Dosierung/Anwendung

Spikevax ist durch geschulte medizinische Fachpersonen zu verabreichen.
Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,20 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden oder maximal 20 Dosen à 0,25 ml.
Für die Anwendung sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
Übliche Dosierung
Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
Die zweite Impfung sollte einen Monat nach der ersten erfolgen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
Die zweite Impfung sollte einen Monat nach der ersten erfolgen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Personen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren
Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
Dritte Dosis
Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
Auffrischimpfung (Booster)
Eine Auffrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,25 ml) Spikevax kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
Nach dem primären Impfszyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Zur Abschätzung gehört auch das Risiko für schwere unerwünschte Impferscheinungen (UIE) insbesondere Myokarditis und Perikarditis bei Personen bis 40 Jahren, wobei überwiegend Männer betroffen zu sein scheinen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Booster-Impfung mit Spikevax zur Verhinderung symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen bis zu einem Alter bis 30 Jahren zurzeit ist nicht belegt.
Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,20 mg/ml (50 µg mRNA, 0,25 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, welche die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung auch mit Spikevax erfolgen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, den Handelsnamen und die Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Eine Patientenkarte mit dem Namen des Impfstoffs, der Chargennummer, dem Datum der zweiten Dosis, dem Datum der Auffrischimpfung und Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen sollte dem Patienten ausgehändigt werden.
Ältere Patienten
In einer laufenden klinischen Phase-III-Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen ab 18 Jahren untersucht, darunter 3'768 Personen ab 65 Jahren. Bei älteren Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Diese Formulierung (0,20 mg/ml) darf bei Kindern unter 6 Jahren NICHT verwendet werden.
Für die Impfung von Kindern unter 6 Jahren darf NUR die 0,10 mg/ml Formulierung in Durchstechflaschen verwendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen unter 6 Monaten wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
Spikevax ist bei Kindern unter 6 Monaten nicht indiziert.
Art der Anwendung
Spikevax ist intramuskulär zu verabreichen. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms oder bei Säuglingen und Kleinkindern an der anterolateralen Seite des Oberschenkels.
Diesen Impfstoff nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreichen.
Für die Anwendung und Entnahme aus den Durchstechflaschen sollen 21-Gauge oder feinere Nadeln verwendet werden.
Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden. Es ist keine Verdünnung erforderlich.
Zu Vorsichtsmassnahmen, die vor der Verabreichung des Impfstoffs zu treffen sind, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Anweisungen zum Auftauen, zur Handhabung und Entsorgung des Impfstoffs siehe Abschnitt «Weitere Informationen».