Zusammensetzung

Wirkstoffe
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid (NaCl, 1,77 mg Natrium), L-Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Aluminiumphosphat-Adjuvans und CRM197-Trägerprotein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vaxneuvance wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Vaxneuvance schützt nicht gegen Erkrankungen verursacht durch S. pneumoniae-Serotypen, welche nicht im Impfstoff enthalten sind.
Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen».
Die Anwendung von Vaxneuvance sollte auf Basis offizieller Empfehlungen erfolgen und das Risiko von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in den verschiedenen Altersgruppen, bestehende Grunderkrankungen sowie die epidemiologische Variabilität der Serotypen in den unterschiedlichen geographischen Gebieten berücksichtigen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Personen ab 65 Jahren
1 Dosis (0,5 ml).
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einer weiteren Dosis Vaxneuvance ist nicht erwiesen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Es liegen keine Daten zur subkutanen oder intradermalen Verabreichung vor.
Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Diphtherie-Toxoid-enthaltende Impfstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit dem Verabreichungsweg
Vaxneuvance darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Anaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall eines seltenen, anaphylaktischen Ereignisses nach Verabreichung des Impfstoffs immer eine angemessene, medizinische Behandlungsmöglichkeit und Überwachung zur Verfügung stehen.
Zeitgleiche Erkrankungen
Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren febrilen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden an Personen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Bei diesen Personen können nach intramuskulärer Anwendung Blutungen oder Blutergüsse auftreten.
Immungeschwächte Personen
Personen, die aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder aus anderen Gründen immungeschwächt sind, können nach aktiver Immunisierung eine verminderte Antikörper-Antwort aufweisen.
Schutzwirkung
Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit Vaxneuvance möglicherweise nicht alle geimpften Personen. Vaxneuvance schützt nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus-pneumoniae-Serotypen (siehe «Zusammensetzung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Interaktionen

In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter wurde die gleichzeitige Gabe von Vaxneuvance mit quadrivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert) untersucht. Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Vaxneuvance und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Vaxneuvance mit anderen Impfstoffen vor.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf Impfstoffe verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxneuvance bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Während der Schwangerschaft sollte die Anwendung von Vaxneuvance nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus das mögliche Risiko übersteigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vaxneuvance in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zur Wirkung von Vaxneuvance auf die Fruchtbarkeit vor. Tierversuche an weiblichen Ratten weisen nicht auf schädliche Wirkungen hin (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vaxneuvance hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Einige der unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch vorübergehend beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Vaxneuvance wurde in 6 klinischen Studien an 5'708 Erwachsenen ≥50 Jahre untersucht. Vaxneuvance wurde 4'389 Erwachsenen verabreicht; 1'911 waren 50 bis 64 Jahre alt und 2'478 waren 65 Jahre und älter.
Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren (von denen 3'032 Vaxneuvance erhielten), einschliesslich einer Subgruppe von Erwachsenen ab 65 Jahren (von denen 1'750 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einem Pool von 3 Studien untersucht. Die Sicherheit von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung (von denen 127 Vaxneuvance erhielten) wurde anhand von Daten aus einer separaten Studie untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Impfung mit Vaxneuvance wurden strukturiert erfasst. In der gepoolten Analyse der 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (63,3%), Ermüdung (20,2%), Myalgie (19,5%), Kopfschmerzen (14,5%), Schwellung an der Injektionsstelle (14,5%), Erythem an der Injektionsstelle (11,1%) und Arthralgie (6,3%). Die Mehrzahl der erfassten Nebenwirkungen war leichtgradig (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤3 Tage); bei ≤0,5% der älteren Erwachsenen traten schwerwiegende Reaktionen auf (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder eine Grösse >10 cm hat).
Das Sicherheitsprofil von Vaxneuvance bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit oder ohne vorheriger Pneumokokken-Impfung stimmt grundsätzlich mit dem bei Pneumokokken-Impfstoff-naiver Erwachsenen ab 50 Jahren überein.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Lokale und systemische unerwünschte Wirkungen wurden nach der Impfung über 5 bzw. 14 Tage hinweg täglich erfasst. Nicht-strukturiert erfasste unerwünschte Wirkungen wurden über 14 Tage nach der Impfung gemeldet. Der Nachbeobachtungszeitraum für schwere unerwünschte Ereignisse nach Impfung mit Vaxneuvance betrug 6 Monate im Pool der 3 Studien und 1 Monat in der Studie, welche Erwachsene ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokken-Impfung untersucht hatte. Die nachstehende Tabelle basiert auf der gepoolten Analyse von 3 Studien bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 50 Jahren.
Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Tabelle 1: Tabellarische Liste der unerwünschten Wirkungen

