Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
(N=18'242)
n (%)

Placebo
(N=18'379)
n (%)

Geschlecht

Männlich

9'318 (51.1)

9'225 (50.2)

Weiblich

8'924 (48.9)

9'154 (49.8)

Alter (Jahre)

Mittelwert (SD)

50.6 (15.70)

50.4 (15.81)

Median

52.0

52.0

Min.; Max.

(12; 89)

(12; 91)

Altersgruppe

≥12 bis 15 Jahre

46 (0.3)

42 (0.2)

≥16 bis 17 Jahre

66 (0.4)

68 (0.4)

≥16 bis 64 Jahre

14'216 (77.9)

14'299 (77.8)

≥65 bis 74 Jahre

3'176 (17.4)

3'226 (17.6)

≥75 Jahre

804 (4.4)

812 (4.4)

75 bis 85 Jahre

799 (4.4)

807 (4.4)

>85 Jahre

5 (0.0)

5 (0.0)

Hautfarbe

Weiss

15'110 (82.8)

15'301 (83.3)

Schwarz oder Afro-Amerikanisch

1'617 (8.9)

1'617 (8.8)

Indigene Amerikaner oder Alaskaner

118 (0.6)

106 (0.6)

Asiatisch

815 (4.5)

810 (4.4)

Indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner

48 (0.3)

29 (0.2)

Sonstigeb

534 (2.9)

516 (2.8)

Ethnizität

Hispanisch oder Latino

4'886 (26.8)

4'857 (26.4)

Nicht hispanisch oder Latino

13'253 (72.7)

13'412 (73.0)

Keine Angabe

103 (0.6)

110 (0.6)

Komorbiditätenc

Ja

8'432 (46.2)

8'450 (46.0)

Nein

9'810 (53.8)

9'929 (54.0)

a. Alle geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhalten, nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufweisen und bei denen bis Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 kein Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion vorliegt.
b. Einschliesslich gemischte Abstammung und keine Angabe.
c. Anzahl der Teilnehmenden mit 1 oder mehr der folgenden Komorbiditäten, die das Risiko eines schweren COVID-19-Verlaufs erhöhen
·Chronische Lungenerkrankung (z.B. Emphysem und chronische Bronchitis, idiopathische Lungenfibrose und zystische Fibrose) oder mittelschweres bis schweres Asthma
·Signifikante Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien und pulmonale Hypertonie)
·Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m2)
·Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder Gestationsdiabetes)
·Lebererkrankung
·Infektion mit dem HIV (nicht in der Wirksamkeitsauswertung berücksichtigt)

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Teilnehmenden ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion*

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na = 18'198
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na = 18'325
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs
% (95%-KI)e

Alle Teilnehmenden

8
2.214 (17'411)

162
2.222 (17'511)

95.0 (90.0; 97.9)

16 bis 64 Jahre

7
1.706 (13'549)

143
1.710 (13'618)

95.1 (89.6; 98.1)

65 Jahre und älter

1
0.508 (3'848)

19
0.511 (3'880)

94.7 (66.7; 99.9)

65 bis 74 Jahre

1
0.406 (3'074)

14
0.406 (3'095)

92.9 (53.1; 99.8)

75 Jahre und älter

0
0.102 (774)

5
0.106 (785)

100.0 (-13.1, 100.0)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (*Falldefinition: [mindestens 1 Symptom der Folgenden:] Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen.)
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen (vor Ablauf von 7 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis) kein serologischer oder virologischer Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nucleic Acid Amplification Technology; Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2), und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet. KI nicht für Multiplizität adjustiert.

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Teilnehmenden ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion*

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=20'998
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Placebo
Na=21'096
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIe)

Alle Teilnehmendenf

77
6.247 (20'712)

850
6.003 (20'713)

91.3
(89.0, 93.2)

16 bis 64 Jahre

70
4.859 (15'519)

710
4.654 (15'515)

90.6
(87.9, 92.7)

65 Jahre und älter

7
1.233 (4'192)

124
1.202 (4'226)

94.5
(88.3, 97.8)

65 bis 74 Jahre

6
0.994 (3'350)

98
0.966 (3'379)

94.1
(86.6, 97.9)

75 Jahre und älter

1
0.239 (842)

26
0.237 (847)

96.2
(76.9, 99.9)

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Teilnehmenden mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=22'166
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Placebo
Na=22'320
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIe)

Alle Teilnehmendenf

81
6.509 (21'642)

873
6.274 (21'689)

91.1
(88.8, 93.0)

16 bis 64 Jahre

74
5.073 (16'218)

727
4.879 (16'269)

90.2
(87.6, 92.4)

65 Jahre und älter

7
1.267 (4'315)

128
1.232 (4'326)

94.7
(88.7, 97.9)

65 bis 74 Jahre

6
1.021 (3'450)

102
0.992 (3'468)

94.3
(87.1, 98.0)

75 Jahre und älter

1
0.246 (865)

26
0.240 (858)

96.2
(77.2, 99.9)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)-Gruppe (sowohl ohne als auch mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion), 16 bzw. 18 in der Placebo-Gruppe (ohne bzw. mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion).

