Dosierung/Anwendung

Allgemeine Hinweise
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Tocilizumab Spirig HC unter Aufsicht eines/einer in der Behandlung von Patienten mit Rheumatoider Arthritis, polyartikulärer Juveniler Idiopathischer Arthritis oder systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis erfahrenen Arztes oder Ärztin eingeleitet und überwacht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
Die i.v. Darreichungsform von Tocilizumab Spirig HC ist nicht für die subkutane Verabreichung bestimmt.
Tocilizumab Spirig HC sollte unter aseptischen Bedingungen von einer medizinischen Fachperson mit steriler 0,9% (w/v) Natriumchloridlösung verdünnt werden (siehe "Sonstige Hinweise" , "Hinweise für die Handhabung" ).
Die empfohlene Dauer der i.v. Infusion beträgt eine Stunde.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (Rheumatoide Arthritis)
Dosierungsschema
Die empfohlene Dosis von Tocilizumab Spirig HC beträgt 8 mg/kg Körpergewicht und wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht über 100 Kilogramm (kg) sollten nicht mehr als 800 mg pro Einzeldosis erhalten.
Kinder und Jugendliche: 2-18 Jahre (polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA))
Eine Änderung der Dosis sollte nur auf Basis einer entsprechenden Veränderung des Körpergewichts des Patienten im Verlauf der Zeit erfolgen. Tocilizumab kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Dosierungsschema
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen (intravenöse Infusion über eine Stunde).
Bei Patienten unter 30 kg, die nach 8 Wochen nicht auf die empfohlene Standarddosis von 8 mg/kg angesprochen haben, kann die Dosis auf 10 mg/kg erhöht werden.
Bei Patienten unter 5 Jahren liegen nur limitierte Daten vor.
Kinder und Jugendliche: 2 bis 18 Jahre (Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA))
Eine Dosisänderung sollte nur auf einer beständigen Veränderung des Körpergewichts des Patienten im Lauf der Zeit basieren. Tocilizumab kann alleine oder in Kombination mit MTX angewendet werden.
Dosierungsschema
Die empfohlene Dosis von Tocilizumab bei Patienten mit sJIA beträgt:
-12 mg/kg bei Patienten unter 30 kg Körpergewicht
-8 mg/kg bei Patienten ≥30 kg Körpergewicht
einmal alle zwei Wochen (intravenöse Infusion über eine Stunde).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Tocilizumab wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Tocilizumab wurde bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit pJIA im Alter von unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit sJIA im Alter von unter 2 Jahren wurden nicht untersucht. Tocilizumab bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Gelenkserkrankungen als pJIA oder sJIA wurde nicht untersucht.
Patienten mit erhöhten Transaminasenwerten
Unter Tocilizumab werden häufig Änderungen von Laborwerten beobachtet, die eine Anpassung der Dosierung erfordern:
Bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (ALT oder AST grösser als 1,5x ULN) sollte die Therapie mit Tocilizumab Spirig HC nur mit Vorsicht eingeleitet werden. Patienten mit einer erhöhten ALT oder AST von >5x ULN sollten kein Tocilizumab Spirig HC erhalten.
Bei RA, pJIA und sJIA sollten die ALT/AST-Werte in den ersten 6 Behandlungsmonaten alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden.
Für ALT- oder AST-Erhöhungen von >1 bis 3x ULN wird eine Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten herkömmlichen DMARDs, wie MTX, Leflunomid, Sulfasalazin empfohlen.
Für Erhöhungen über >1 bis 3x ULN, die trotz dieser Massnahmen bestehen bleiben, sollte eine Dosisanpassung von Tocilizumab Spirig HC vorgenommen werden, um eine Normalisierung der ALT/AST-Werte anzustreben (Reduktion der Dosis von Tocilizumab Spirig HC auf 4 mg/kg oder Unterbrechung der Behandlung bis zur Normalisierung der ALT/AST-Werte, anschliessend Wiederaufnahme der Behandlung mit 4 mg/kg oder 8 mg/kg, wenn dies aus klinischer Sicht möglich ist).
Patienten mit verminderten Neutrophilen- oder Thrombozytenwerten
RA
Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <0,5x 109/l oder einer Thrombozytenzahl von <50x 109/l wird von einer Behandlung abgeraten, bzw. soll Tocilizumab Spirig HC abgesetzt werden.
Die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl sollte 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und anschliessend nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht werden.
Neutrophile
Falls die Neutrophilenzahl unter 1x 109/l fällt, aber immer noch über 0,5x 109/l bleibt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Dosisanpassung:
Sobald die Neutrophilenzahl wieder auf über 1x 109/l ansteigt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht wiederaufgenommen werden. Eine Rückkehr zur 8 mg/kg Körpergewicht Dosierung ist empfohlen, wenn dies aus klinischer Sicht möglich ist.
Thrombozyten
Falls die Thrombozytenzahl unter 100x 109/l fällt, aber immer noch über 50x 109/l bleibt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Dosisanpassung:
Sobald die Thrombozytenzahl wieder auf über 100x 109/l ansteigt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht wiederaufgenommen werden. Eine Rückkehr zur 8 mg/kg Körpergewicht Dosierung ist empfohlen, wenn dies aus klinischer Sicht möglich ist.
pJIA/sJIA
Bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von <0,5x 109/l oder einer Thrombozytenzahl von <50x 109/l wird von einer Behandlung abgeraten, bzw. soll Tocilizumab Spirig HC abgesetzt werden.
Die Entscheidung, Tocilizumab Spirig HC bei Patienten mit pJIA/sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Untersuchung des einzelnen Patienten erfolgen.
Bei Patienten mit pJIA und sJIA sollten die neutrophilen Granulozyten zum Zeitpunkt der zweiten Verabreichung und danach nach Ermessen des behandelnden Arztes überwacht werden.
Neutrophile
Dosisanpassung:
Falls die Neutrophilenzahl unter 1x 109/l fällt, aber immer noch über 0,5x 109/l bleibt, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Sobald die Neutrophilenzahl wieder auf über 1x 109/l ansteigt, kann die Behandlung wiederaufgenommen werden.
Thrombozyten
Falls die Thrombozytenzahl unter 100x 109/l fällt, aber immer noch über 50x 109/l bleibt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Die Dosis von gleichzeitig verabreichtem MTX ist gegebenenfalls anzupassen.
Dosisanpassung:
Sobald die Thrombozytenzahl wieder auf über 100x 109/l ansteigt, kann die Behandlung wiederaufgenommen werden.