Sicherheit bei Erwachsenen ab 65 Jahren
Bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ab 65 Jahre traten unerwünschte Wirkungen gleich häufig auf, mit Ausnahme von Hautausschlag, der selten auftrat, und Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Zungenödem, Flush und Engegefühl im Hals wurde nicht berichtet.
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren mit vorheriger Pneumokokkenimpfung traten unerwünschte Wirkungen gleich häufig auf, mit Ausnahme von Schwindel, Erythem an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle, die häufig auftraten, und Jucken an der Injektionsstelle, das selten war. Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Zungenödem, Flush und Engegefühl im Hals wurden nicht berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Daten zu Überdosierung vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AL02
Wirkungsmechanismus
Vaxneuvance enthält 15 gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), die jeweils an ein Trägerprotein (CRM197) konjugiert sind. Vaxneuvance löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus, um Antikörper zu induzieren, welche die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneumokokken zum Schutz vor einer Pneumokokken-Erkrankung verbessern.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit mit Vaxneuvance durchgeführt. Die Schutzwirkung von Vaxneuvance bei Erwachsenen über 65 Jahren beruht auf der Wirksamkeit, die in der Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff nachgewiesen wurde (siehe «Pneumokokken-Impfstoff-naive Erwachsene»).
Immunogenität bei immunkompetenten Erwachsenen ab 65 Jahren
Immunantworten nach natürlicher Exposition gegenüber Streptococcus pneumoniae oder nach Pneumokokken-Impfung können durch die Messung der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) und der Immunglobulin-G-Antworten (IgG-Antworten) bestimmt werden. OPA repräsentiert funktionelle Antikörper, die in der Lage sind, Pneumokokken-Kapselpolysaccharide zu opsonisieren, um sie phagozytischen Zellen zur Aufnahme und anschliessenden Abtötung zu präsentieren. Der OPA-Titer, der mit dem Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen korreliert, ist bei Erwachsenen noch nicht eindeutig definiert. OPA-Titer werden als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50% reduziert. Zur Messung der serotypenspezifischen OPA-Titer für jeden der 15 Serotypen in Vaxneuvance wurde ein validierter multiplex opsonophagozytischer Assay (Multiplex Opsonophagocytic Assay, MOPA) verwendet.
Vier klinische Studien (Protokoll 007, Protokoll 016, Protokoll 019 und Protokoll 021), die in Nord- und Südamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wurden, untersuchten die Immunogenität von Vaxneuvance bei gesunden und immunkompetenten Erwachsenen verschiedener Altersgruppen, einschliesslich Personen mit oder ohne vorheriger Pneumokokken-Impfung. Jede klinische Studie schloss Erwachsene mit stabilen Grunderkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, chronische Herzerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Lungenerkrankungen einschliesslich Asthma) und/oder verhaltensbedingten Risikofaktoren (z.B. aktueller Tabakkonsum, erhöhter Alkoholkonsum) ein, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer Pneumokokken-Erkrankung erhöhen.
In jeder Studie wurde die Immunogenität durch serotypenspezifische OPA- und IgG-Immunantworten 30 Tage nach der Impfung untersucht. Zu den Studienendpunkten gehörten geometrische mittlere OPA-Titer (Geometric Mean Titres, GMTs) und geometrische mittlere IgG-Konzentrationen (Geometric Mean Concentrations, GMCs).
Pneumokokken-Impfstoff-naive Erwachsene
In der doppelblinden, aktiv komparatorkontrollierten Pivotalstudie (Protokoll 019) wurden 1'205 immunkompetente, Pneumokokken-Impfstoff-naive Studienteilnehmer ≥50 Jahre randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valentes PCV) zu erhalten. Das mediane Alter der Studienteilnehmer ≥50 Jahre betrug 66 Jahre (Spannbreite: 50 bis 92 Jahre), mit etwa 69% über 65 Jahren und etwa 12% über 75 Jahren. 57,3% waren weiblich und 87% hatten mindestens eine Vorerkrankung. Die Studie zeigte, dass Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen ist (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >0,5) und für die 2 zusätzlichen Serotypen überlegen ist (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >2,0). Gleichermassen ist Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für den gemeinsamen Serotyp 3 überlegen (die untere Grenze des 95%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valentes PCV) beträgt >1,2).
In dieser Studie waren 830 Studienteilnehmer ≥65 Jahre alt. Das mediane Alter der Teilnehmer dieser Subgruppe war 69 Jahre (Spannbreite: 65 bis 92 Jahre) und 55,9% waren weiblich. 61,0% waren Weiss, 34,1% waren Asiaten, 4,3% waren Schwarz oder Afro-Amerikaner, 0,5% waren gemischter Herkunft, und 0,1% waren gebürtige Hawaiianer oder andere pazifische Insulaner. Bei diesen Teilnehmern ist Vaxneuvance dem 13-valenten PCV für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen und für die 2 zusätzlichen überlegen (Tabelle 2).
Tabelle 2: Serotypspezifische OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung bei Pneumokokken-Impfstoff-naiven Erwachsenen ≥65 Jahre (Protokoll 019)#

