Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lumbalpunktion
Es besteht ein Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen bei der Lumbalpunktion (wie z.B. Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Post-Lumbalpunktion-Syndrom, Infektion).
Myelitis und/oder Radikulitis
Bei Patienten, die mit Qalsody behandelt wurden, wurde über schwerwiegende Fälle von Myelitis und Radikulitis berichtet. Wenn Symptome auftreten, die auf diese unerwünschten Ereignisse hindeuten, sind eine diagnostische Abklärung und Behandlung im Einklang mit der Standardversorgung einzuleiten.
Erhöhter intrakranieller Druck und/oder Papillenödem
Bei Patienten, die mit Qalsody behandelt wurden, wurde über schwerwiegende Fälle von erhöhtem intrakraniellen Druck und/oder Papillenödem berichtet. Treten Symptome auf, die auf ein diese unerwünschten Wirkungen hindeuten, sind eine diagnostische Abklärung und Behandlung im Einklang mit der Standardversorgung einzuleiten.
Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Nach der Gabe von anderen subkutan oder intravenös angewendeten Antisense-Oligonukleotiden wurden Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen, einschliesslich akuter schwerer Thrombozytopenie, beobachtet. Wenn es klinisch angezeigt ist, wird empfohlen, vor der Anwendung von Tofersen die Thrombozyten und die Blutgerinnung anhand von Labortests zu bestimmen.
Renale Toxizität
Nach Gabe anderer subkutan und intravenös angewendeter Antisense-Oligonukleotide wurde eine renale Toxizität beobachtet. Wenn es klinisch angezeigt ist, wird eine Urinuntersuchung auf Protein (vorzugsweise mit einer Probe des ersten Morgenurins) empfohlen. Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium pro 15 ml Injektionslösung, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Kalium
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 15 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .