Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Ausser mit der unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten 0,9% Natriumchloridlösung, darf Tocilizumab Spirig HC nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Tocilizumab-Infusionslösung in 0,9%iger (w/v) Natriumchloridlösung wurde für 48 Stunden bei 30°C und bis zu 4 Tagen im Kühlschrank bei 2-8°C gezeigt.
Da die verdünnte Infusionslösung keine Konservierungsmittel enthält, sollte die gebrauchsfertige Infusionslösung aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sofort verwendet werden. Falls sie nicht direkt verabreicht werden kann, liegen die Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden. Es sollten nur Lösungen verdünnt werden, die klar bis opaleszierend, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind. Zur Zubereitung von Tocilizumab Spirig HC sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
RA
Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel unter aseptischen Bedingungen ein Volumen an steriler, nicht-pyrogener Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion, das dem für die Patientendosis benötigten Volumen an Tocilizumab-Konzentrat entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Tocilizumab-Konzentrats (0,4 ml/kg) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie in den 100-ml-Infusionsbeutel. Dies ergibt ein Endvolumen von 100 ml. Zum Mischen der Lösung ist der Infusionsbeutel vorsichtig umzudrehen, um Schaumbildung zu vermeiden.
Anwendung in der pädiatrischen Population
JIA und pJIA Patienten ≥30 kg
Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel unter aseptischen Bedingungen ein Volumen an steriler, nicht-pyrogener Natriumchloridlösung 9 mg/m (0,9%) zur Injektion, das dem für die Patientendosis erforderlichen Volumen an Tocilizumab-Konzentrat entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Tocilizumab-Konzentrats (0,4 ml/kg) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie in den 100-ml-Infusionsbeutel. Dies ergibt ein Endvolumen von 100 ml. Zum Mischen der Lösung ist der Infusionsbeutel vorsichtig umzudrehen, um Schaumbildung zu vermeiden.
sJIA-Patienten <30 kg
Entnehmen Sie aus einem 50-ml-Infusionsbeutel unter aseptischen Bedingungen ein Volumen an steriler, nicht-pyrogener Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion, das dem für die Patientendosis benötigten Volumen an Tocilizumab-Konzentrat entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Tocilizumab-Konzentrats (0,6 ml/kg) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie in den 50-ml-Infusionsbeutel. Dies ergibt ein Endvolumen von 50 ml. Zum Mischen der Lösung ist der Infusionsbeutel vorsichtig umzudrehen, um Schaumbildung zu vermeiden.
pJIA-Patienten <30 kg
Entnehmen Sie aus einem 50-ml-Infusionsbeutel unter aseptischen Bedingungen ein Volumen an steriler, nicht-pyrogener Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion, das dem für die Patientendosis erforderlichen Volumen an Tocilizumab-Konzentrat entspricht. Entnehmen Sie die erforderliche Menge des Tocilizumab-Konzentrats (0,5 ml/kg) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie in den 50-ml-Infusionsbeutel. Dies ergibt ein Endvolumen von 50 ml. Zum Mischen der Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig umzudrehen, um Schaumbildung zu vermeiden.
Tocilizumab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.