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Fachinformation zu Comirnaty® 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion für Kinder ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren (KASTANIENBRAUNE Kappe):Pfizer AG
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Comirnaty wurde bei Teilnehmenden ab einem Alter von 6 Monaten in 3 klinischen Studien beurteilt, in die 27'688 Teilnehmende (bestehend aus 22'026 Teilnehmenden ab 16 Jahren, 1'131 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren, 1'518 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren, 1'835 Kinder im Alter von 2 bis <5 Jahren und 1'178 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten) eingeschlossen waren, die mindestens 1 Dosis Comirnaty erhielten.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Comirnaty bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis 15 Jahren war ähnlich wie bei Teilnehmenden ab 16 Jahren.
Teilnehmende ab einem Alter von 16 Jahren
In Studie 2 erhielten insgesamt 22'026 Teilnehmende ab 16 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty 30 Mikrogramm und insgesamt 22'021 Teilnehmende ab 16 Jahren Placebo (darunter 138 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Impfstoffgruppe und 145 Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren in der Placebo-Gruppe). Insgesamt 20'519 Teilnehmende ab 16 Jahren erhielten 2 Dosen Comirnaty.
Die Teilnehmenden in Studie 2 wurden bis zur Aufhebung ihrer Verblindung nachbeobachtet (placebokontrollierte, verblindete Nachbeobachtungsphase). Bis zum Stichtag 13. März 2021 wurden dabei insgesamt 25'651 (58.2%) Teilnehmende (13'031 in der Comirnaty- und 12'620 in der Placebo-Gruppe) ab einem Alter von 16 Jahren über ≥4 Monate nach der zweiten Dosis nachbeobachtet. Darunter waren insgesamt 15'111 (7'704 Comirnaty und 7'407 Placebo) Teilnehmende im Alter von 16 bis 55 Jahren und insgesamt 10'540 (5'327 Comirnaty und 5'213 Placebo) Teilnehmende ab 56 Jahren.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>60%), Kopfschmerzen (>50%), Myalgie (>40%), Schüttelfrost (>30%), Arthralgie (>20%), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%), die in der Regel von leichter bis mittelstarker Intensität waren und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurückbildeten. Eine etwas geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit höherem Alter assoziiert.
In Studie 2 waren auch 200 Teilnehmende mit bekannter stabiler Infektion mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) eingeschlossen. Das Sicherheitsprofil bei den Teilnehmenden mit stabiler HIV-Infektion, die Comirnaty erhielten (n=100), ähnelte dem der Allgemeinpopulation.
Das Sicherheitsprofil bei 545 Teilnehmenden ab 16 Jahren, die Comirnaty erhielten und zu Studienbeginn seropositiv für SARS-CoV-2 waren, war ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung.
Jugendliche zwischen 12 bis 15 Jahren
In einer Analyse der Langzeitnachbeobachtung der Sicherheit in Studie 2, basierend auf Daten bis zum Stichtag 13. März 2021, waren 2'260 Jugendliche (1'131 Comirnaty 30 Mikrogramm und 1'129 Placebo) 12 bis 15 Jahre alt. Davon wurden 1'559 Jugendliche (786 Comirnaty und 773 Placebo) nach der zweiten Comirnaty-Dosis >4 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 2 wird fortgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>90%), Ermüdung und Kopfschmerzen (>70%), Myalgie und Schüttelfrost (>40%), Arthralgie und Fieber (>20%).
Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren – nach 2 Dosen
In Studie 3 erhielten insgesamt 1'518 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren mindestens 1 Dosis Comirnaty 10 Mikrogramm und insgesamt 750 Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren Placebo. Zum Zeitpunkt der Auswertung des Phase-2/3-Studienabschnitts der Studie 3, basierend auf den bis zum Stichtag 6. September 2021 gesammelten Daten, wurden 2'158 Kinder (95.1%, 1'444 Comirnaty 10 Mikrogramm und 714 Placebo) nach der zweiten Dosis Comirnaty 10 Mikrogramm mindestens 2 Monate lang beobachtet. Die Sicherheitsbewertung in Studie 3 wird fortgeführt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren nach Erhalt von 2 Dosen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>50%), Kopfschmerzen (>30%), Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle (>20%), Myalgie und Schüttelfrost (>10%).
Kinder im Alter von 2 bis <5 Jahren – nach 3 Dosen
In einer Analyse der Studie 3 (Phase 2/3) waren 2'750 Kinder (1'835 Comirnaty 3 Mikrogramm und 915 Placebo) im Alter von 2 bis <5 Jahren. Basierend auf Daten der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungsphase bis zum Stichtag 29. April 2022 wurden 886 Kinder im Alter von 2 bis <5 Jahren, die eine Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen erhielten (606 Comirnaty 3 Mikrogramm und 280 Placebo), im Median 1.4 Monate nach der dritten Dosis nachbeobachtet.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 2 bis <5 Jahren, die eine beliebige Dosis im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Ermüdung (>40%) sowie Rötung an der Injektionsstelle und Fieber (>10%).
Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten – nach 3 Dosen
In einer Analyse der Studie 3 (Phase 2/3) waren 1'776 Kinder (1'178 Comirnaty 3 Mikrogramm und 598 Placebo) im Alter von 6 bis 23 Monaten. Basierend auf Daten der verblindeten, placebokontrollierten Nachbeobachtungsphase bis zum Stichtag 29. April 2022 wurden 570 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen erhielten (386 Comirnaty 3 Mikrogramm und 184 Placebo), im Median 1.3 Monate nach der dritten Dosis beobachtet.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, die eine beliebige Dosis im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten, waren Reizbarkeit (>60%), verminderter Appetit (>30%), Druckschmerz an der Injektionsstelle (>20%) sowie Rötung an der Injektionsstelle und Fieber (>10%).
