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Fachinformation zu Isoniaz-TB®:Labatec Pharma SA
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung mit Isoniaz-TB muss bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sofort abgesetzt werden.
Isoniazid kann Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden verursachen, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf. Das Risiko der Lebertoxizität steigt mit dem Lebensalter und tritt im Allgemeinen während der ersten Behandlungsmonate in Erscheinung. Während der Behandlung müssen regelmässige Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (insbesondere ALT und AST) durchgeführt werden. Bei einer leichten Erhöhung (<3-fache des Normalen) muss die Behandlung nicht unterbrochen werden. Bei einer starken Transaminasenerhöhung muss jedoch die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patienten sind aufzufordern, auf frühe Warnzeichen einer Hepatitis, beispielsweise Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen sowie spätere Anzeichen wie Ikterus (Gelbsucht) und entfärbten Stuhl zu achten und bei Auftreten solcher Symptome umgehend den Arzt aufzusuchen.
Während der Behandlung mit Isoniaz-TB muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da Alkohol das Risiko der Lebertoxizität erhöht. Ebenso erfordert die gleichzeitige Verabreichung von leberschädigenden Medikamenten eine verschärfte Überwachung.
Im Falle einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Alter darf Isoniaz-TB nur mit grösster Vorsicht angewandt werden.
Bei schlechtem Ernährungszustand sollte zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B6) gegeben werden, da Isoniazid in hohen Dosen zu Vitamin-B6-Mangel führen kann. Auch bei Jugendlichen, schwangeren und stillenden Frauen sowie Patienten mit Neigung zu Neuropathien (z.B. bei Diabetes) kann Vitamin B6 präventiv verabreicht werden.
Durch die zusätzliche Zufuhr von Pyridoxin (Vitamin B6) in einer Dosierung von 50–75 mg/Tag kann gegen Parästhesien und Polyneuritis weitgehend vorgesorgt werden.
Vorsicht ist angebracht, wenn Isoniaz-TB Patienten mit Epilepsie oder psychotischen Patienten verabreicht wird, da dadurch die Anfallsbereitschaft für epileptische Anfälle und Psychosen steigen kann.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Anpassung der Dosierung der Antiepileptika notwendig sein (Risiko einer Überdosierung).
Während der Behandlung mit Isoniaz-TB wird von Alkoholkonsum abgeraten.
Vor und regelmässig während der Behandlung müssen die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: Leberfunktion (ALT, AST und Cholestasemarker), Kreatinin, Hämatogramm, neurologischer und psychiatrischer Befund.
Paradoxe Reaktion
Nach einer anfänglichen Linderung wird Isoniaz-TB wahrscheinlich paradoxe Reaktionen mit einer neuerlichen Verschlimmerung der Tuberkulose-Symptome auslösen. Bei den betroffenen Patienten wurde eine klinische oder radiologische Verschlechterung der bestehenden Tuberkuloseläsionen oder die Entwicklung neuer Läsionen festgestellt. Solche Reaktionen wurden in den ersten Wochen oder Monaten nach dem Start der Tuberkulosebehandlung beobachtet.
Die Ursache für diese paradoxe Reaktion ist noch unklar. Es ist jedoch möglich, dass ihr eine überschiessende Immunantwort zugrunde liegt. Bei Verdacht auf eine paradoxe Reaktion sollte erforderlichenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, um die überschiessende Immunantwort zu unterdrücken.
Zudem ist es ratsam, die geplante Kombinationstherapie fortzusetzen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie umgehend ihren behandelnden Arzt aufsuchen müssen, falls sich die Symptome verschlimmern. Die auftretenden Symptome richten sich in der Regel nach dem betroffenen Gewebe. Zu den möglichen Allgemeinsymptomen zählen Husten, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Asthenie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

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