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Fachinformation zu Pretuval® Halsschmerzen:Bayer (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Benzydamini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
Ethanolum (80 mg/ml), glycerolum, (E218, 1 mg/ml), saccharinum natricum, natrii carbonas monohydricus, polysorbatum 20, Minzaroma, aqua purificata. Enthält 10,1 Vol. % Alkohol.
Lutschtabletten
Mit Zitronenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, Zitronenaroma (Citralum, E 320)
Mit Honig-Orangenaroma: Isomaltum (E953, 2,46 g), acidum citricum monohydricum (E330), aspartamum (E951, 3,41 mg), E104, menthae piperitae aetheroleum, E 120, Honigaroma, Orangenaroma (limonenum, citralum, citronellolum).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

Dosierung/Anwendung

Sollten Symptome länger als 3 Tage anhalten und/oder hohes Fieber auftreten, muss der Gesundheitszustand des Patienten vom behandelnden Arzt begutachtet werden.
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (nachfolgend Lösung genannt):
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Mit 10 ml (entspricht ca. 1 Esslöffel) der unverdünnten Lösung erfolgt das Spülen des Mundes oder Gurgeln im Rachenraum während 20-30 Sekunden. Die Anwendung kann 3 mal täglich erfolgen. Für die gezielte Lokalbehandlung einen mit Lösung getränkten Wattebausch auf die entzündete Stelle bringen.
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (nachfolgend Spray genannt):
Handpumpe betätigen, bis Flüssigkeit angesaugt ist. Dann kann die Zerstäubung erfolgen. 1 Zerstäubung entspricht 0,17 ml Lösung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Das Spray mit 4 bis 8 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Kinder von 6-12 Jahren:
Das Spray mit 4 Zerstäubungen in den Mund-Rachenraum sprühen. Die Anwendung kann bis zu 6 Mal pro Tag wiederholt werden.
Damit die Wirkung von Pretuval Halsschmerzen nicht verringert wird, Präparat nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
Lutschtabletten:
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Eine Lutschtablette 3-mal täglich langsam im Mund zergehen lassen; nicht schlucken oder kauen.
Damit die Wirkung der Lutschtabletten nicht verringert wird, diese nicht unmittelbar vor dem Essen oder Trinken anwenden.
Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Die Lösung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens. Das Spray und die Lutschtabletten sollen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Benzydamin soll nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten (z. B.
Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder anderen NSAIDs angewendet werden.
Liegen Allgemeinsymptome einer bakteriellen Infektion vor, muss eine systemische antibakterielle Behandlung ins Auge gefasst werden.
Die Indikationen rechtfertigen keine Langzeitbehandlung, da eine solche die normale Bakterienflora der Mundhöhle beeinträchtigen könnte.
Spray / Lösung, Lutschtabletten:
Bei wenigen Patienten können Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, muss der Patient vom behandelnden Arzt untersucht werden.
Lösung:
Dieses Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1200 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis, entsprechend 10,1 Vol. % oder 80 mg/ml (8,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Spray:
Dieses Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Methylparaben (E218). Dieser kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 13.6 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss, entsprechend 80 mg/ml (8.1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Lutschtabletten:
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,4 mg Aspartam pro Lutschtablette.
Dieses Arzneimittel enthält lsomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel mit Zitronenaroma enthält das Duftstoff-Allergen Citral. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel mit Honig-Orangenaroma enthält die Duftstoff-Allergene Limonen, Citral und Citronellol. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in der Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Benzydaminhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine ausreichenden Daten zu tierexperimentellen Studien, die Rückschlüsse auf Effekte in der Schwangerschaft und Stillzeit ermöglichen (siehe Präklinische Daten). Es ist nicht bekannt, ob ein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene/Kind besteht.
Pretuval Halsschmerzen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pretuval Halsschmerzen hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Pretuval Halsschmerzen wurden vermehrt Nebenwirkungen hinsichtlich des Immunsystems und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts berichtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gefühllosigkeit der Mundschleimhaut, vorübergehende Geschmacksstörungen.
Selten: Mundbrennen, Mundtrockenheit.
Unbekannt: Hypoaesthesie, oral.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unbekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Laryngospasmus, Bronchospasmus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: Angioödem.
Lutschtabletten:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Atemnot) ausgelöst werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Benzydaminhydrochlorid berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydaminhydrochlorid in einer Dosierung, die ca. 100-mal höher als die der Lutschtabletten war, Erregung, Konvulsionen, Schweissausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.
Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
Lösung, Spray:
A01AD02
Lutschtabletten:
R02AX03
Wirkungsmechanismus
Der in Pretuval Halsschmerzen enthaltene Wirkstoff Benzydaminhydrochlorid besitzt folgende Eigenschaften:
Entzündungshemmende Wirkung auf die vaskuläre Phase der Entzündung; verhindert die kapillare Vasodilatation und die Bildung interstitieller Ödeme.
Leichte bakterizide Wirkung in vitro gegen gewisse gramnegative (E. coli) und grampositive Keime (Streptococcus pyogenes) sowie fungizider Effekt (Candida albicans und Aspergillus niger).
Lokalanästhetische Wirkung.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Studien zeigen, dass Benzydaminhydrochlorid zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Ausserdem besitzt Benzydaminhydrochlorid eine mässige lokalanästhetische Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption
Lösung, Spray:
Bei topischer Applikation einer Benzydaminhydrochlorid Lösung zu 0,15% im Mundbereich beträgt die systemische Verfügbarkeit nach Absorption durch die Mundschleimhaut zirka 10%.
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass nach topischer Anwendung der Gurgellösung im Mund- und Rachengewebe Konzentrationen erreicht werden, die wesentlich über den bei systemischer Verabreichung erzielten Werten liegen.
Lutschtabletten:
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge an Benzydaminhydrochlorid im menschlichen Blutserum belegt.
Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydaminhydrochlorid 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Distribution
Lösung, Spray:
Bei oraler Applikation wird Benzydaminhydrochlorid umfassend und langsam in die Gewebe verteilt (Verteilungsvolumen = 100 l). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt lediglich 10 bis 15%.
Lutschtabletten:
Es wurde gezeigt, dass sich Benzydaminhydrochlorid bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.
Metabolismus
Lösung, Spray:
In 24 Stunden werden rund 40% einer Einzeldosis in Form polarer Metaboliten (hauptsächlich Benzydamin-N-oxid und 5-Hydroxy-benzydamin-glucuronid) und 5% als unverändertes Benzydaminhydrochlorid mit dem Urin ausgeschieden.
70% der verabreichten Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Lutschtabletten:
Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beläuft sich auf zirka 10 Stunden.

Präklinische Daten

Standardmässige Studien in verschiedenen Versuchstieren zur akuten und chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und Kanzerogenität sowie zur lokalen Toleranz zeigten keine für die klinisch-therapeutische Anwendung am Menschen relevanten Effekte.
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratte und Kaninchen zeigte sich eine Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität bei einer Plasmakonzentration die um ein Vielfaches (bis zu 40 mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien zu evaluieren.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68088, 68089, 68651(Swissmedic)

Packungen

Pretuval Halsschmerzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 100 ml (D)
Pretuval Halsschmerzen, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle 30 ml (ca. 176 Zerstäubungen) (D)
Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten mit Zitronenaroma: 20 Tabletten (D)
Pretuval Halsschmerzen, Lutschtabletten mit Honig-Orangenaroma: 20 Tabletten (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

Stand der Information

Oktober 2022

2022 ©ywesee GmbH
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