Zusammensetzung

Wirkstoffe
Humanes Blutserum autolog.
Hilfsstoffe
keine

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, Lösung
Tagesdosen: ausschliesslich als wiederverschliessbare transparente Ophtiolen verfügbar.
1.5 ml Ophtiole (Augentropffläschchen) mit Plastikpipettieraufsatz. Eine Ophtiole enthält 1.0 – 1.5 ml Serum autolog Blutspende Zürich 100%, Augentropfen.
Standardtropfen haben ein Volumen von jeweils 0.025 – 0.050 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen dienen zur Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca), bei Patienten/Patientinnen ab 18 Jahren, die nicht mit einer anderen zugelassenen Therapie beschwerdefrei werden.

Dosierung/Anwendung

Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen dürfen nur durch einen qualifizierten Augenarzt oder eine qualifizierte Augenärztin verschrieben werden.
Übliche Dosierung
Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach dem Schweregrad der Oberflächenproblematik des Auges und wird augenärztlich festgelegt. In der Regel wird zwischen täglich 4-mal bis maximal 1-stündlich ein Tropfen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges appliziert. Die Dosierung kann je nach Ausmass der augenärztlichen Befunde durch die Augenärztin oder den Augenarzt reduziert oder erhöht werden.
Der Inhalt der Ophtiole reicht in der Regel für eine Tagestherapie.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin festgelegt. Die Behandlung kann sich über einen Zeitraum von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren erstrecken und sollte regelmässig von einem Augenarzt bzw. von einer Augenärztin neu bewertet werden.
Art der Anwendung
Vor der ersten Anwendung sollen die Patienten/ Patientinnen über alle nachfolgenden Punkte informiert werden:
-Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen sind im Gefrierfach bei höchstens -15°C für 6 Monate haltbar.
-Nach dem Auftauen sind sie im Kühlschrank bei 2-8°C für 24 Stunden haltbar.
-Nach Überschreiten der Haltbarkeit dürfen Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen nicht mehr verwendet werden.
Vor Anwendung der Augentropfen sollten die Hände sorgfältig gereinigt werden, damit keine Keime in die Ophtiole gelangen können.
Es ist immer nur eine Ophtiole aus der Verpackung zu nehmen. Die Ophtiole wird in der Hand aufgetaut.
-Öffnen: Der Verschluss der Ophtiole wird durch leichtes Drehen geöffnet.
-Anwenden: Die Ophtiole wird umgedreht und in die unmittelbare Nähe des inneren Augenwinkels gehalten. Danach wird mit den Fingern vorsichtig ein leichter Druck auf die Ophtiole ausgeübt und jeweils ein Tropfen in den inneren Augenwinkel des betroffenen Auges gegeben. Sollte ein Tropfen unbeabsichtigt aus dem Auge abfliessen, kann ein weiterer Tropfen in den Augenwinkel gegeben werden. Es ist darauf zu achten, dass die Öffnung der Ophtiole möglichst nicht berührt wird.
-Verschliessen: nach Verabreichen der Augentropfen wird die Ophtiole durch Aufstecken der Verschlusskappe verschlossen und im Kühlschrank bei 2-8°C bis zur nächsten Anwendung gelagert.
Kinder und Jugendliche
Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.

