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Fachinformation zu Iberogast® Magen:Bayer (Schweiz) AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
·Flüssigextrakt aus der ganzen frischen Pflanze der Bitteren Schleifenblume (Iberis amara L.; planta tota), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:1.5-2.5; Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V);
·Flüssigextrakt aus Kamillenblüten (Matricaria recutita L.;flos), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2-4, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
·Flüssigextrakt aus Kümmelfrüchten (Carum carvi L.;fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
·Flüssigextrakt aus Melissenblättern (Melissa officinalis L.;folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
·Flüssigextrakt aus Pfefferminzblättern (Mentha x piperita L.,folium), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V),
·Flüssigextrakt aus Süssholzwurzeln (Glycyrrhiza glabra L., Glycyrrhiza inflata Batalin und / oder Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2.5-3.5, Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V).
Hilfsstoffe
Keine

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Iberogast Magen wird bei Erwachsenen bei Oberbauchbeschwerden wie zum Beispiel Magenbeschwerden, Völlegefühl, Sodbrennen oder leichten Krämpfen angewendet.
Auf ärztliche Verschreibung wird das Arzneimittel auch bei funktioneller Dyspepsie (Reizmagen) mit Bauchkrämpfen, Bauchschmerzen und Magenschmerzen eingesetzt.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

1. Den weissen Deckel entfernen und entsorgen.

2. Fest aufschrauben, so dass der Tropfaufsatz festsitzt.

3. Sicherstellen, dass der Tropfaussatz dicht sitzt.

Vor Gebrauch schütteln.
Flasche beim Tropfvorgang schräg halten.
Erwachsene ab 18 Jahren
Soweit nicht anders verschrieben, 3-mal täglich 20 Tropfen Iberogast Magen vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit einnehmen. 1 ml = 20 Tropfen.
Therapiedauer
Bisher wurde mit Iberogast Magen in klinischen Studien zur funktionellen Dyspepsie eine Anwendungsdauer von 8 Wochen untersucht.
Eine Anwendung von Iberogast Magen bei Wiederauftreten der Symptomatik sowie eine Langzeittherapie wurden bisher nicht untersucht.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
«Keine Daten vorhanden».
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
«Keine Daten vorhanden».
Kinder und Jugendliche
Iberogast Magen findet in der Pädiatrie keine Anwendung.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen gemäss Zusammensetzung.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wenn sich die Beschwerden trotz Anwendung von Iberogast Magen nicht bessern oder der von der Verabreichung erwartete Erfolg nicht innerhalb von 7 Tagen eintritt, sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschliessen. Sollten sich die Beschwerden unter der Einnahme von Iberogast Magen verschlimmern oder neue Beschwerden hinzukommen, ist grundsätzlich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält 31 Vol.% Alkohol, d.h. bis zu 248 mg Alkohol pro Dosis, entsprechend 0.16 ml Bier oder 0.40 ml Wein. Für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, ist dies ein gesundheitliches Risiko.
Ebenfalls ist dies zu berücksichtigen bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Iberogast Magen darf von Schwangeren und Stillenden, insbesondere aufgrund des Alkoholgehalts, nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine humanen Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Iberogast Magen vor. In Tierstudien mit einem vergleichbaren Produkt wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B., Atemnot, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag oder Kreislaufstörungen).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Aus den verfügbaren Daten zur akuten oralen Toxizität bei verschiedenen Tierarten und aus klinischen Daten beim Menschen gibt es keinen Hinweis auf eine mögliche Intoxikation.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A03
Wirkungsmechanismus
Iberogast Magen zeigte in nichtklinischen Studien eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magenkorpus und des Fundus. Im Gegensatz dazu wurde die phasische Kontraktilität im Antrummuskel stimuliert. Basierend auf Tiermodellen und In-vitro-Studien umfassen die Mechanismen der entzündungshemmenden Wirkung die Unterdrückung entzündungsfördernder Zytokine, die Hochregulierung entzündungshemmender Zytokine und antioxidative Wirkungen. Iberogast Magen dämpfte im Tiermodell die neuronale Signalübertragung der extrinsischen sensorischen afferenten Innervation des GI-Trakts, die als verantwortlich für die sensorische Überempfindlichkeit gilt. In-vitro-Studien mit menschlichen Stuhlproben zeigten, dass Iberogast Magen das menschliche Mikrobiom moduliert und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren erhöht. Die Inhaltsstoffe von Iberogast Magen zeigen Bindungsaffinitäten zu Muskarin- und Serotoninrezeptor und zeigen eine Erhöhung der Konzentration mukoprotektiver Prostaglandine und Mucine, eine Verringerung der Konzentration schleimhautschädigender Leukotriene, und eine Verringerung der Produktion von Magensäure, die säurebedingten Symptomen wie Sodbrennen entgegenwirken kann.
Pharmakodynamik
Mit Iberogast Magen wurden keine pharmakodynamischen Untersuchungen am Menschen durchgeführt
Klinische Wirksamkeit
In einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie mit partiellem Crossover wurden die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» bei 120 Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) beurteilt. Hierzu wurden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen mit je 30 Teilnehmern zugeteilt und erhielten für drei aufeinanderfolgende 4-wöchige Behandlungsblöcke jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag «Iberogast Magen» oder Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Besserung der Symptome, beurteilt mit dem standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS). Nach den ersten 4 Wochen war der Punktwert im GIS bei mit «Iberogast Magen» behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten signifikant verringert (p<0.001). Zudem verbesserte sich im zweiten Behandlungsblock von Woche 4 bis Woche 8 der GIS Wert bei Patienten, welche «Iberogast Magen» fortsetzten oder darauf wechselten, weiter (p<0.001 vs. Placebo), während er sich bei Patienten, die auf Placebo wechselten, verschlechterte. Nach 8 Wochen beschrieben 43.3 % der mit «Iberogast Magen» versus 3.3 % der mit Placebo behandelten Patienten ein vollständiges Abklingen ihrer Symptome (p<0.001 vs. Placebo).
In einer weiteren multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden bei 272 Patienten mit funktioneller Dyspepsie die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von «Iberogast Magen» versus Placebo untersucht. Hierzu wurden die Patienten randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung mit «Iberogast Magen» (n=139) oder Placebo (n=133), jeweils 3 x 20 Tropfen/Tag, zugeteilt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war definiert als die Rate der Patienten, bei denen sich der Punktwert im standardisierten Gastrointestinal Symptom Score (GIS) um mindestens 50 % gegenüber dem Punktwert bei Behandlungsbeginn verbesserte (Ansprechrate). In der «Iberogast Magen»-Gruppe wurde eine entsprechende Ansprechrate von 61.2 % und in der Placebogruppe eine Ansprechrate von 45.1 % erzielt (p=0.008). Die mittlere Reduktion des Punktwerts im GIS betrug in der «Iberogast Magen»-Gruppe 7.7 und in der Placebogruppe 6.8 (p=0.07).

Pharmakokinetik

Absorption
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität mit einem vergleichbaren Produkt lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine In-Vivo-Genotoxizitätsstudie mit Iberogast Magen war ebenfalls negativ. Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Iberogast Magen darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 8 Wochen verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch schütteln!
Sollte Iberogast Magen Ausflockungen oder Trübungen aufweisen, sind diese ohne Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Zulassungsnummer

69025 (Swissmedic)

Packungen

Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 20 ml. (D)
Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 50 ml. (D)
Iberogast Magen, Tropfen zum Einnehmen 100 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

August 2023

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