Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
Infusionsbedingte Reaktionen können bei mit RYBREVANT SC behandelten Patienten auftreten.
Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen gehören Schüttelfrost, Dyspnoe, Hautrötung (Flush), Fieber, und Brustkorbbeschwerden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Um das Risiko von IRRs zu reduzieren sind vor der ersten Injektion (Woche 1, Tag 1) von RYBREVANT SC, Antihistaminika, Antipyretika und Glukokortikoide zu verabreichen. Vor den nachfolgenden Injektionen sollen Antihistaminika und Antipyretika gegeben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Die Behandlung von Patienten mit RYBREVANT SC sollte in einer Umgebung stattfinden, in der eine angemessene medizinische Unterstützung zur Behandlung von IRRs zur Verfügung steht. Bei den ersten Anzeichen einer IRR ist die Injektion von RYBREVANT SC zu unterbrechen, wenn diese noch nicht beendet ist, und, falls klinisch erforderlich, sind unterstützende Massnahmen einzuleiten. Nach dem Abklingen der Symptome kann die Verabreichung von RYBREVANT SC wieder aufgenommen werden. Bei wiederkehrenden IRRs vom Grad 3 oder Grad 4 ist RYBREVANT SC dauerhaft abzusetzen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
In klinischen Studien mit RYBREVANT SC wurden Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) oder ILD-ähnlichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Pneumonitis) beobachtet, darunter auch tödliche Fälle (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten sind auf Symptome zu überwachen, die auf eine ILD/Pneumonitis hinweisen (z.B. Atemnot, Husten, Fieber). Beim Auftreten von Symptomen ist die Behandlung mit RYBREVANT SC zu unterbrechen, bis diese Symptome abgeklärt worden sind. ILD-Verdachtsfälle sind abzuklären und ggf. entsprechend zu behandeln. Bei Patienten mit bestätigter ILD muss RYBREVANT SC abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Bei Patienten, die RYBREVANT SC in Kombination mit Lazertinib erhielten, wurden venöse thromboembolische Ereignisse einschliesslich tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Es wird empfohlen, in den ersten vier Monaten der Behandlung prophylaktisch Antikoagulanzien einzusetzen. Der Einsatz von Antikoagulanzien sollte sich an den klinischen Leitlinien orientieren; die Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten wird nicht empfohlen.
Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von VTE-Ereignissen zu überwachen und medizinisch angemessen zu behandeln.
Bei VTE-Ereignissen, die mit klinischer Instabilität einhergehen, sollte die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis der Patient klinisch stabil ist. Danach kann die Gabe beider Medikamente nach dem Ermessen des behandelnden Arztes in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Sollte es trotz adäquater Antikoagulation zu einem Wiederauftreten kommen, sind RYBREVANT SC und Lazertinib abzusetzen.
Haut- und Nagelreaktionen
Haut- und Nagelreaktionen können bei mit RYBREVANT SC behandelten Patienten auftreten.
Wenn eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bestätigt wird, ist RYBREVANT SC dauerhaft abzusetzen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Die Patienten sind anzuweisen, sich während der Therapie mit RYBREVANT SC und in den 2 Monaten danach vor Sonnenlicht zu schützen. Zu diesem Zweck empfiehlt sich schützende Kleidung und das Auftragen eines Sonnenschutzmittels. Für trockene Hautstellen während der Behandlung mit RYBREVANT SC werden alkoholfreie Emollentien in Cremeform empfohlen. Beim Auftreten von Haut- und Nagelreaktionen soll eine Behandlung mit topischen Kortikosteroiden und topischen und/oder oralen Antibiotika eingeleitet werden. Bei Ereignissen vom Grad 3 ist die Behandlung durch orale Steroide zu ergänzen. Eventuell ist konsiliarisch ein Dermatologe hinzuzuziehen. Patienten mit starkem Ausschlag, atypischem Erscheinungsbild oder Verteilung oder bei denen innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sind umgehend an einen Dermatologen zu überweisen. RYBREVANT SC und Lazertinib sollen je nach Schweregrad unterbrochen, in der Dosis reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
Augenerkrankungen
Bei Patienten unter Behandlung mit RYBREVANT SC traten Augenerkrankungen, einschliesslich Keratitis, auf (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Andere unerwünschte Wirkungen waren Blepharitis, trockenes Auge, Bindehauthyperämie, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterungen, Augenjucken, anomales Wimpernwachstum und Augenhyperämie. Patienten, bei denen Augensymptome neu auftreten oder bei denen sich die Augensymptome verstärken, sind umgehend an einen Ophthalmologen zu überweisen. Es ist anzuraten, bis zur Abklärung der Symptome auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .