Unerwünschte WirkungenIn Tabelle 1 sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in den zwei placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studien bei Männern und postmenopausalen Frauen mit einer Häufigkeit ≥2.0% in den Teriparatid-Gruppen und bei mehr mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten auftraten, ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit.
Tabelle 1
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Organsystem
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Unerwünschtes Ereignis
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Teriparatid
(n= 691)
(%)
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Placebo
(n= 691)
(%)
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Körper als Ganzes
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Schmerzen
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21.3
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20.5
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Kopfschmerzen
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7.5
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7.4
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Schwäche
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8.7
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6.8
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Nackenschmerzen
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3.0
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2.7
| |
Herz und Gefässe
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Hypertonie
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7.1
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6.8
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Angina pectoris
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2.5
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1.6
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Synkope
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2.6
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1.4
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Verdauungsapparat
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Übelkeit
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8.5
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6.7
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Obstipation
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5.4
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4.5
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Diarrhöe
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5.1
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4.6
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Dyspepsie
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5.2
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4.1
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Erbrechen
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3.0
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2.3
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Gastrointestinale Beschwerden
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2.3
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2.0
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Zahnbeschwerden
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2.0
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1.3
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Bewegungsapparat
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Arthralgie
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10.1
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8.4
| |
Beinkrämpfe
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2.6
|
1.3
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Nervensystem
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Schwindel
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8.0
|
5.4
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Depression
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4.1
|
2.7
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Schlaflosigkeit
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4.3
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3.6
| |
Vertigo
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3.8
|
2.7
| |
Atmungsapparat
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Rhinitis
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9.6
|
8.8
| |
Vermehrtes Husten
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6.4
|
5.5
| |
Pharyngitis
|
5.5
|
4.8
| |
Dyspnoe
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3.6
|
2.6
| |
Pneumonie
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3.9
|
3.3
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Haut und Hautanhangsgebilde
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Rash
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4.9
|
4.5
| |
Schwitzen
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2.2
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1.7
| |
Laborchemische Befunde
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Hyperurikämie
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2.2
|
0.7
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Tabelle 2 zeigt das Auftreten seltener (>0/1%, <1%) unerwünschter Ereignisse, welche in den zwei wichtigen klinischen Osteoporose-Studien bei Frauen und Männern häufiger bei mit Teriparatid behandelten Patienten als bei placebobehandelten Patienten waren. Unerwünschte Ereignisse sind ohne Zuschreibung einer Ursächlichkeit aufgeführt.
Tabelle 2
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Organsystem
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Unerwünschtes Ereignis
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Teriparatid
(n= 691)
(%)
|
Placebo (n= 691)
(%)
| |
Körper als Ganzes
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Reaktionen an der Injektionsstelle
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0.4
|
0.1
|
Teriparatid kann einen geringen vorübergehenden Anstieg des Serumcalciumspiegels bewirken. Wenn von einem Patienten Blutproben entnommen werden, sollte dies mindestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid-Injektion geschehen.
Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalzurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der mit Placebo behandelten Patienten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Immunogenität: In einer grossen klinischen Studie wurden bei 2.8% der mit Teriparatid behandelten Frauen Antikörper nachgewiesen, die mit Teriparatid kreuzreagierten. Im Allgemeinen wurden die Antikörper erstmals nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen und nahmen nach Absetzen der Therapie ab. Anzeichen für Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen, Wirkungen auf Serumcalcium oder Auswirkungen auf das Ansprechen der Knochenmineraldichte wurden nicht festgestellt.
Die folgende Tabelle unerwünschter Ereignisse basiert auf Spontanberichten nach Markteinführung.
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Ereignisse
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Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
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Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund-und Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Anaphylaxie (<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)
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Häufig: Leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen, Erythemen, lokalen Hämatomen, Juckreiz und leichten Blutungen an der Injektionsstelle
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hypercalciämie >2.76 mmol/l (11 mg/dl)
(<1/100 behandelten Patienten)
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Hypercalciämie >3.25 mmol/l (13 mg/dl)
(<1/1000 behandelten Patientinnen und Patienten)
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Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
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Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
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Muskelkrämpfe, zum Beispiel in Beinen oder Rücken, werden häufig berichtet (= 1 von 100 und <1 von 10 behandelten Patienten) und treten manchmal bereits kurz nach der ersten Anwendung auf. Schwerwiegende Krämpfe der Rückenmuskulatur wurden bisher sehr selten berichtet (weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten).
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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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