Zusammensetzung

Wirkstoffe
Cyanocobalamin (Vitamin B12).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat 258.7 mg, Povidon K 30, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Macrogolglycerolhydroxystearat 0.07 mg, Macrogol 6000, Saccharose 58.87 mg, Talkum, Titandioxid, weisser Ton, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, mittelkettige Triglyceride, Montanglycolwachs.
1 überzogene Tablette B12 Ankermann enthält 0.52 mg Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 überzogene Tablette enthält 1000 μg Cyanocobalamin (Vitamin B12).
Runde, bikonvexe, weisse bis leicht pinkfarbene überzogene Tabletten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie eines Vitamin B12-Mangels bei Erwachsenen.
Vor Therapiebeginn muss die Diagnose gesichert sowie ein gleichzeitig bestehender Folsäure- und/oder Eisenmangel ärztlich abgeklärt und gegebenenfalls substituiert sein.
Vor Therapiebeginn muss in Abhängigkeit von der klinischen Symptomatik die Angemessenheit einer oralen versus einer parenteralen Substitution abgewogen werden. Der Therapieerfolg soll in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis ist 1000 μg Cyanocobalamin (1 überzogene Tablette B12 Ankermann) zur Behandlung eines klinischen Vitamin B12-Mangels. In schweren Fällen kann eine Anfangsdosis von 2000 μg (2 überzogene Tabletten B12 Ankermann) angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten und keine klinischen Erfahrungen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit mässigen Nierenfunktionsstörungen kann B12 Ankermann in der normalen Dosierung angewendet werden. In Fällen einer schweren Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion möglicherweise ratsam und die Serum-Vitamin B12-Werte sollen hier regelmässig kontrolliert werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die überzogenen Tabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen. Die Behandlungsdauer wird in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und des therapeutischen Ansprechens festgelegt. Der Patient soll mittels gezielter Diagnose und Therapiekontrolle auf eine optimale Dosierung von Cyanocobalamin eingestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder einen der sonstigen Bestandteile von B12 Ankermann.
Leber'sche Optikusatrophie.
Cyanid-Entgiftung (z.B. bei Patienten mit Tabak-bedingter Amblyopie).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Folgende ist im Fall von Blutbildungsstörungen und/oder neurologischen Störungen zu beachten:
Bei Patienten mit neurologischen Symptomen oder perniziöser Anämie soll die Substitution zu Beginn parenteral erfolgen (bis zu Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome).
Aufgrund des schwerwiegenden Charakters der Erkrankung und der möglichen Folgen im Fall einer inadäquaten Response bzw. einer fehlenden Patienten-Compliance in Bezug auf den Therapieplan sollte der Erfolg einer oralen Behandlung generell streng überwacht werden. Es wird empfohlen, sieben Tage nach Therapiebeginn die Symptome, die Retikulozytenzahl, das Blutbild (einschliesslich der Hämoglobin-Hb- und Hämatokrit-Hk-Werte) zu kontrollieren, ebenso das mittlere Erythrozyteneinzelvolumen (MCV). Anschliessend sollten Symptome, Blutbild und MCV während der ersten drei Behandlungsmonate in Intervallen von 4 Wochen kontrolliert werden, was bei guter Patienten-Compliance nochmals im sechsmonatigen/jährlichen Abstand zu wiederholen ist. Wenn der Verdacht auf eine schlechte Patienten-Compliance besteht, können eventuell häufigere Kontrollen erforderlich sein.
Vorsicht ist bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel geboten. Ein Folatmangel kann die therapeutische Response dämpfen. Bei diesen Patienten muss die Anwendung von B12 Ankermann mit einer Behandlung des Folatmangels begleitet werden.
Bei Patienten, welche unter einem isolierten Folatmangel leiden, ist die Anwendung von B12 Ankermann nicht indiziert. Eine Vitamin B12-Behandlung kann bei Folsäuremangel zu vorübergehender Besserung des Blutbildes führen und damit dessen Diagnose verschleiern.
Vitamin B12 kann sich bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz aufgrund der Molekülgrösse während der Hämodialyse anreichern. Bei diesen Patienten sollte die Vitamin B12-Konzentration im Serum regelmässig überwacht und das Behandlungsschema angepasst werden.
Zur Behandlung einer akuten Cyanid-Intoxikation darf B12 Ankermann nicht verwendet werden. Es darf nur Hydroxocobalamin eingesetzt werden.
B12 Ankermann enthält Lactose-Monohydrat und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose- Galactose-Malabsorption, der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro überzogener Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
Macrogolglycerolhydroxystearat (Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl) kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

Interaktionen

Die Absorption von Vitamin B12 kann durch Protonen-Pumpen-Hemmer (z.B. Omeprazol), Histamin- H2-Antagonisten (z.B. Cimetidin), Aminosalicylsäure, Colchicin und Neomycin beeinträchtigt werden. Die Serumspiegel von Vitamin B12 können bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva und Metformin herabgesetzt sein.
Chloramphenicol kann die Wirkung von Vitamin B12 bei Anämie dämpfen.
Es wurde berichtet, dass Glucocorticoide wie Prednison die Absorption von Vitamin B12 bei Patienten mit perniziöser Anämie steigern.
Antipsychotika der zweiten Generation (wie z.B. Olanzapin und Risperidon) können den Vitamin B12-Serumspiegel erniedrigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft beträgt 3.5 μg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. B12 Ankermann darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, welche durch Folatmangel verursacht wurde.
Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Stillzeit beträgt 4 μg. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für das zu stillende Kind durch höhere Dosen erkennen lassen.
Fertilität
Bisherige Erfahrungen in den angegebenen Dosierungen haben keine nachteiligen Effekte auf die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit erkennen lassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