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=20'998
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=21'096
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KI)e

Geschlecht

Männlich

42
3.246 (10'637)

399
3.047 (10'433)

90.1
(86.4, 93.0)

Weiblich

35
3.001 (10'075)

451
2.956 (10'280)

92.4
(89.2, 94.7)

Ethnizität

Hispanisch oder Latino

29
1.786 (5'161)

241
1.711 (5'120)

88.5
(83.0, 92.4)

Nicht hispanisch oder Latino

47
4.429 (15'449)

609
4.259 (15'484)

92.6
(90.0, 94.6)

Hautfarbe

Schwarz oder Afro-Amerikanisch

4
0.545 (1'737)

48
0.527 (1'737)

91.9
(78.0, 97.9)

Weiss

67
5.208 (17'186)

747
5.026 (17'256)

91.3
(88.9, 93.4)

Sonstigef

6
0.494 (1'789)

55
0.451 (1'720)

90.0
(76.9, 96.5)

Land

Argentinien

15
1.012 (2'600)

108
0.986 (2'586)

86.5
(76.7, 92.7)

Brasilien

12
0.406 (1'311)

80
0.374 (1'293)

86.2
(74.5, 93.1)

Deutschland

0
0.047 (236)

1
0.048 (242)

100.0
(-3874.2, 100.0)

Südafrika

0
0.080 (291)

9
0.074 (276)

100.0
(53.5, 100.0)

Türkei

0
0.027 (228)

5
0.025 (222)

100.0
(-0.1, 100.0)

USA

50
4.674 (16'046)

647
4.497 (16'094)

92.6
(90.1, 94.5)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe.
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=22'166
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=22'320
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KI)e

Geschlecht

Männlich

44
3.376 (11'103)

411
3.181 (10'920)

89.9
(86.2, 92.8)

Weiblich

37
3.133 (10'539)

462
3.093 (10'769)

92.1
(88.9, 94.5)

Ethnizität

Hispanisch oder Latino

32
1.862 (5'408)

245
1.794 (5'391)

87.4
(81.8, 91.6)

Nicht hispanisch oder Latino

48
4.615 (16'128)

628
4.445 (16'186)

92.6
(90.1, 94.6)

Hautfarbe

Schwarz oder Afro-Amerikanisch

4
0.611 (1'958)

49
0.601 (1'985)

92.0
(78.1, 97.9)

Weiss

69
5.379 (17'801)

768
5.191 (17'880)

91.3
(88.9, 93.3)

Sonstigef

8
0.519 (1'883)

56
0.481 (1'824)

86.8
(72.1, 94.5)

Land

Argentinien

16
1.033 (2'655)

110
1.017 (2'670)

85.7
(75.7, 92.1)

Brasilien

14
0.441 (1'419)

82
0.408 (1'401)

84.2
(71.9, 91.7)

Deutschland

0
0.047 (237)

1
0.048 (243)

100.0
(-3868.6, 100.0)

Südafrika

0
0.099 (358)

10
0.096 (358)

100.0
(56.6, 100.0)

Türkei

0
0.029 (238)

6
0.026 (232)

100.0
(22.2, 100.0)

USA

51
4.861 (16'735)

664
4.678 (16'785)

92.6
(90.2, 94.6)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe.
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
f. Sonstige = Indigene Amerikaner oder Alaskaner, asiatisch, indigene Hawaiianer oder andere pazifische Inselbewohner, gemischtrassisch und keine Angabe der ethnischen Zugehörigkeit.