Kontraindikationen

Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen sind bei Patienten/ Patientinnen in folgenden Fällen kontraindiziert:
-Schwere oder unbehandelte Anämie.
-Syphilis, Hepatitis-B, Hepatitis-C, oder HIV-Infektion.
-Infektiöse Konjunktivitis und infektiöse Keratitis.
-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen dürfen ausschliesslich von dem Patienten bzw. von der Patientin angewendet werden, aus dessen/ deren Blut sie hergestellt worden sind. Andere Personen dürfen Serumautolog Blutspende Zürich, Augentropfen nicht benutzen. Vor Anwendung der Augentropfen ist sicherzustellen, dass der Inhalt klar, nicht trübe ist bzw. keine Ausfällungen zu sehen sind. Falls trotzdem solche Veränderungen erkennbar sind oder es zu unerwünschten Ereignissen am Verabreichungsort wie Augenreizung, -schmerzen, -rötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt oder falls sich der Zustand des Patienten / der Patientin verschlechtert, ist ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin zu konsultieren und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das betroffene Augentropfenfläschchen sollte nicht entsorgt werden, sondern der Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK zur weiteren Abklärung zurückgegeben werden.
Falls die Applikation der Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen nicht durch die Patientin oder den Patienten selber erfolgt, müssen medizinische Handschuhe getragen werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Wirkstoffen, Nahrungs- oder Genussmitteln sind nicht bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird jedoch empfohlen, bei der Anwendung einer oder mehrerer anderer Augenbehandlungen einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen der Verabreichung zweier Produkte einzuhalten.
Kontaktlinsenträger
Obwohl die Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen keine Konservierungsmittel enthalten, gibt es keine zuverlässigen Daten über ihre Anwendung bei Kontaktlinsenträgern. Die Verabreichung von Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen wird daher beim Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren/ stillenden Frauen vor. Deshalb sollten Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen haben einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach der Anwendung von Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen bis zur Verteilung auf dem Auge ist kurzfristig verschwommenes Sehen möglich. Dies ist bei der Bedienung von Maschinen und im Strassenverkehr zu beachten. Die Beeinträchtigung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen. Solange sich die Sicht nach der Anwendung nicht normalisiert hat, muss auf die oben erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach den Organsystemklassen der MedDRA-Klassifikation und nach Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention geordnet:
"sehr häufig" (≥1/10),
"häufig" (≥1/100 bis <1/10),
"gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100),
"selten" (≥1/10’000 bis <1/1000),
"sehr selten" (<1/10’000),
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Augenerkrankungen:
Häufig: Unmittelbar nach der Verabreichung können ein unangenehmes Gefühl von Reizung und Brennen, ein Gefühl des Zusammenklebens der Augenlider und verschwommenes Sehen auftreten. Diese Effekte sind vorübergehend und haben keine langfristigen Folgen.
Selten: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet: Ekzem der Augenlider, sklerale Vaskulitis und Lyse bei rheumatoider Arthritis, Immunglobulinablagerungen in der Hornhaut, periphere Hornhautinfiltrate, Augeninfektion während der Behandlung mit Augentropfen aufgrund eines kontaminierten Augentropfen-Behälters.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Kein ATC-Code zugewiesen.
Wirkungsmechanismus
Gemäss Literatur beruht die therapeutische Wirkung von autologen Serum-Augentropfen bei schweren Schädigungen der Augenoberfläche auf der epitheliotrophen Wirkung verschiedener Substanzen, die in unterschiedlichen Konzentrationen im Serum und im Tränenfilm eines gesunden Auges vorkommen. Diese Substanzen fördern unter anderem die Proliferation, Differenzierung und Migration von Epithelien, insbesondere Wachstumsfaktoren (Epidermal Growth Factor (EGF), Transforming Growth Factor-α (TGF-α), Keratinocyte Growth Factor (KGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Fibroblast Growth Factor (FGF), Insulin-like Growth Factor (IGF), der Nerve Growth Factor (NGF) oder auch Proteine (wie Fibronektin, Albumin, Lysozyme) und Vitamin A.
Neben den biochemischen Eigenschaften, die der physiologischen Tränenflüssigkeit ähneln, enthalten autologe Serum-Augentropfen auch Komponenten, die zur Förderung der Wundheilung beitragen. Fibronektin, das im Serum in einer 10- bis 15-mal höheren Menge als in der Tränenflüssigkeit vorkommt, spielt eine wesentliche Rolle bei der Anheftung der Epithelschichten an die Hornhaut und ist an der Wundheilung beteiligt.
Pharmakodynamik
Siehe "Wirkungsmechanismus" .
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien mit Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen durchgeführt.
Es wurden mehrere systematische Literaturrecherchen, Metaanalysen und eine Cochrane-Review zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen zur Behandlung von trockenem Auge (Syndrom des trockenen Auges, Sicca-Syndrom) veröffentlicht.
Die hauptsächliche Evidenz für die Wirksamkeit von Serum-Augentropfen bei trockenem Auge basiert auf einem Cochrane-Review (Pan et al. 2017) von 5 randomisierten klinischen Studien (92 Teilnehmer); autologe Serum-Augentropfen 20% wurden mit künstlichen Tränen oder Kochsalzlösung bei Patienten/ Patientinnen mit Sicca-Syndrom verschiedener Ursachen verglichen (u. a. in Assoziation mit einem Sjögren-Syndrom, nach Laserchirurgie).
Diese Cochrane-Studie deutete auf eine vorübergehende kurzfristige Linderung der Symptome über rund zwei Wochen unter Behandlung mit Serum-Augentropfen im Vergleich zu künstlichen Tränen hin. Allerdings wurde in dieser Studie keine Hinweise auf eine Wirkung im Anschluss an eine zweiwöchige Behandlung gefunden.
Andere veröffentlichte Studien mit geringerer Evidenzstärke haben die langfristige Anwendung von Serum-Augentropfen untersucht und deuten auf Wirksamkeit bei Langzeitanwendung hin, doch patientenrelevante Langzeitvorteile sind nicht eindeutig belegt.
Solide Evidenz zur Wirksamkeit bei Langzeitanwendung liegt nicht vor, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht untersucht.
Die Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK verwendet eine andere Konzentration als die in der Cochrane-Review bewerteten 20% autologen Serum-Augentropfen.
Obwohl es offenbar keinen Konsens unter Experten hinsichtlich der Auswahl der optimalen Konzentration gibt (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), verwenden die meisten Studien 20 % autologe Serum-Augentropfen. Andere veröffentlichte Studien untersuchen höhere Konzentrationen (50 % und unverdünnt). Diese Daten sind nur explorativ und belegen nicht eindeutig die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit höherer Serum-Augentropfen-Konzentrationen gegenüber einer Konzentration von 20 % autologen Serum-Augentropfen.

