ZusammensetzungWirkstoffe
Calcium (als Calciumcarbonat)
Cholecalciferol (Vitamin D3)
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Aspartam (E951) (8,67 mg), Hydroxypropylcellulose (niedrig substituiert, E463), Lactose-Monohydrat (48,65 mg), wasserfreie Citronensäure (E330), Orangenaroma (natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Maltodextrin, Dextrin), Stearinsäure, All-rac-α-Tocopherol (E307), teilweise hydriertes Sojaöl (1,5 mg), Gelatine, Saccharose (7,6 mg), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitJede Schmelztablette enthält:
1500 mg Calcii carbonas, entspricht 600 mg Calcium
2000 I.E. Cholecalciferolum (Vitamin D3) (entsprechend 0,050 mg)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei erwachsenen Patienten, für die eine Supplementierung mit 600 mg/Tag Calcium und 2000 I.E./Tag Vitamin D3 als angemessen angesehen wird.
Dosierung/AnwendungEine Schmelztablette einmal täglich. Alternativ können die nationalen Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden.
Die Calciummenge in DEMILOS ist geringer als die üblich empfohlene tägliche Aufnahme.
DEMILOS sollte daher hauptsächlich von Patienten verwendet werden, die eine Vitamin-D-Substitution benötigen, aber eine Calciumzufuhr von 500 bis 1000 mg pro Tag in der Nahrung haben.
Die Calciumaufnahme in der Ernährung sollte vom Verschreiber geschätzt werden. Falls eine höhere Calciumdosis erforderlich ist, ist eine Monopräparation erforderlich, um die Dosis anzupassen.
Nach dem ersten Monat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von den gewünschten Serumwerten von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), dem Krankheitsschwere und der Behandlungsansprache des Patienten.
Art der Anwendung
Die Tabletten können gelutscht werden und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden. Die Einnahme sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Population
Die Anwendung von DEMILOS 600 mg/2000 IU bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch eine mögliche altersbedingte Abnahme der Nierenfunktion zu berücksichtigen.
Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
DEMILOS sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte DEMILOS mit Vorsicht angewendet werden.
Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen-Hypervitaminose D,
-Jede Krankheit und/oder Erkrankung, die zu Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie führt (z.B. Myelom, Knochenmetastasen, primäre Hyperparathyreoidismus, verlängerte Immobilisierung mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie)
-Hyperphosphatämie
-Nephrolithiasis
-Nephrokalcinose
schweres Nierenversagen.
-Schwangerschaft
gleichzeitige Anwendung von Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Analoga,
-Allergie gegen Erdnüsse oder Soja
-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVitamin D führt zu einer deutlichen Erhöhung der Calciumresorption. Alle Vitamin-D-Präparate sind in hohen Dosen toxisch (siehe Rubrik "Überdosierung" ).
Im Falle einer längeren Behandlung wird empfohlen, die Calcium- und Phosphorwerte im Blut sowie die Nierenfunktion durch Messung von Serumkreatinin zu überwachen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, sowie bei Patienten mit erhöhter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Patienten mit Hyperkalzurie (> 300 mg (7,5 mmol)/24 h) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden.
Die Patienten sollten insbesondere bei einer Langzeitbehandlung über mögliche Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö mit anschliessender Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie und Polyurie) aufgeklärt werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf Demilos nicht angewendet werden, da die Metabolisierung in das aktive Vitamin D beeinträchtigt ist. Bei diesen Patienten sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.
Bei Patienten mit leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden und die Wirkung auf den Calcium- und Phosphatspiegel müssen überwacht werden. Bei diesen Patienten ist das Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöht. Auch das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen.
Sarkoidose
DEMILOS sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des erhöhten Risikos einer Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten mit Vorsicht verschrieben werden. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Immobilisierte Patienten
DEMILOS ist bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht anzuwenden, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist.
Pseudohypoparathyreoidismus
Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus dürfen Vitamin D3 nicht einnehmen. Ihr Bedarf an Vitamin D kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, was zu einem Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung führt. Daher sollten bei diesen Patienten leichter zu kontrollierende Vitamin-D-Derivate (wie Calcitriol) angewendet werden, deren Metabolismus nicht von der Parathormonaktivität in den Nieren abhängt.
Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
Die Aufnahme von Calcium und Alkalien aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollte bei der Verschreibung von DEMILOS berücksichtigt werden. Wenn hohe Dosen Calcium gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Mitteln (wie Karbonaten) eingenommen werden, kann dies zum Milchtrinkersyndrom (Burnett-Syndrom) führen, das Hyperkalzämie, metabolische Alkarose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung ist. Hohe Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Aufsicht verabreicht werden. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin erforderlich.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder sollte mit Vorsicht erfolgen.
Die Dosis von Vitamin D (2000 I.E.) ist bei gleichzeitiger Verordnung anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D zu berücksichtigen.
Eine zusätzliche Gabe von Calcium oder Vitamin D darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. In diesem Fall sind die Calciumspiegel im Plasma und im Urin regelmässig zu überwachen.
Die Anwendung von DEMILOS bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. In dieser Altersgruppe sollten niedrigere Vitamin-D-Dosen verwendet werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Diese Zufuhr kann für Personen mit Phenylketonurie gefährlich sein. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen keine klinischen oder präklinischen Daten vor.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit hereditärer Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene angeborene Stoffwechselerkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Vitamin D
Eine gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen (z.B. Cholestyramin) oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D3 verringern. Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und der Einnahme von Demilos sollte daher ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Leberenzyme induzieren, wie Rifampicin, Isoniazid, Antiepileptika (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Stoffwechsel von Vitamin D3 beschleunigt werden, was seine Wirksamkeit vermindert.
Imidazol-Antimykotika können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 in 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das renale Enzym 25-Hydroxy-Vitamin-D3-1-Hydroxylase hemmen.
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Calciumcarbonat
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreiden) können die Calciumraufnahme hemmen, indem sie unlösliche Verbindungen mit Calciumionen bilden. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Oxalsäuregehalt und hohem Gehalt an Phytinsäure keine Calciumprodukte einnehmen.
Bei einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika, die die renale Calciumausscheidung verringern, wird empfohlen, die Calciumspiegel im Plasma regelmässig zu überwachen, da ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzämie besteht.
Systemisch wirksame Kortikosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von DEMILOS zu erhöhen.
Einfluss von Calcium auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bisphosphonate: Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten sollte zwischen deren Einnahme und der Einnahme von DEMILOS ein zeitlicher Abstand von mindestens drei Stunden eingehalten werden, da andernfalls die gastrointestinale Resorption der Bisphosphonate vermindert werden kann.
Levothyroxin: Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Anwendung von Calcium vermindert werden, da die Resorption von Levothyroxin reduziert wird. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Calcium und Levothyroxin einen Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
Tetracycline: Calciumcarbonat kann die begleitende Aufnahme von Tetracyclinen beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Produkte mit Tetracyclin mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der oralen Calciumaufnahme verabreicht werden.
Chinolone: Die Resorption von Antibiotika der Chinolon-Gruppe kann durch gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinflusst werden. Diese Arzneimittel sollten 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Natriumfluorid: Calcium kann die Resorption von Natriumfluorid verringern. Natriumfluorid enthaltende Präparate sollten mindestens drei Stunden vor der Einnahme von DEMILOS verabreicht werden.
Sonstige Arzneimittel: Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten Eisen, Zink oder Strontiumranelat zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Pharmakodynamische Interaktionen
Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Bei diesen Patienten wird eine Überwachung mittels Elektrokardiogramm (EKG) und eine regelmässige Kontrolle des Calciumspiegels im Serum empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
DEMILOS sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Während der Schwangerschaft sollten niedrigere Vitamin-D-Dosen verwendet werden.
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Vitamin D bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien mit hohen Dosen von Vitamin D, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
Bei schwangeren Frauen sollte eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D vermieden werden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie beim Fötus zu supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie sowie körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen führen kann.
Stillzeit
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieser Faktor sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind Vitamin D gegeben wird.
Aufgrund des hohen Vitamin-D3-Gehalts von DEMILOS kann ein Risiko für das Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Es sollte eine Entscheidung zwischen dem Absetzen des Stillens oder dem Abbruch der Behandlung mit DEMILOS getroffen werden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Frau berücksichtigt wird.
Alternativ kann die Behandlung durch andere Medikamente ersetzt werden, die Calcium und Vitamin D3 enthalten und eine niedrigere Vitamin-D3-Konzentration aufweisen.
Eine solche Supplementierung ersetzt die Verabreichung von Vitamin D bei Neugeborenen nicht.
