Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es wurde keine Inkompatibilität zwischen Trastuzumab und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Glucoselösung (5%) darf nicht verwendet werden, da sie eine Proteinaggregation auslöst.
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Trastuzumab nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Ontruzant 150 mg und 420 mg zur Einfachdosierung
Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats
Nach aseptischer Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung für 7 Tage bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte das rekonstituierte Konzentrat sofort in der Infusionslösung weiterverdünnt werden. Falls nicht, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der fertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Das rekonstituierte Konzentrat nicht einfrieren.
Haltbarkeit der fertig zubereiteten Ontruzant 150 mg und 420 mg-Infusionslösung
Die fertig zubereitete Ontruzant-Infusionslösung (verdünnt in 0,9%iger Natriumchloridlösung) ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage und bei Raumtemperatur (≤30 °C) 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Ontruzant-Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen deren Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der Infusionslösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hinweise zur Entsorgung
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Hinweise für die Handhabung von Ontruzant 150 mg und 420 mg zur Einfachdosierung
Zubereitung zur Anwendung:
Die Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 7,2 ml (für 150 mg) bzw. 20 ml (für 420 mg) sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Andere Rekonstitutionsmittel dürfen nicht verwendet werden. Daraus ergeben sich 7,4 ml (für 150 mg) bzw. 21 ml (für 420 mg) Lösung für eine Einfachdosierung, die 21 mg/ml Trastuzumab enthält und einen pH-Wert von ca. 6,0 aufweist.
Während der Rekonstitution von Ontruzant und der Verdünnung zur Infusionslösung ist Schütteln und übermässige Schaumbildung zu vermeiden, um eventuelles Ausfällen und damit verbunden die Verringerung der gelösten Menge Ontruzants zu verhindern. Ebenso ist rasches Herauspressen aus einer Spritze zu unterlassen.
Anleitung zur Rekonstitution:
1.Mit Hilfe einer sterilen Spritze langsam 7,2 ml (für 150 mg) bzw. 20 ml (für 420 mg) steriles Wasser für Injektionszwecke auf das in der Durchstechflasche befindliche Ontruzant Lyophilisat zur Herstellung eines Infusionskonzentrats injizieren.
2.Durchstechflasche vorsichtig schwenken. NICHT SCHÜTTELN!
Eine leichte Schaumbildung während des Rekonstitutionsprozesses ist nicht ungewöhnlich. Die Durchstechflasche nach der Rekonstitution ungefähr 5 Minuten lang stehen lassen. Die Lösung sollte danach im Wesentlichen keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das rekonstituierte Präparat ist eine farblose bis schwachgelbe durchsichtige Lösung.
Hinweise für die Handhabung der Ontruzant-Durchstechflaschen zur Einfachdosierung
Verdünnen der rekonstituierten Lösung
Das für die Behandlung des betroffenen Patienten erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung wird folgendermassen bestimmt:
·auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht bzw. der wöchentlich verabreichten Dosen von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

·auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht bzw. der alle drei Wochen verabreichten weiteren Dosen von 6 mg Trastuzumab pro kg Körpergewicht:

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche (entweder aus 150 mg oder 420 mg Einzeldosisbehältnis420) mittels einer sterilen Nadel und Spritze entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Keine Glucoselösung (5%) verwenden (siehe «Inkompatibilitäten»). Der Beutel sollte vorsichtig gedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Bei der Zubereitung des Konzentrats sowie der fertigen zubereiteten Infusionslösung ist jeweils darauf zu achten, die Sterilität der Lösungen sicherzustellen.
Parenterale Arzneimittel sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Nach Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden gekühlt bei 2-8 °C aufbewahrt werden.