Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko bei Kindern unter 24 Monaten
Fluenz Tetra darf Kindern unter 24 Monaten nicht verabreicht werden. In einer klinischen Studie wurde bei Kindern im Alter von unter 24 Monaten nach der Impfung mit der trivalenten Version von Fluenz eine Zunahme von Hospitalisierungen beobachtet und eine erhöhte Rate von Giemen beobachtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Diese Daten zur trivalenten Version von Fluenz sind relevant für Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit der trivalenten Version von Fluenz ist.
Schweres Asthma oder akutes Giemen
Fluenz Tetra sollte nicht an Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma oder akutem Giemen verabreicht werden, da es keine ausreichenden Erkenntnisse aus klinischen Studien gibt.
Behandlung von akuten allergischen Reaktionen
Wie bei allen Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht. Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1–2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z.B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden. In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2–3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet. In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.