Fertilität
Calcium und Vitamin D haben bei den empfohlenen Dosierungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenDie unter der Behandlung mit Kombinationen aus Calcium und Vitamin D beobachteten unerwünschten Wirkungen, die in der Literatur beschrieben sind, werden nachfolgend aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach System- oder Organklassen und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Laryngealödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö, Bauchdehnung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie gehören Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Fatigue, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod des Patienten führen. Kontinuierlich erhöhte Calciumspiegel können irreversible Nierenschäden und Weichteilverkalkung verursachen.
Anhaltend erhöhte Calciumspiegel können bei gleichzeitiger Alkalose zu einem Milch- und Alkali-Syndrom führen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Es wurden tödliche Verläufe berichtet.
Eine Hyperkalzämie aufgrund einer langfristigen Gabe hoher Vitamin-D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung von Cholecalciferol im Körper über mehrere Monate anhalten.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot.
Die Behandlung mit Calcium- und Vitamin-D-Präparaten muss sofort abgesetzt werden. Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D sowie Herzglykosiden ist ebenfalls abzusetzen. Die Elektrolytwerte im Blut, die Nierenfunktion und die Urinausscheidung sind zu überwachen. In schweren Fällen sollten ein EKG und eine Messung des zentralvenösen Drucks (ZVD) durchgeführt werden.
Therapeutische Massnahmen umfassen Rehydratation und, je nach Schweregrad, eine Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin oder Kortikosteroiden, allein oder in Kombination.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12AX
Pharmakotherapeutische Klasse: Calcium in Kombination mit anderen Substanzen
Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und Klinische Wirksamkeit
DEMILOS ist eine feste Kombination aus Calcium und Vitamin D3. Vitamin D3 ist am Calcium-Phosphor-Stoffwechsel beteiligt. Es ermöglicht die aktive Aufnahme von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme durch die Knochen. Calcium- und Vitamin-D3-Supplemente korrigieren Vitamin-D- und Calciummängel.
PharmakokinetikCalcium
Absorption
Etwa 30 % der oral aufgenommenen Calciummenge werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Die Bioverfügbarkeit von Calcium kann durch Nahrungsaufnahme leicht erhöht werden.
Distribution
99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich im harten Teil der Knochen und in den Zähnen. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Etwa 50 % des im Blut vorhandenen Calciums liegen in ionisierter, physiologisch aktiver Form vor, wobei 10 % an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind, und die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden sind.
Metabolismus
Nicht relevant.
Elimination
Calcium wird über den Stuhl, den Urin und den Schweiss ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium in den Urin hängt von der glomerulären Filtrationsrate und der tubulären Rückresorption des Calciums ab.
Vitamin D
Absorption
Vitamin D wird in Gegenwart von Galle im Dünndarm leicht resorbiert.
Distribution
Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren an ein bestimmtes Globulin gebunden im Blut. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in den Fett- und Muskelgeweben gespeichert.
Metabolismus
In der Leber wird Cholecalciferol durch Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-Cholecalciferol metabolisiert, eine zweite Hydroxylierung erfolgt in den Nieren zu 1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol. Dieser Metabolit ist für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich.
Elimination
Vitamin D wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
Präklinische DatenTeratogenizität wurde bei Tieren beobachtet, die mit Vitamin D in Dosen deutlich über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen (bis zu 15- und 12-mal der empfohlenen Tagesdosis). Hohe Dosen von Vitamin D können bei Versuchstieren die endokrine Homöostase stören und die reproduktive Funktion beeinträchtigen. Die breite klinische Erfahrung mit der Anwendung von Calcium und Vitamin D beim Menschen erlaubt jedoch den Schluss, dass bei Anwendung in den empfohlenen Dosierungen keine reproduktionstoxischen Risiken bestehen. Es liegen keine weiteren relevanten präklinischen Daten zur Sicherheitsbeurteilung vor, die über die in den übrigen Rubriken beschriebenen Angaben hinausgehen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen darf das Arzneimittel höchstens 30 Tage verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Den Behälter fest verschlossen halten und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise für die Handhabung
Nicht zutreffend
Zulassungsnummer69914 (Swissmedic)
Packungen30 Schmelztabletten in einer Flasche (PE) (B)
60 Schmelztabletten in einer Flasche (PE) (B)
ZulassungsinhaberinEFFIK SA, 1260 Nyon
Stand der InformationAugust 2025
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