Unerwünschte Wirkungen

Die Erfahrungen bezüglich der Sicherheit der trivalenten Version von Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit der trivalenten Version von Fluenz ist.
Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz Tetra basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra mit 2.231 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf klinischen Studien mit der trivalenten Version von Fluenz mit mehr als 29.000 Kindern und Jugendlichen sowie auf Studien nach Zulassung der trivalenten Version von Fluenz mit über 84.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren. Zusätzliche Erfahrungen mit der trivalenten Version von Fluenz liegen auch seit dessen Markteinführung vor. In klinischen Studien ergab sich für Fluenz Tetra ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für die trivalente Version von Fluenz.
Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten Anaphylaxie).
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Verminderter Appetit (18.3%).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Verstopfung der Nase/ Rhinorrhoe (56.7%).
Gelegentlich: Epistaxis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Unwohlsein (11.7%).
Häufig: Pyrexie.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Kindern im Alter von 6-11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6.1% trivalente Version von Fluenz versus 2.6% injizierbarer Influenza-Impfstoff). Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf. Bei Empfängern der trivalenten Version von Fluenz ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht. In derselben Studie war bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Rate von Giemen zu beobachten (5.9% trivalente Version von Fluenz versus 3.8% injizierbarer Influenza-Impfstoff). Bei Empfängern der trivalenten Version von Fluenz ab einem Alter von 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht. Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Im Rahmen der Überwachung der trivalenten Version von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Gesichtsödemen und Urtikaria), Epistaxis und Hautausschlag berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.