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Fachinformation zu Comirnaty® 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren (KASTANIENBRAUNE Kappe):Pfizer AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Alle Angaben in dieser Rubrik beziehen sich ausschliesslich auf Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 6 Monaten bis <5 Jahren (Durchstechflasche mit KASTANIENBRAUNER Kunststoffkappe).
Für Angaben zu Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit VIOLETTER Kunststoffkappe) oder Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren (Durchstechflasche mit GRAUER Kunststoffkappe) oder Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren (Durchstechflasche mit ORANGER Kunststoffkappe) beachten Sie bitte die jeweiligen separaten Fachinformationen!
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unten unter «Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 6 Monaten bis <5 Jahren» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C erhalten und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden und der Impfstoff sollte bis zum aktualisierten Verfallsdatum verwendet oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfallsdatum ist durchzustreichen.
Der aufgetaute Impfstoff (ungeöffnete Durchstechflaschen) kann innerhalb der Haltbarkeitsfrist von 10 Wochen bei 2-8°C für eine eventuell nötige lokale Umverteilung transportiert werden. Stellen Sie in diesem Fall beim Empfang sicher, dass das Verfallsdatum auf der Packung aktualisiert und das ursprüngliche Verfallsdatum durchgestrichen worden ist, um das Verfallsdatum in Kühllagerung widerzuspiegeln.
Wird der Impfstoff tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C gelagert, kann er bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufgetaut werden.
Der Impfstoff kann vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden lang bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C gelagert werden, einschliesslich jeglicher Zeiten nach der Verdünnung (Siehe «Haltbarkeit nach Anbruch»).
Aufgetaute Durchstechflaschen können bei Raumlicht gehandhabt werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Handhabung von Temperaturabweichungen nach Entnahme aus dem Gefrierschrank
Stabilitätsdaten zeigen, dass die ungeöffnete Durchstechflasche bei Lagerung bei Temperaturen von -2 °C bis 2 °C (innerhalb des 10-wöchigen Zeitraums der Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C) bis zu 10 Wochen stabil ist.
Siehe Stabilitätsangaben unter «Haltbarkeit nach Anbruch» zur Begrenzung der Lagerung von Durchstechflaschen zwischen 8 °C und 30 °C.
Diese Angaben dienen nur als Orientierungshilfe für das medizinische Fachpersonal im Falle einer versehentlichen Temperaturabweichung.
Haltbarkeit nach Anbruch
Verdünntes Arzneimittel: Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt nach der Verdünnung sofort, aber spätestens innerhalb von maximal 6 Stunden verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens und der Entnahme erfolgt unter strikt aseptischen Bedingungen.
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt und schliesst eine Transportdauer von bis zu 6 Stunden ein.
Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Während der Lagerung ist die Exposition gegenüber Raumlicht so gering wie möglich zu halten, die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht und ultraviolettem Licht ist zu vermeiden.
Für Angaben zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und erstem Anbruch des Arzneimittels, siehe oben unter «Haltbarkeit» und «Haltbarkeit nach Anbruch».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung – Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder im Alter von 6 Monaten bis <5 Jahren (KASTANIENBRAUNE Kappe)
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist von einer medizinischen Fachperson unter Verwendung aseptischer Techniken zuzubereiten, um die Sterilität der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

ÜBERPRÜFUNG DER DURCHSTECHFLASCHE - COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 6 MONATEN BIS <5 JAHREN (KASTANIENBRAUNE KAPPE)

·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer kastanienbraunen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen kastanienbraunen Rand hat und der Name des Produktes «Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection» lautet.
·Wenn die Durchstechflasche eine orange, graue oder violette Kunststoffkappe hat, beachten Sie bitte die separate Fachinformation für die jeweilige Formulierung.

HANDHABUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 6 MONATEN BIS <5 JAHREN (KASTANIENBRAUNE KAPPE)

·Wenn die Mehrfachdosis-Durchstechflasche gefroren gelagert wird, muss sie vor der Anwendung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor der Anwendung vollständig aufgetaut sind.
·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.

MISCHEN VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 6 MONATEN BIS <5 JAHREN (KASTANIENBRAUNE KAPPE)

·Lassen Sie die aufgetaute Durchstechflasche auf Raumtemperatur kommen und drehen Sie diese vor der Verdünnung 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
·Vor dem Verdünnen kann die aufgetaute Dispersion weisse bis gebrochen weisse undurchsichtige amorphe Partikel enthalten.

VERDÜNNUNG VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 6 MONATEN BIS <5 JAHREN (KASTANIENBRAUNE KAPPE)

·Der aufgetaute Impfstoff muss in seiner ursprünglichen Durchstechflasche mit 2.2 ml steriler Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) unter Verwendung einer 21-Gauge- oder dünneren Nadel unter aseptischen Techniken verdünnt werden.

·Gleichen Sie den Druck in der Durchstechflasche aus, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, indem Sie 2.2 ml Luft in die leere Verdünnungsmittelspritze ziehen.

·Drehen Sie die verdünnte Dispersion 10-mal vorsichtig um. Nicht schütteln.
·Der verdünnte Impfstoff sollte als weisse bis gebrochen weisse Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Verwenden Sie den verdünnten Impfstoff nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

·Die Durchstechflaschen mit der verdünnten Dispersion sind mit dem entsprechenden Datum und Uhrzeit der Verdünnung zu kennzeichnen.
·Nach Verdünnung bei 2 ºC bis 30 ºC lagern und innerhalb von 6 Stunden verwenden, respektive innerhalb von 12 Stunden, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen.
·Die verdünnte Dispersion nicht einfrieren oder schütteln. Lassen Sie eine gekühlte, verdünnte Dispersion vor der Verwendung auf Raumtemperatur kommen.

ZUBEREITUNG VON INDIVIDUELLEN 0.2 ML DOSEN VON COMIRNATY 3 MIKROGRAMM/DOSIS KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSDISPERSION FÜR KINDER IM ALTER VON 6 MONATEN BIS <5 JAHREN (KASTANIENBRAUNE KAPPE)

·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer.
·Entnehmen Sie 0.2 ml Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis für Kinder von 6 Monaten bis <5 Jahren.
Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 10 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben.
Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine zehnte Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
·Jede Dosis muss 0.2 ml des Impfstoffs enthalten.
·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.2 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der Verdünnung, respektive spätestens 12 Stunden nach der Verdünnung, falls die Verdünnung und Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen.

Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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