Liste der unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien und aus der Postmarketingphase bei Personen ab 6 Monaten
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphadenopathiea.
a Eine höhere Häufigkeit von Lymphadenopathie wurde bei Teilnehmenden im Alter von 5 bis <12 Jahren in Studie 3 (2.5% gegenüber 0.9%) und bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren in der Studie 4 (2.8% gegenüber 0.4%) beobachtet, die eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, als bei Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlagb, Pruritus, Urtikaria, Angioödemc).
Nicht bekannt: Anaphylaxie.
b Ausschlag wurde bei Teilnehmenden im Alter von 6-23 Monaten mit der Häufigkeit «häufig» gemeldet.
c Angioödem wurde mit der Häufigkeit «selten» gemeldet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetit vermindertd.
d Appetit vermindert wurde bei Teilnehmenden im Alter von 6-23 Monaten mit der Häufigkeit «sehr häufig» gemeldet (38.6%).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeite (Altersgruppe 6-23 Monate 68.4%).
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
e Reizbarkeit bezieht sich auf Teilnehmende im Alter von 6 bis 23 Monaten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (Altersgruppe ≥16 Jahre 57.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre 75.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 38.2% / Altersgruppe 2-<5 Jahre «häufig» / Altersgruppe 6-23 Monate «gelegentlich»).
Gelegentlich: Lethargie, Schwindelgefühlg.
Selten: akute periphere Fazialisparesef.
Nicht bekannt: Parästhesieg, Hypoästhesieg.
f Während des Sicherheitsnachbeobachtungszeitraums bis 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmenden in der Comirnaty-Gruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war bei einem Teilnehmenden am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmende erhielt keine zweite Dosis) und bei den anderen Teilnehmenden an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebo-Gruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
g In der Postmarketingphase gemeldet.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokarditisg, Perikarditisg.
g In der Postmarketingphase gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoeg (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.4% / Altersgruppe 12-15 Jahre 12.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 9.6% / Altersgruppe 2-<5 Jahre 13.6% / Altersgruppe 6-23 Monate «häufig»).
Häufig: Übelkeit, Erbrecheng.
g In der Postmarketingphase gemeldet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, nächtliche Schweissausbrüche.
Nicht bekannt: Erythema multiformeg.
g In der Postmarketingphase gemeldet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 25.0% / Altersgruppe 12-15 Jahre 20.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 7.6% / Altersgruppe 2-<5 Jahre «häufig»), Myalgie (Altersgruppe ≥16 Jahre 40.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 42.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 17.5% / Altersgruppe 2-<5 Jahre «häufig»).
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitätenh.
h Bezieht sich auf den geimpften Arm. Bei Teilnehmenden im Alter ab 16 Jahren, die in Studie 4 eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) erhielten, wurde eine höhere Häufigkeit von Schmerzen in den Extremitäten (1.1% vs. 0.8%) beobachtet, verglichen mit Teilnehmenden, die 2 Dosen erhielten.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Menstruationsstörungenk.
k In der Postmarketingphase von Comirnaty gemeldet. Die meisten Fälle von starken Menstruationsblutungen wurden als nicht schwerwiegend und von vorübergehender Natur berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 84.3% / Altersgruppe 12-15 Jahre 90.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 84.3% / Altersgruppe 2-<5 Jahre 47.0%), Druckschmerz an der Injektionsstellei (Altersgruppe 6-23 Monate 26.4%), Ermüdung (Altersgruppe ≥16 Jahre 64.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 77.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 51.7% / Altersgruppe 2-<5 Jahre 44.8% / Altersgruppe 6-23 Monate «gelegentlich»), Schüttelfrost (Altersgruppe ≥16 Jahre 34.7% / Altersgruppe 12-15 Jahre 49.2% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 12.4% / Altersgruppe 2-<5 Jahre «häufig» / Altersgruppe 6-23 Monate «gelegentlich»), Fieberj (Altersgruppe ≥16 Jahre 15.2% / Altersgruppe 12-15 Jahre 24.3% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 8.3% / Altersgruppe 2-<5 Jahre 10.5% / Altersgruppe 6-23 Monate 14.4%), Rötung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 9.9% / Altersgruppe 12-15 Jahre 8.5% / Altersgruppe 5-<12 Jahre 26.4% / Altersgruppe 2-<5 Jahre 18.9% / Altersgruppe 6-23 Monate 17.8%), Schwellung an der Injektionsstelle (Altersgruppe ≥16 Jahre 11.1% / Altersgruppe 12-15 Jahre «häufig» / Altersgruppe 5-<12 Jahre 20.4% / Altersgruppe 2-<5 Jahre «häufig» / Altersgruppe 6-23 Monate «häufig»).
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein, Juckreiz an der Injektionsstellej.
Nicht bekannt: ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasseg, Anschwellen des Gesichtsg.
g In der Postmarketingphase gemeldet.
i Druckschmerz an der Injektionsstelle bezieht sich auf Teilnehmende im Alter von 6 bis 23 Monaten.
j Im Vergleich zur 1. Dosis wurde nach der 2. Dosis eine höhere Häufigkeit von Fieber beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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