ZusammensetzungWirkstoff
Dimetindeni maleas
Hilfsstoffe
Propylenglycolum 150 mg/g (E 1520), Carbomerum 974P, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0.05 mg/g, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenJuckende Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichte kleinflächige Verbrennungen, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige allergisch bedingte Hauterkrankungen.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 2 Jahren
2- bis 4-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht verreiben.
Maximale Anwendungsdauer: wenn nach 7 Tagen keine Besserung ersichtlich ist, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
KontraindikationenDas Präparat darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Dimetindenmaleat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Das Präparat darf nicht angewendet werden zur Therapie bei bekannter Insektenstichallergie (hierfür stehen systemische Darreichungsformulierungen zur Verfügung).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Eine grossflächige Anwendung, sowie die Anwendung auf offenen Wunden oder grossflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) ist zu vermeiden, insbesondere auch bei Säuglingen und Kleinkindern.
Eine längerdauernde Sonnenbestrahlung der behandelten Bereiche ist zu vermeiden.
Information zu den Hilfsstoffen
ZentiCalm Gel enthält:
Propylenglycol (E 1520, 150 mg/g): Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid (0.05 mg/g): Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen. Da Benzalkoniumchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Nicht zur Anwendung auf der Schleimhaut.
InteraktionenEs wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung (s. «Präklinische Daten»).
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Deshalb ist während der Schwangerschaft Vorsicht geboten und ZentiCalm sollte nicht auf ausgedehnte, abgeschürfte oder entzündete Hautflächen aufgetragen werden.
Stillzeit
Es gelten dieselben Vorsichtsmassnahmen wie während der Schwangerschaft.
Zudem sollte das Gel während der Stillzeit nicht auf die Brustwarzen aufgetragen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenZentiCalm hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenZu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen zählen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle.
Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Gefühl von Brennen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (post-marketing)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Es wurden sehr seltene Fälle von allergischer Dermatitis beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSymptome
Bei versehentlicher oraler Aufnahme grosser Mengen von topischem Dimetindenmaleat, können Vergiftungssymptome wie bei Überdosierung mit H1-Antihistaminika auftreten. Die Symptome sind wie folgt: ZNS-Dämpfung mit Benommenheit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulierung und antimuskarinische Wirkung (insbesondere bei Kindern und älteren Patienten) mit Exzitation, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Rötungen im Gesicht, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten.
Massnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung sollte gemäss klinischer Symptome oder den Empfehlungen von Tox Info Suisse erfolgen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D04AA13
Wirkungsmechanismus
Dimetinden ist ein Histamin Antagonist an den H1-Rezeptoren. Es besitzt eine starke H1-Rezeptoren-Affinität und reduziert die Hyperpermeabilität der Kapillaren, welche mit einer unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktion assoziiert wird. Bei topischer Applikation besitzt Dimetindenmaleat eine lokalanästhetische Wirkung.
ZentiCalm Gel ist wirksam gegen Pruritus verschiedener Genese und mildert rasch den Juckreiz und die Irritation. Die Gel-Grundlage erleichtert die Penetration des Wirkstoffs in die Haut.
Pharmakodynamik
Keine weiteren Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine weiteren Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
ZentiCalm Gel penetriert rasch in die Haut und übt seine Antihistaminika-Wirkung innerhalb von wenigen Minuten aus.
Die maximale Wirksamkeit wird nach 1 bis 4 Stunden erreicht.
Distribution
Nach einer topischen Applikation beträgt die systemische Verfügbarkeit von Dimetindenmaleat bei gesunden, freiwilligen Probanden etwa 10% der applizierten Dosis.
Metabolismus
Keine weiteren Angaben.
Elimination
Keine weiteren Angaben.
Präklinische DatenPräklinische Studien mit Dimetinden zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen nach oraler Gabe von 15 mg/kg und 25 mg/kg beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Tube ist ZentiCalm 24 Monate haltbar. Nicht verwendeter Inhalt ist danach zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer68964 (Swissmedic).
PackungenZentiCalm Gel 30 g. (D)
ZentiCalm Gel 50 g. (D)
ZulassungsinhaberinHelvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der InformationDezember 2020.
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