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Fachinformation zu Palonosetron Labatec®:Labatec Pharma SA
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Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien erwiesen sich bei einer Dosis von 0,25 mg (insgesamt 633 Patienten) die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, als Kopfschmerzen (9%) und Obstipation (5%).
In den klinischen Studien wurden folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten 1/10'000: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalzämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitverlust.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Angst, euphorische Stimmung.
Störungen des Nervensystems
Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesie, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie.
Augenleiden
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Augenreizung, Amblyopie.
Hörstörungen und Störungen des Labyrinths
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Reisekrankheit, Tinnitus.
Störungen des Herzens
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls.
Vaskuläre Störungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig ≥1%, <10%: Obstipation, Diarrhö.
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schluckauf, Blähungen.
Hepato-biliäre Störungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Hyperbilirubinämie.
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag.
Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Harnverhaltung, Glykosurie.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Schwäche, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
Untersuchungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Erhöhte Transaminase-Werte, verminderter Blutkaliumspiegel.
Sehr seltene Fälle (<1/10'000) von Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen am Injektionsort (Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen) wurden im Rahmen der Pharmacovigilance angegeben.
Pädiatrische Population
In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mässig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 μg/kg). Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig ≥1%, <10%: Kopfschmerzen.
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Schwindel, Dyskinesie.
Herzerkrankungen
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert, Überleitungsstörung, Sinustachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Husten, Dyspnoe, Epistaxis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich ≥0,1%, <1%: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen.
Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beurteilt, die Palonosetron über bis zu 4 Chemotherapiezyklen erhielten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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