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Unerwünschte Wirkungen

In Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einer Häufigkeit ≥2.0% in den Teriparatid-Gruppen und bei mehr mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten auftraten, ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit.
Tabelle 1

Organsystem

Unerwünschtes Ereignis

Teriparatid
(n= 691)
(%)

Placebo
(n= 691)
(%)

Körper als Ganzes

Schmerzen

21.3

20.5

Kopfschmerzen

7.5

7.4

Schwäche

8.7

6.8

Nackenschmerzen

3.0

2.7

Herz und Gefässe

Hypertonie

7.1

6.8

Angina pectoris

2.5

1.6

Synkope

2.6

1.4

Verdauungsapparat

Übelkeit

8.5

6.7

Obstipation

5.4

4.5

Diarrhöe

5.1

4.6

Dyspepsie

5.2

4.1

Erbrechen

3.0

2.3

Gastrointestinale Beschwerden

2.3

2.0

Zahnbeschwerden

2.0

1.3

Bewegungsapparat

Arthralgie

10.1

8.4

Beinkrämpfe

2.6

1.3

Nervensystem

Schwindel

8.0

5.4

Depression

4.1

2.7

Schlaflosigkeit

4.3

3.6

Vertigo

3.8

2.7

Atmungsapparat

Rhinitis

9.6

8.8

Vermehrtes Husten

6.4

5.5

Pharyngitis

5.5

4.8

Dyspnoe

3.6

2.6

Pneumonie

3.9

3.3

Haut und Hautanhangsgebilde

Rash

4.9

4.5

Schwitzen

2.2

1.7

Laborchemische Befunde

Hyperurikämie

2.2

0.7

Tabelle 2 zeigt das Auftreten seltener (>0/1%, <1%) unerwünschter Ereignisse, welche in den zwei wichtigen klinischen Osteoporose-Studien bei Frauen und Männern häufiger bei mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten waren. Unerwünschte Ereignisse sind ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit aufgeführt.
Tabelle 2

Organsystem

Unerwünschtes Ereignis

Teriparatid
(n= 691)
(%)

Placebo (n= 691)
(%)

Körper als Ganzes

Reaktionen an der Injektionsstelle

0.4

0.1

Teriparatid kann einen geringen vorübergehenden Anstieg des Serumcalciumspiegels bewirken. Wenn von einem Patienten Blutproben entnommen werden, sollte dies mindestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid-Injektion geschehen.
Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalzurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der mit Placebo behandelten Patienten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Immunogenität: In einer grossen klinischen Studie wurden bei 2.8% der mit Teriparatid behandelten Frauen Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden die Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und nahmen nach Absetzen der Therapie ab. Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Wirkungen auf Serumcalcium oder Auswirkungen auf das Ansprechen der Knochenmineraldichte wurden nicht festgestellt.
Die folgende Tabelle unerwünschter Ereignisse basiert auf Spontanberichten nach Markteinführung.

Systemorganklasse

Unerwünschte Ereignisse

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund-und Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Anaphylaxie (<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)

Häufig: Leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen, Erythemen, lokalen Hämatomen, Juckreiz und leichten Blutungen an der Injektionsstelle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypercalciämie >2.76 mmol/l (11 mg/dl)
(<1/100 behandelten Patienten)

Hypercalciämie >3.25 mmol/l (13 mg/dl)
(<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.

Muskelkrämpfe, zum Beispiel in Beinen oder Rücken, werden häufig berichtet (= 1 von 100 und <1 von 10 behandelten Patienten) und treten manchmal bereits kurz nach der ersten Anwendung auf. Schwerwiegende Krämpfe der Rückenmuskulatur wurden bisher sehr selten berichtet (weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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