Pharmakokinetik

Absorption
Keine Angaben
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien in Tieren durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden ist nicht bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch (Auftauen):
Nach dem Auftauen 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt (unterhalb von –15°C) lagern
Nach dem Öffnen im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter fest verschlossen halten.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Serum autolog Blutspende Zürich, Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Die Tropfenspitze der Ophtiole darf nicht mit einer Oberfläche in Kontakt kommen, da dies zur Kontamination der Augentropfen führen kann. Ein direkter Kontakt der Tropfenspitze mit dem Auge kann Verletzungen der Augenoberfläche verursachen.
Vor der Anwendung der Augentropfen sollten Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife waschen. Seifen Sie dazu alle Bereiche Ihrer Hände gründlich mindestens 30 Sekunden lang ein (inklusive Daumen, Fingerzwischenräume, Handrücken und Fingernägel). Trocknen Sie die Hände mit einem trockenen, sauberen Handtuch ab und desinfizieren Sie danach die Hände mit einem alkohol-basierten Händedesinfektionsmittel. Nach Gebrauch muss die Ophtiole mittels Verschlusskappe wieder verschlossen und im Kühlschrank bei 2 – 8° C bis zur nächsten Anwendung gelagert werden.
Abbildung 1: Wie öffne ich die Ophtiole?

Abbildung 2: Wie verschliesse ich die Ophtiole?

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Zulassungsnummer

68573 (Swissmedic)

Packungen

Serum autolog Blutspende Zürich 100%, Augentropfen:
Packungen zu 30 Ophtiolen à 1.0 – 1.5 ml.
Die Anzahl Packungen ist abhängig vom entnommenen Blutvolumen.

Zulassungsinhaberin

Stiftung Zürcher Blutspendedienst SRK, Zürich

Stand der Information

Februar 2026