Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen intramuskulär verabreicht, in einer Dosis, die dem 2fachen der empfohlenen Humandosis entspricht, gefolgt von zwei Impfungen in der gleichen Dosis während der Trächtigkeit (d.h. an den Trächtigkeitstagen 6 und 20). Es gab keine impfstoffbedingten Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die Trächtigkeit oder die Entwicklung von Embryo und Fötus oder der Nachkommen. Sowohl die weiblichen Elterntiere als auch deren Föten und Nachkommen wiesen SARS-CoV-2 S-Protein-spezifische Antikörpertiter auf, was darauf hinweist, dass maternale Antikörper während der Trächtigkeit auf die Föten übertragen wurden. Es liegen keine Daten dazu vor, ob COVID-19 Vaccine Janssen in die Milch übergeht.
Eine konventionelle Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe von COVID-19 Vaccine Janssen in Kaninchen zeigte darüber hinaus keine Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane, die die männliche Fertilität beeinträchtigen würden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnete Mehrdosendurchstechflasche
2 Jahre bei -25 °C bis -15 °C lagern.
Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank kann der ungeöffnete Impfstoff gekühlt bei 2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt in der Originalpackung, für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten gelagert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum («EXP») nicht überschritten werden darf.
Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Für besondere Lagerungshinweise, siehe unten.
Mehrdosendurchstechflasche nach der ersten Punktion
Die chemische und physikalische Haltbarkeit des Impfstoffs wurde für 6 Stunden bei 2 °C bis 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Impfstoff nach der ersten Punktion der Mehrdosendurchstechflasche sofort angewendet werden; das Produkt kann jedoch nach der ersten Verwendung der Mehrdosendurchstechflasche für maximal 6 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt lagern und transportieren (bei -25 °C bis -15 °C). Das Verfalldatum für die Lagerung bei -25 °C bis -15 °C ist auf der Mehrdosendurchstechflasche und dem Umkarton nach «EXP» aufgedruckt.
Nach Lagerung im gefrorenen Zustand bei -25 °C bis -15 °C kann der Impfstoff entweder bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufgetaut werden:
·Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 12 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen.
·Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C): eine Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 2 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 1 Stunde zum Auftauen.
Der Impfstoff kann in der Originalverpackung auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten gelagert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum («EXP») nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht werden. Nach dem aktualisierten Verfalldatum muss der Impfstoff verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeitraum) eingehalten werden.
Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
Die Mehrdosendurchstechflasche ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Eine ungeöffnete Mehrdosendurchstechflasche von COVID-19 Vaccine Janssen ist bei 9 °C bis 25 °C für insgesamt 12 Stunden stabil. Dies stellt keine empfohlene Lager- oder Transportbedingung dar, kann aber als Entscheidungshilfe für die Anwendung im Falle von vorübergehenden Temperaturschwankungen während der 3-monatigen Lagerung bei 2 °C bis 8 °C dienen.
Lagerbedingungen nach der ersten Punktion des Produkts siehe Sonstige Hinweise – Haltbarkeit.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise zur Handhabung und Anwendung, siehe am Ende dieser Fachinformation.

Zulassungsnummer

68235 (Swissmedic)

Packungen

2,5 ml Suspension in einer Mehrdosendurchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorbutyl mit fluorpolymerbeschichteter Oberfläche), einem Aluminiumbördelverschluss und einer blauen Kunststoffkappe. Eine Mehrdosendurchstechflasche enthält 5 Dosen zu je 0,5 ml.
Packungsgrösse mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen. (zurzeit nicht im Handel)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug

Stand der Information

März 2021
Hinweise zur Handhabung und Anwendung
Das medizinische Fachpersonal soll mit diesem Impfstoff unter Anwendung aseptischer Techniken umgehen, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen.
·Der Impfstoff ist nach dem Auftauen sofort gebrauchsfertig.
·Der Impfstoff kann gefroren bei -25 °C bis -15 °C oder aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert werden.
·Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
·Die Mehrdosendurchstechflasche muss im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und ggf. das Verfalldatum für die verschiedenen Lagerbedingungen zu notieren.
·Jede Mehrdosendurchstechflasche enthält eine ausreichende Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
a. Lagerung nach Erhalt des Impfstoffs

WENN SIE IHREN IMPFSTOFF GEFROREN BEI -25 °C bis -15 °C ERHALTEN, können Sie den Impfstoff:

ODER

Im Gefrierschrank lagern
·Der Impfstoff kann gefroren bei -25 °C bis -15 °C gelagert und transportiert werden.
·Das Verfalldatum für die Lagerung ist auf der Mehrdosendurchstechflasche und dem Umkarton nach «EXP» aufgedruckt (siehe Sonstige Hinweise - Besondere Lagerungshinweise).

Im Kühlschrank lagern
·Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Monaten gelagert und transportiert werden, wobei das ursprüngliche aufgedruckte Verfalldatum («EXP») nicht überschritten werden darf.
·Nach der Änderung der Lagerungsbedingungen des Produkts auf 2 °C bis 8 °C Kühlschranktemperatur muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff soll bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden (siehe Sonstige Hinweise - Besondere Lagerungshinweise).