# Basierend auf einer Subgruppenanalyse bei Erwachsenen ≥65 Jahre.
* GMTs, GMT-Verhältnis und 95-%-KI werden anhand eines cLDA-Modells geschätzt.
† Die Schlussfolgerung für eine Nicht-Unterlegenheit für die 13 gemeinsamen Serotypen basiert darauf, dass die untere Grenze des 95-%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13valenter PCV) >0,5 ist.
§ Die Schlussfolgerung für eine Überlegenheit für die 2 Serotypen, die zusätzlich in Vaxneuvance enthalten sind, basiert darauf, dass die untere Grenze des 95-%-KI für das geschätzte GMT-Verhältnis (Vaxneuvance/13-valenter PCV) >2,0 ist.
N = Anzahl der randomisierten und geimpften Studienteilnehmer; n = Anzahl der Studienteilnehmer, die in die Auswertung eingeschlossen wurden.
KI = Konfidenzintervall; cLDA = constrained longitudinal data analysis; GMT = geometrischer mittlerer Titer (1/dil); OPA = opsonophagozytische Aktivität; PCV = Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Sequenzielle Verabreichung von Pneumokokken-Impfstoffen bei Erwachsenen
In einer doppelblinden, aktiv komparatorkontrollierten Studie (Protokoll 016) wurden 652 Pneumokokken-Impfstoff-naive Teilnehmer ≥50 Jahre randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff zu erhalten, gefolgt von PPV23 ein Jahr später. 326 dieser Studienteilnehmer waren ≥65 Jahre alt.
Nach der Impfung mit PPV23 waren die OPA-GMTs und IgG-GMCs zwischen den beiden Impfgruppen für alle 15 Serotypen in Vaxneuvance vergleichbar.
Die durch Vaxneuvance ausgelösten Immunantworten hielten bis zu 12 Monate nach der Impfung an, wie anhand der OPA-GMTs und IgG-GMCs ermittelt wurde. Die serotypspezifischen OPA-GMTs nahmen über die Zeit ab, da sie in Monat 12 niedriger waren als an Tag 30; sie blieben jedoch über dem Wert bei Studienbeginn für alle in Vaxneuvance oder im 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff enthaltenen Serotypen. Die OPA-GMTs und IgG-GMCs waren im Allgemeinen vergleichbar zwischen den Behandlungsgruppen in Monat 12 für die 13 gemeinsamen Serotypen, und höher für die 2 Vaxneuvance-spezifischen Serotypen bei Probanden, die Vaxneuvance erhalten hatten.
Erwachsene mit vorheriger Pneumokokken-Impfung
In einer doppelblinden, deskriptiven Studie (Protokoll 007) wurden 253 Teilnehmer ≥65 Jahre, die mindestens ein Jahr vor Einschluss in die Studie mit PPV23 geimpft worden waren, randomisiert, um Vaxneuvance oder den 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff zu erhalten.
Die IgG-GMCs und OPA-GMTs waren im Allgemeinen zwischen den beiden Impfgruppen für die 13 gemeinsamen Serotypen vergleichbar und höher für die 2 Serotypen, die nur in Vaxneuvance enthalten sind.
In einer klinischen Studie, in der ein anderer PCV ≤1 Jahr nach PPV23 verabreicht wurde, wurden verminderte Immunantworten gegenüber den gemeinsamen Serotypen beobachtet, im Vergleich zu den beobachteten Immunantworten, wenn PCV entweder allein oder vor PPV23 angewandt wurde. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt.
Gleichzeitige Anwendung mit inaktiviertem Influenzaimpfstoff
