Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Lungenentzündung (5,6 %) und Sepsis (3,7 %). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen (16,7 %) (einschliesslich Lungenentzündung [5,6 %], Harnwegsinfektion [5,6 %] und Sepsis [3,7 %]), Schmerzen an der Infusionsstelle (3,7 %), infusionsbedingte Reaktionen (3,7 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (3,7 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (3,7 %), Myalgie (3,7 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Hitzewallungen (3,7 %).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die in dieser Rubrik beschriebenen Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien (N = 54) identifiziert.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Tabelle 2 Nebenwirkungen

Systemorganklasse     Nebenwirkung/
gemäss MedDRA         Häufigkeit
                      Sehr häufig           Häufig
Infektionen und       Bakterien- und        Abdominale Infektion Adenovirus-Infektion  Infektion an
parasitäre Erkrankun  Virusinfektion        der Katheter-Einstichstelle  Infektion Influenza
gen                                         Parvovirus-Infektion Pneumonie  Postoperative
                                            Wundinfektion Sepsis Infektionen der oberen Atemwege
                                            Harnwegsinfektion Wundinfektion
Erkrankungen des                            Anämie
Blutes und des                              
Lymphsystems                                
Erkrankungen des                            Transplantatabstossung
Immunsystems                                
Erkrankungen des                            Orthostatischer Schwindel Kopfschmerzen
Nervensystems                               
Augenerkrankungen                           Sklerale Blutung Sehstörung
Herzerkrankungen                            Sinustachykardie
Gefässerkrankungen                          Hitzewallungen (Flush) Hypertonie Hypotonie
Erkrankungen der                            Dyspnoe
Atemwege, des                               
Brustraums und                              
Mediastinums                                
Erkrankungen der                            Ausschlag
Haut und des Unterha                        
utgewebes                                   
Skelettmuskulatur-,                         Myalgie
Bindegewebs- und                            
Knochenerkrankungen                         
Allgemeine Erkrankun                        Wärmegefühl Schmerzen an der Infusionsstelle
gen und Beschwerden                         
am Verabreichungsort                        
Untersuchungen                              Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
                                            Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Verletzung, Vergiftu                        Infusionsbedingte Reaktionen
ng und durch Eingrif                        
fe bedingte Komplika                        
tionen                                      

 
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Infektionen
In den klinischen Studien erlitten 16,7 % der Patienten eine Infektion. Neun Infektionen waren schwerwiegend und wurden in den klinischen Studien als mit Imlifidase zusammenhängend bewertet, von denen 5 innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit Imlifidase begannen. Acht der 9 schwerwiegenden Infektionen im Zusammenhang mit Imlifidase dauerten weniger als 30 Tage. Inzidenz und Muster (einschliesslich des Infektionserregers) von schweren oder schwerwiegenden Infektionen unterschieden sich nicht von denen, die allgemein bei nierentransplantierten Patienten beobachtet wurden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Infusionsbedingte Reaktionen
Infusionsbedingte Reaktionen, einschliesslich Dyspnoe und Hitzewallungen, wurden bei 5,6 % der Patienten berichtet, wobei eine davon zu einer Unterbrechung der Imlifidase-Infusion führte und der Patient nicht transplantiert wurde. Bis auf ein Ereignis mit leichtem Hautausschlag begannen alle infusionsbedingten Reaktionen am Tag der Imlifidase-Infusion und klangen innerhalb von 90 Minuten ab (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Myalgie
In den klinischen Studien wurde bei 2 Patienten (3,7 %) eine Myalgie festgestellt. Einer der Patienten hatte eine schwere Myalgie ohne Anzeichen einer Muskelschädigung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.