Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Carbetocin Aguettant soll nur in Geburtskliniken von erfahrenem und qualifiziertem Personal verabreicht werden.
Carbetocin Aguettant darf nicht vor der Geburt des Kindes angewendet werden, da die uterotone Wirkung mehrere Stunden anhält.
Sollten die uterinen Blutungen nach Verabreichung von Carbetocin Aguettant anhalten, muss deren Ursache abgeklärt werden. Mögliche Ursachen sind Plazentareste, Verletzungen von Perineum, Vagina oder Zervix, unzureichende Ausräumung oder operative Versorgung des Uterus im Falle einer Sectio sowie Gerinnungsstörungen.
Carbetocin Aguettant ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Bei intravenöser Applikation soll die Injektion langsam über 1 Minute erfolgen. Bei fortgesetzter Hypotonie oder Atonie des Uterus und daraus resultierenden übermässigen Blutungen kann eine zusätzliche Behandlung mit einem anderen Uterotonikum in Betracht gezogen werden.
Über die Anwendung zusätzlicher Carbetocin-Dosen bei persistierender Uterusatonie nach Oxytocin-Gabe liegen keine Daten vor.
Wasserretention
In Tierstudien zeigte Carbetocin einen antidiuretischen Effekt (Vasopressin-Aktivität: <0,025 I.E./ml); weshalb das Risiko einer Hyponatriämie nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Patientinnen, die grosse Volumina von Infusionslösungen erhalten. Frühe Anzeichen einer Wasserintoxikation bzw. Hyponatriämie wie Benommenheit, Apathie oder Kopfschmerzen sollten beachtet werden, um Komplikationen wie Krampfanfälle oder Koma zu vermeiden.
Bei Patientinnen mit Migräne, Asthma oder kardiovaskuläre Erkrankungen sowie in anderen Situationen, in denen eine schnelle Zunahme des extrazellulären Wassers den ohnehin überbelasteten Organismus gefährden kann, sollte Carbetocin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung eingesetzt werden.
Kardiale Risiken (einschliesslich QT-Verlängerung)
Insbesondere bei schneller intravenöser Injektion von Oxytocin in Dosen von mehreren I.E. als Bolus wurde über kardiale unerwünschte Wirkungen wie Bradykardie, QT-Verlängerung, Arrhythmien und Myokardischämien berichtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Veränderungen in einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig verabreichte Komedikationen ausgelöst wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen Mechanismus liegen nicht vor. Ein Auftreten solcher unerwünschten Wirkungen auch unter Carbetocin kann nicht ausgeschlossen werden, da Carbetocin strukturell dem Oxytocin eng verwandt ist.
Bei Patientinnen mit bekanntem “langem QT-Syndrom“ oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (wie z.B. Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Carbotocin nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Carbetocin wurde bei Patientinnen mit manifester Eklampsie nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Eklampsie und Präeklampsie sollte die Anwendung daher unter besonderer Vorsicht erfolgen, und die Patientinnen sollten sorgfältig überwacht werden.
Zur Anwendung von Carbetocin bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes liegen nur limitierte Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.