Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
G03DA04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Progesteron ist ein natürliches körpereigenes Hormon des Gelbkörpers und das wichtigste Hormon von Gelbkörper und Plazenta. Es wirkt auf das Endometrium, indem es die Proliferationsphase in die Sekretionsphase überführt.
Klinische Wirksamkeit/Studien zur Sicherheit
Die Wirksamkeit von Progestan 400 mg wurde im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie (PRISM) an n=4'153 Patientinnen mit vaginalen Blutungen in den ersten 12 Schwangerschaftswochen (Risiko einer frühen Fehlgeburt) untersucht. Patientinnen, deren Fetus keine Lebenszeichen aufwies, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Die Studienteilnehmerinnen erhielten bis zur 16. Schwangerschaftswoche zweimal täglich 400 mg mikronisiertes Progesteron zur vaginalen Anwendung oder ein Placebo. Primäres Beurteilungskriterium war die Rate der Lebendgeburten nach mindestens 34 Schwangerschaftswochen.
Die Ergebnisse zum primären Endpunkt verfehlten knapp die statistische Signifikanzgrenze. Die Rate der Lebendgeburten nach der 34. Schwangerschaftswoche betrug 75% unter Progesteron gegenüber 72% unter Placebo (p=0,08).
Die Rate der Lebendgeburten wurde je nach Anzahl der vorangegangenen Fehlgeburten (0, 1–2, 3 und mehr) in einer im Prüfplan definierten Untergruppe untersucht. Vaginal verabreichtes Progesteron führte nur bei den 285 Patientinnen, die laut Anamnese mindestens 3 Fehlgeburten hatten, zu einem statistisch signifikanten Nutzen. In dieser Untergruppe betrug die Rate der Lebendgeburten unter Progesteron 71,5% und unter Placebo 57,4% (relative Rate 1,28; 95%-KI 1,08–1,51).
Auch andere veröffentlichte Studien zeigen die Wirksamkeit von mikronisiertem Progesteron zur vaginalen Anwendung, das in einer Dosis von 800 mg pro Tag zur Behandlung einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) verabreicht wird.