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=20'998
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Placebo
Na=21'096
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KI)e

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2f

77
6.247 (20'712)

850
6.003 (20'713)

91.3
(89.0, 93.2)

Mit Risikog

Ja

35
2.797 (9'167)

401
2.681 (9'136)

91.6
(88.2, 94.3)

Nein

42
3.450 (11'545)

449
3.322 (11'577)

91.0
(87.6, 93.6)

Altersgruppe (Jahre) und Risikostatus

16 bis 64 ohne Risiko

41
2.776 (8'887)

385
2.661 (8'886)

89.8
(85.9, 92.8)

16 bis 64 mit Risiko

29
2.083 (6'632)

325
1.993 (6'629)

91.5
(87.5, 94.4)

65 und älter ohne Risiko

1
0.553 (1'870)

53
0.546 (1'922)

98.1
(89.2, 100.0)

65 und älter mit Risiko

6
0.680 (2'322)

71
0.656 (2'304)

91.8
(81.4, 97.1)

Adipösh

Ja

27
2.103 (6'796)

314
2.050 (6'875)

91.6
(87.6, 94.6)

Nein

50
4.143 (13'911)

536
3.952 (13'833)

91.1
(88.1, 93.5)

Altersgruppe (Jahre) und Adipositasstatus

16 bis 64 und nicht adipös

46
3.178 (10'212)

444
3.028 (10'166)

90.1
(86.6, 92.9)

16 bis 64 und adipös

24
1.680 (5'303)

266
1.624 (5'344)

91.3
(86.7, 94.5)

65 und älter und nicht adipös

4
0.829 (2'821)

79
0.793 (2'800)

95.2
(87.1, 98.7)

65 und älter und adipös

3
0.404 (1'370)

45
0.410 (1'426)

93.2
(78.9, 98.7)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. Nbindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 16 in der Placebo-Gruppe.
g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]).
h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.

Untergruppe

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=22'166
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Placebo
Na=22'320
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc(n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KI)e

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2f

81
6.509 (21'642)

873
6.274 (21'689)

91.1
(88.8, 93.0)

Mit Risikog

Ja

36
2.925 (9'601)

410
2.807 (9'570)

91.6
(88.1, 94.2)

Nein

45
3.584 (12'041)

463
3.466 (12'119)

90.6
(87.2, 93.2)

Altersgruppe (Jahre) und Risikostatus

16 bis 64 ohne Risiko

44
2.887 (9'254)

397
2.779 (9'289)

89.3
(85.4, 92.4)

16 bis 64 mit Risiko

30
2.186 (6'964)

330
2.100 (6'980)

91.3
(87.3, 94.2)

65 und älter ohne Risiko

1
0.566 (1'920)

55
0.559 (1'966)

98.2
(89.6, 100.0)

65 und älter mit Risiko

6
0.701 (2'395)

73
0.672 (2'360)

92.1
(82.0, 97.2)

Adipösh

Ja

28
2.207 (7'139)

319
2.158 (7'235)

91.4
(87.4, 94.4)

Nein

53
4.301 (14'497)

554
4.114 (14'448)

90.8
(87.9, 93.2)

Altersgruppe (Jahre) und Adipositasstatus

16 bis 64 und nicht adipös

49
3.303 (10'629)

458
3.158 (10'614)

89.8
(86.2, 92.5)

16 bis 64 und adipös

25
1.768 (5'584)

269
1.719 (5'649)

91.0
(86.4, 94.3)

65 und älter und nicht adipös

4
0.850 (2'899)

82
0.811 (2'864)

95.3
(87.6, 98.8)

65 und älter und adipös

3
0.417 (1'415)

46
0.420 (1'462)

93.4
(79.5, 98.7)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
f. Einschliesslich bestätigter Fälle bei Teilnehmenden im Alter von 12 bis 15 Jahren: 0 in der Comirnaty-Gruppe, 18 in der Placebo-Gruppe.
g. Risiko definiert als Wert von mindestens 1 auf dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) oder Adipositas (BMI ≥30 kg/m2 oder BMI ≥95. Perzentile [Alter zwischen 12 und 15 Jahren]).
h. Adipositas definiert als BMI ≥30 kg/m2. In der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren wird Adipositas definiert als ein BMI auf oder über der 95. Perzentile. Siehe Wachstumstabellen der CDC unter https://www.cdc.gov/growthcharts/html_charts/bmiagerev.htm.

Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID-19 mit schwerem Verlauf gemäss Definition der FDA

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Fälle
n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Placebo
Fälle
n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIc)

Nach Dosis 1d

1
8.439e (22'505)

30
8.288e (22'435)

96.7
(80.3, 99.9)

7 Tage nach Dosis 2f

1
6.522g (21'649)

21
6.404g (21'730)

95.3
(70.9, 99.9)

Wirksamkeit des Impfstoffs – Erstes Auftreten von COVID-19 mit schwerem Verlauf gemäss Definition der CDC

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Fälle
n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Placebo
Fälle
n1a
Beobachtungszeit (n2b)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIc)

Nach Dosis 1d

1
8.427e (22'473)

45
8.269e (22'394)

97.8
(87.2, 99.9)

7 Tage nach Dosis 2f

0
6.514g (21'620)

32
6.391g (21'693)

100
(88.0, 100.0)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall oder Erbrechen).
* Eine COVID-19-Erkrankung mit schwerem Verlauf ist laut FDA definiert als gesicherte COVID-19-Erkrankung und Vorliegen von mindestens 1 der folgenden Symptome:
·Klinische Anzeichen in Ruhe, die auf eine schwere systemische Erkrankung hindeuten (Atemfrequenz ≥30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≥125 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung ≤93% bei Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zur fraktionierten inspiratorischen Sauerstoffkonzentration <300 mm Hg);
·Respiratorische Insuffizienz (definiert als Erforderlichkeit von High-Flow-Sauerstoff, nichtinvasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung [ECMO]);
·Nachweis eines Schocks (systolischer Blutdruck <90 mm Hg, diastolischer Blutdruck <60 mm Hg oder erforderliche Verabreichung von Vasopressoren);
·Relevante akute Nieren-, Leber- oder neurologische Dysfunktion;
·Einweisung auf eine Intensivstation;
·Tod.
† Eine COVID-19-Erkrankung mit schwerem Verlauf ist laut CDC definiert als gesicherte COVID-19-Erkrankung und Vorliegen von mindestens 1 der folgenden Symptome:
·Hospitalisierung;
·Einweisung auf die Intensivstation;
·Intubation oder mechanische Beatmung;
·Tod.
a. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
b. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
c. Das zweiseitige-Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.
d. Bewertung der Wirksamkeit anhand der für Dosis 1 verfügbaren Gesamtwirksamkeitspopulation (modifizierte Intention-to-treat-Population), einschliesslich aller randomisierten Teilnehmenden, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten hatten.
e. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von Dosis 1 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
f. Bewertung der Wirksamkeit anhand der auswertbaren Wirksamkeitspopulation (7 Tage) einschliesslich aller geeigneten randomisierten Teilnehmenden, die alle Impfungen wie randomisiert innerhalb des vordefinierten Zeitfensters erhalten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufweisen.
g. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis 15 Jahren ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion*

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=1'057
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=1'030
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIe)

Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren

0
0.343 (1'043)

28
0.322 (1'019)

100.0
(86.8, 100.0)

Erstes Auftreten von COVID-19 ab 7 Tage nach Dosis 2 bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis 15 Jahren mit oder ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Na=1'119
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Placebo
Na=1'109
Fälle
n1b
Beobachtungszeitc (n2d)

Wirksamkeit des Impfstoffs %
(95%-KIe)

Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren

0
0.362 (1'098)

30
0.345 (1'088)

100.0
(87.5, 100.0)

Hinweis: Bestätigte Fälle wurden bestimmt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und mindestens 1 auf COVID-19 hindeutendes Symptom (Symptome umfassten: Fieber, neu aufgetretener oder verstärkter Husten, neu aufgetretene oder verstärkte Atemnot, Schüttelfrost, neu aufgetretene oder verstärkte Muskelschmerzen, neu aufgetretener Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen).
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ bei Termin 1 und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachweisbar bei Termin 1 und 2) und bei denen im Rahmen eines allfälligen ausserplanmässigen Besuchs vor Ablauf von 7 Tagen nach Dosis 2 ein NAAT (Nasenabstrich) negativ ausfiel.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden in der angegebenen Gruppe.
b. n1 = Anzahl der Teilnehmenden, welche die Endpunktdefinition erfüllen.
c. Gesamtbeobachtungszeit in 1'000 Personenjahren für den jeweiligen Endpunkt über alle Teilnehmenden innerhalb jeder Endpunkt-Risikogruppe. Der Zeitraum für die Erfassung von COVID-19-Fällen erstreckt sich von 7 Tagen nach Dosis 2 bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.
d. n2 = Anzahl der bezüglich des Endpunkts gefährdeten Teilnehmenden.
e. Das zweiseitige Konfidenzintervall (KI) für die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der beobachtungszeitadjustierten Clopper-Pearson-Methode abgeleitet.