B12 Ankermann hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

    Systemorganklasse     Sehr häufig           Häufig                Gelegentlich          Nicht bekannt
Erkrankungen der                                                  Schwere Überempfindl  Akneähnliche Hautrea
Haut und des Unterha                                              ichkeitsreaktionen,   ktionen
utgewebes                                                         die sich in Form      
                                                                  von Nesselsucht,      
                                                                  Hautausschlag oder    
                                                                  Juckreiz an grossen   
                                                                  Körperbereichen       
                                                                  manifestieren können  
Allgemeine Erkrankun                                                                    Fieber
gen und Beschwerden                                                                     
am Verabreichungsort                                                                    
Erkrankungen des                                                                        Anaphylaxie
Immunsystems                                                                            

Macrogolglycerolhydroxystearat (Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl) kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Vitamin B12 hat eine grosse therapeutische Bandbreite. Vergiftungen oder Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Im Fall einer unabsichtlichen Überdosierung soll die Behandlung – sofern nötig – symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B03BA01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Als Kofaktor der prosthetischen Gruppe der Methylmalonyl-CoA-Isomerase wird Vitamin B12 benötigt, um Propionsäure in Succinsäure umzuwandeln. Darüber hinaus ist Vitamin B12 neben Folsäure auch an der Bildung labiler Methylgruppen beteiligt, die über Transmethylierungsprozesse an andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vitamin beeinflusst damit die Synthese der Nukleinsäuren, insbesondere während der Blutbildung, wie auch andere Zellreifungsprozesse.
Verfügbarkeit und Bedarf
Der menschliche Körper ist nicht in der Lage, Vitamin B12 zu synthetisieren. Es wird über die Nahrung aufgenommen. Nahrungsmittel, die Vitamin B12 enthalten, sind Leber, Nieren, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Fleisch. Vitamin B12 wird für therapeutische Zwecke in Form von Cyanocobalamin und/oder Hydroxocobalamin verabreicht. Beides sind Vorstufen des Wirkstoffs, die der Körper in die aktiven Formen Methylcobalamin und Adenosylcobalamin umwandelt. Der tägliche Bedarf an B12 entspricht rund 1 μg.
Mangelerscheinungen
Die Folgen eines Vitamin B12-Mangels sind megaloblastische Anämie und neurologische Defizite beim peripheren und zentralen Nervensystem. Eine Polyneuropathie kann in Kombination mit Läsionen des Rückenmarks in der Wirbelsäule und psychologischen Störungen auftreten. Frühe Anzeichen eines Mangels bestehen in Erschöpfung und Blässe, Kribbeln in Händen und Füssen, in einem unsteten Gang und reduzierter körperlicher Kraft.
Symptome, die auf einem Vitamin B12-Mangel beruhen, können nur durch die Aufnahme von Vitamin B12 korrigiert werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Vitamin B12 wird über zwei verschiedene Routen resorbiert:
-Die aktive Resorption im Dünndarm benötigt den Intrinsic Factor. Der Transport von Vitamin B12 in die Gewebe erfordert die Bindung an Transcobalamine, welche Substanzen aus der Plasma-Beta- Globulin-Gruppe entsprechen.
-Unabhängig vom Intrinsic Factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Verdauungstrakt oder über die Schleimhäute in die Blutbahn übergehen. Ca. 1.2 % der oral verabreichten Mengen gehen in einer dosisabhängigen Art und Weise in das Blut über. Somit wird bei hohen oralen Dosierungen (~ 1000 μg/Tag) eine adäquate Resorption sogar bei Patienten mit einem Mangel an Intrinsic Factor erzielt.
Distribution
Bis zu 90 % der Körpervorräte befinden sich in der Leber, wo das Vitamin als aktives Coenzym gespeichert wird.
Metabolismus
Bei gesunden Erwachsenen mit einer ausgewogenen Ernährungsweise liegt der Gesamt-Körpervorrat an Vitamin B12 bei rund 3 bis 5 mg. Es dauert im Allgemeinen 3–5 Jahre, bis klinische Anzeichen für einen Vitamin B12-Mangel auftreten.
Elimination
Ungefähr 3 μg Vitamin B12 werden über die Gallenblase ausgeschieden, wovon 40–50 % über den enterohepatischen Kreislauf erneut resorbiert werden. Wenn die Speicherkapazität des Körpers aufgrund hoher Dosierungen überschritten wird, insbesondere infolge einer parenteralen Verabreichung, so wird der nicht aufgenommene Anteil über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

In Tierstudien wurde selbst bei sehr hohen Dosierungen keine Toxizität nachgewiesen. Es liegen keine Berichte über Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Verabreichung von Cyanocobalamin vor, die die männliche und weibliche prä- und postnatale Entwicklung beeinträchtigen, wie auch keinerlei Berichte über mit der Ergänzungstherapie verbundene teratogene, mutagene oder kanzerogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68796 (Swissmedic)

Packungen

B12 Ankermann: 10, 50 und 100 überzogene Tabletten [D].

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2022.
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2022