In einer doppelblinden, randomisierten Studie (Protokoll 021) wurden 1'200 Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter mit oder ohne vorherige Impfung gegen PPV23 randomisiert, um Vaxneuvance gleichzeitig oder nicht gleichzeitig mit einem quadrivalenten, inaktivierten Influenzaimpfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert (QIV)) zu erhalten. Eine Impfgruppe erhielt gleichzeitig Vaxneuvance und QIV, gefolgt von Placebo 30 Tage später. Eine zweite Impfgruppe erhielt gleichzeitig QIV und Placebo, gefolgt von Vaxneuvance 30 Tage später.
Gleichzeitig mit QIV verabreichtes Vaxneuvance ist gegenüber Vaxneuvance, das nicht-gleichzeitig mit QIV verabreicht wird, nicht unterlegen (basierend auf einer zweifachen Nichtunterlegenheitsmarge), wie anhand der Pneumokokken-OPA-GMTs 30 Tage nach der Impfung mit Vaxneuvance für alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen bestimmt. OPA-GMTs waren bei einigen Serotypen etwas niedriger, wenn Vaxneuvance gleichzeitig mit QIV verabreicht wurde, verglichen mit Vaxneuvance allein. Gleichzeitig mit Vaxneuvance verabreichtes QIV ist gegenüber QIV, das nicht gleichzeitig verabreicht wird, nicht unterlegen (basierend auf einer zweifachen Nichtunterlegenheitsmarge), wie anhand der Influenzastamm-spezifischen Hämagglutinationshemmtest-(HTT)-GMTs 30 Tage nach der Impfung mit QIV für alle 4 Influenzastämme bestimmt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
Vaxneuvance zeigte bei Verabreichung an weibliche Ratten keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung oder die Entwicklung der Nachkommen.
Vaxneuvance, das trächtigen weiblichen Ratten verabreicht wurde, führte bei den Nachkommen zu nachweisbaren Antikörpern gegen alle 15 Serotypen, die auf einen diaplazentaren Erwerb von mütterlichen Antikörpern während der Schwangerschaft und möglicherweise auf eine Übertragung während der Laktation zurückzuführen waren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 -8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vaxneuvance sollte nach der Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreicht werden.
Im Fall temporärer Temperaturabweichungen zeigen Stabilitätsdaten, dass Vaxneuvance bei Temperaturen bis 25 °C für 48 Stunden stabil ist.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
·Der Impfstoff sollte wie geliefert verwendet werden.
·Die Fertigspritze ist unmittelbar vor dem Gebrauch horizontal zu halten und kräftig zu schütteln, um eine opaleszierende Suspension zu erhalten. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
·Die Suspension ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Der Impfstoff muss entsorgt werden, wenn Partikel vorhanden sind und/oder wenn er verfärbt erscheint.
·Eine Nadel mit Luer-Lock-System wird befestigt, indem sie im Uhrzeigersinn gedreht wird, bis sie sicher auf der Spritze sitzt.
·Den Impfstoff ist sofort auf intramuskulärem Weg (i.m.) zu injizieren, vorzugsweise im Deltamuskelbereich des Oberarms.
·Verletzungen durch einen versehentlichen Nadelstich sind durch vorsichtiges Vorgehen zu vermeiden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Richtlinien zu entsorgen.

Zulassungsnummer

68752 (Swissmedic)

Packungen

Packungsgrössen von 1 oder 10 Fertigspritzen in einem Umkarton mit je 2 separaten Nadeln.
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Bromobutyl-Gummi) und einer Verschlusskappe (latexfreier Styrol-Butadien-Gummi). [B]

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern

Stand der Information

Februar 2023
CCDS-V114-I-112020/RCN000014094-CH