Test

na

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Probenahmezeitpunkt

1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis)

1 Monat nach Dosis 2

1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2

Ziel der Nichtunterlegenheit erreichtd
(J/N)

GMTb
(95% KIb)

GMTb
(95% KIb)

GMRc
(97.5% KIc)

SARS-CoV-2-Neutralisationstest - Referenzstamm - NT50 (Titer)e

212

2466.0
(2202.6, 2760.8)

755.7
(663.1, 861.2)

3.26
(2.76, 3.86)

J

Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, GMR = geometrisches Mittelverhältnis (geometric mean ratio), GMT = geometrischer Mittelwert der Titer (geometric mean titre), LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein.
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel.
± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen.
a. n = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen zu beiden Probenahmezeitpunkten innerhalb des angegebenen Fensters.
b. GMTs und zweiseitige 95%-KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Testergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0.5 × LLOQ gesetzt.
c. GMRs und zweiseitige 97.5% KIs wurden durch Potenzieren der mittleren Differenzen der Logarithmen des Tests und den entsprechenden KIs (basierend auf der Student t-Verteilung) berechnet.
d. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die GMR >0.67 ist und die Punktschätzung der GMR ≥0.80 beträgt.
e. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.

Test

Na

Comirnaty (Original, 30 Mikrogramm/Dosis)
Probenahmezeitpunkt

Differenz
(1 Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] - 1 Monat nach Dosis 2)

Ziel der Nichtunterlegenheit erreichtf
(J/N)

1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis)

1 Monat nach Dosis 2

nb
% (95% KIc)

nb
% (95% KIc)

%d
(97.5% KIe)

SARS-CoV-2-Neutralisationstest - Referenzstamm - NT50 (Titer)g

200

199
99.5 (97.2, 100.0)

190
95.0 (91.0, 97.6)

4.5
(1.0, 7.9)

J

Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, LLOQ = untere Bestimmungsgrenze (lower limit of quantitation), N-Bindung = SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Bindung, NAAT = Nukleinsäure-Amplifikationstest (Nucleic Acid Amplification Test), NT50 = 50% neutralisierender Titer, SARS-CoV-2 = schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2, J/N = ja/nein.
Hinweis: Die Seroresponse wird definiert als ≥4-facher Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis 1). Falls der Ausgangswert unterhalb der LLOQ liegt, wird ein Postvakzinierungstiter von ≥4 × LLOQ als Seroresponse gewertet.
* In die Analyse gingen Teilnehmende ein, bei denen kein serologischer oder virologischer Nachweis (bis zu 1 Monat nach Erhalt einer Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) einer früheren SARS-CoV-2-Infektion vorlag (d.h. N-bindender Antikörper [Serum] negativ und SARS-CoV-2 nicht durch NAAT [Nasenabstrich] nachgewiesen) und bei denen ein NAAT (Nasenabstrich) bei jedem ausserplanmässigen Besuch bis zu 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) negativ ausfiel.
± Alle geeigneten Teilnehmenden, die 2 Dosen Comirnaty gemäss der ursprünglichen Randomisierung erhalten hatten, wobei Dosis 2 innerhalb des vordefinierten Zeitfensters (innerhalb von 19 bis 42 Tagen nach Dosis 1) verabreicht wurde, eine Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] von Comirnaty erhalten hatten, mindestens 1 gültiges und eindeutiges Immunogenitätsergebnis nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) aus einer Blutentnahme innerhalb eines angemessenen Zeitfensters (innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Auffrischungsimpfung [Boosterdosis]) hatten und nach Ermessen des Klinikers ansonsten keine wichtigen Protokollabweichungen aufwiesen.
a. N = Anzahl der Teilnehmenden mit gültigen und eindeutigen Testergebnissen für den angegebenen Test zu Beginn, 1 Monat nach Dosis 2 und 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) innerhalb des angegebenen Fensters. Diese Werte sind die Nenner für die Prozentberechnungen.
b. n = Anzahl der Teilnehmenden mit Seroresponse für den angegebenen Test zum angegebenen Dosis-/Probenahmezeitpunkt.
c. Exaktes zweiseitiges KI basierend auf der Methode von Clopper und Pearson.
d. Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz (1Monat nach Auffrischungsimpfung [Boosterdosis] – 1 Monat nach Dosis 2).
e. Adjustiertes zweiseitiges Wald-KI für die Differenz der Anteile, ausgedrückt als Prozentsatz.
f. Die Nichtunterlegenheit wird erklärt, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 97.5%-KI für die Differenz der Prozentsätze >-10% ist.
g. SARS-CoV-2 NT50 wurde mit dem SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus Mikroneutralisationtest bestimmt. Der Test verwendet ein fluoreszierendes Reportervirus, das vom Stamm USA_WA1/2020 stammt, und die Virusneutralisation wird auf Vero-Zellmonoschichten abgelesen. Die Probe NT50 ist definiert als die reziproke Serumverdünnung, bei der 50% des Virus neutralisiert sind.