WENN SIE IHREN IMPFSTOFF AUFGETAUT BEI 2 °C bis 8 °C ERHALTEN, müssen Sie den Impfstoff im Kühlschrank lagern:

Nicht erneut einfrieren, wenn das Produkt bereits aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert wird.
Hinweis: Wenn der Impfstoff gekühlt bei 2 °C bis 8 °C geliefert wird, prüfen Sie bei Erhalt, dass das Verfalldatum vom Lieferanten aktualisiert wurde. Wenn Sie das neue Verfalldatum («EXP») nicht finden können, wenden Sie sich an den lokalen Lieferanten, um das Verfalldatum bei Kühlung zu bestätigen. Notieren Sie das neue Verfalldatum auf dem Umkarton, bevor der Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden (siehe Sonstige Hinweise - Besondere Lagerungshinweise).
b. Wenn gefroren gelagert, Mehrdosendurchstechflasche(n) vor der Anwendung entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur auftauen

ODER

Auftauen im Kühlschrank
·Eine Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen benötigt ca. 12 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflasche ca. 2 Stunden zum Auftauen bei 2 °C bis 8 °C, wenn sie gefroren bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden.
·Wenn der Impfstoff nicht sofort verwendet wird, sollen die Anweisungen im Abschnitt «Lagerung im Kühlschrank» beachtet werden.
·Die Mehrdosendurchstechflasche muss im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und ggf. das Verfalldatum für die verschiedenen Lagerbedingungen zu notieren.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

Auftauen bei Raumtemperatur
·Die Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen oder die einzelnen Mehrdosendurchstechflaschen sollen bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) aufgetaut werden, wenn sie gefroren bei -25 °C bis -15 °C gelagert wurden.
·Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrdosendurchstechflaschen dauert ungefähr 2 Stunden.
·Das Auftauen einzelner Mehrdosendurchstechflaschen dauert ungefähr 1 Stunde.
·Der Impfstoff ist für insgesamt 12 Stunden bei 9 °C bis 25 °C stabil. Dies stellt keine empfohlene Lager- oder Transportbedingung dar, kann aber als Entscheidungshilfe für die Anwendung im Falle von vorübergehenden Temperaturschwankungen dienen.
·Wenn der Impfstoff nicht sofort verwendet wird, sollen die Anweisungen im Abschnitt «Lagerung im Kühlschrank» beachtet werden.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

c. Mehrdosendurchstechflasche und Impfstoff prüfen
·COVID-19 Vaccine Janssen ist eine farblose bis leicht gelbe, klare bis stark opaleszierende Suspension (pH-Wert 6,0-6,4).
·Der Impfstoff soll vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Verfärbungen untersucht werden.
·Die Mehrdosendurchstechflasche soll vor der Anwendung visuell auf Risse oder Auffälligkeiten, wie z.B. Anzeichen von Manipulation, untersucht werden.
Sollte einer dieser Punkte zutreffen, darf der Impfstoff nicht angewendet werden.
d. Impfstoff vorbereiten und anwenden

Die Mehrdosendurchstechflasche vorsichtig schwenken
·Vor der Anwendung einer Impfstoffdosis schwenken Sie die Mehrdosendurchstechflasche vorsichtig in aufrechter Position für 10 Sekunden.
·Nicht schütteln.

0,5 ml entnehmen
·Mit einer sterilen Kanüle und einer sterilen Spritze eine Einzeldosis von 0,5 ml aus der Mehrdosendurchstechflasche entnehmen (siehe Dosierung/Anwendung).

Es können maximal 5 Dosen aus der Mehrdosendurchstechflasche entnommen werden.
Nach der Entnahme von 5 Dosen den restlichen Impfstoff in der Durchstechflasche verwerfen.

0,5 ml injizieren
·Nur als intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms anwenden (siehe Dosierung/Anwendung).

e. Lagerung nach der ersten Punktion

ODER

Datum und Uhrzeit, zu der die Mehrdosendurchstechflasche entsorgt werden soll, notieren
·Nach der ersten Punktion das Datum und die Uhrzeit, zu der die Mehrdosendurchstechflasche entsorgt werden soll, auf jeder Flasche notieren.

Vorzugsweise sofort nach der ersten Punktion verbrauchen.

·Nach der ersten Punktion der Mehrdosendurchstechflasche kann der Impfstoff bis zu 6 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
·Den Impfstoff verwerfen, wenn er nicht innerhalb dieser Zeit verbraucht wird.

·Nach der ersten Punktion der Mehrdosendurchstechflasche kann der Impfstoff für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden (siehe Sonstige Hinweise - Haltbarkeit).
·Den Impfstoff verwerfen, wenn er nicht innerhalb dieser Zeit verbraucht wird.

f. Entsorgung
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial sollen in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien für pharmazeutische Abfälle entsorgt werden. Mögliche Verschüttungen sollten mit Mitteln desinfiziert werden, die eine virizide Wirkung gegen Adenoviren haben.

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