Präklinische Daten

Amivantamab
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Amivantamab (einschliesslich sicherheitspharmakologischer Endpunkte und lokale subkutane Verträglichkeit) lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Genotoxizität, die Kanzerogenität und die Reproduktionstoxizität von Amivantamab zu untersuchen.
Sonstige Angaben zu Hyaluronidase (rHuPH20)
Es wurden keine Studien durchgeführt um die Genotoxizität, die Kanzerogenität und die Fertilitätstoxizität von Hyaluronidase zu untersuchen. Es wurde keine systemische Exposition gegenüber der Hyaluronidase bei Affen festgestellt, denen 220'000 IE/kg subkutan verabreicht wurden, was mindestens dem 118-Fachen der beim Menschen angewendeten Dosis entspricht. Trächtige Mäuse, denen während der Organogenese täglich 330'000 IE/kg Hyaluronidase subkutan verabreicht wurden, was mindestens dem 45-Fachen der beim Menschen angewendeten Dosis entspricht, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung. Bei den Nachkommen von Mäusen, denen von der Implantation bis zur Laktation täglich 990'000 IE/kg Hyaluronidase subkutan verabreicht wurden, was mindestens dem 134-Fachen der beim Menschen angewendeten Dosis entspricht, gab es keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bis zur Geschlechtsreife.