Unerwünschte Wirkungen

Daten zu quadrivalentem Influvac Tetra sind für trivalenten Influvac relevant, da beide Impfstoffe mithilfe desselben Verfahrens hergestellt werden und sich ihre Zusammensetzungen teilweise überschneiden.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Sicherheitsdaten zur Anwendung von Influvac basieren auf Daten aus drei klinischen Studien unter Anwendung von trivalentem Influvac oder des quadrivalenten Influvac Tetra. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren und gesunden Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder trivalenter Influvac verabreicht.
In einer dritten Studie wurde die Sicherheit bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht, denen der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder ein nicht gegen Influenza gerichteter Kontrollimpfstoff verabreicht wurde. In beiden an Kindern durchgeführten Studien erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren abhängig von ihren zuvor verabreichten Influenza-Impfstoffen eine oder zwei Dosen.
Die meisten Reaktionen traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten spontan ab. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen von leichter Intensität.
In allen Altersgruppen war die am häufigsten gemeldete lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Impfstelle.
Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren Reizbarkeit/Aufgeregtheit.
Darüber hinaus haben die Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen im Allgemeinen gezeigt, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Influvac Tetra (quadrivalent) und Influvac (trivalent) vergleichbar ist.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Influvac und/oder dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet.
Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erwachsene und ältere Patienten

MedDRA-Systemorgankl  Sehr häufig ≥1/10     Häufig ≥1/100, <1/10  Gelegentlich ≥1/1000  Nicht bekannta
asse                                                              ,<1/100               (Häufigkeit auf
                                                                                        Grundlage der
                                                                                        verfügbaren Daten
                                                                                        nicht abschätzbar)
Erkrankungen des                                                                        Vorübergehende
Blutes und des                                                                          Thrombozytopenie,
Lymphsystems                                                                            vorübergehende
                                                                                        Lymphadenopathie
Erkrankungen des                                                                        Allergische Reaktion
Immunsystems                                                                            en, die in seltenen
                                                                                        Fällen zu Schock
                                                                                        führen, Angioödem
Erkrankungen des      Kopfschmerzenb                                                    Neuralgie, Parästhes
Nervensystems         (12,4%)                                                           ie, Fieberkrämpfe,
                                                                                        neurologische
                                                                                        Erkrankungen wie
                                                                                        Enzephalomyelitis,
                                                                                        Neuritis und Guillai
                                                                                        n-Barré-Syndrom
Gefässerkrankungen                                                                      Vaskulitis, in sehr
                                                                                        seltenen Fällen mit
                                                                                        vorübergehender
                                                                                        renalen Beteiligung
Erkrankungen der                            Schwitzen                                   Allgemeine Hautreakt
Haut und des Unterha                                                                    ionen einschliesslic
utgewebes                                                                               h Pruritus, Urtikari
                                                                                        a oder unspezifische
                                                                                        r Hautausschlag
Skelettmuskulatur-,                         Myalgie, Arthralgie                         
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit (11,9%),    Unwohlsein, Schüttel  Fieber                
gen und Beschwerden   lokale Reaktion:      frost, lokale                               
am Verabreichungsort  Schmerzenb (24,9%)    Reaktionen: Rötung,                         
                                            Schwellung, Ekchymos                        
                                            e, Induration                               
a Da diese Nebenwirk
ungen freiwillig
aus einer Bevölkerun
gsgruppe unbekannter
 Grösse berichtet
wurden, ist es
nicht immer möglich,
 die Häufigkeit
verlässlich abzuschä
tzen oder einen
Kausalzusammenhang
mit der Arzneimittel
anwendung herzustell
en. b Bei älteren
Erwachsenen (≥61
Jahre) als "häufig"
gemeldet.

 
Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)

MedDRA-Systemorgankl  Sehr häufig ≥1/10     Häufig ≥1/100, <1/10  Gelegentlich ≥1/1000  Nicht bekannta
asse                                                              ,<1/100               (Häufigkeit auf
                                                                                        Grundlage der
                                                                                        verfügbaren Daten
                                                                                        nicht abschätzbar)
Erkrankungen des                                                                        Vorübergehende
Blutes und des                                                                          Thrombozytopenie,
Lymphsystems                                                                            vorübergehende
                                                                                        Lymphadenopathie
Erkrankungen des                                                                        Allergische Reaktion
Immunsystems                                                                            en, die in seltenen
                                                                                        Fällen zu Schock
                                                                                        führen, Angioödem
Erkrankungen des      Kopfschmerzen                                                     Neuralgie, Parästhes
Nervensystems         (24,0%)c, Benommenhe                                              ie, Fieberkrämpfe,
                      it, Schläfrigkeit                                                 neurologische
                      (17,5%)b                                                          Erkrankungen wie
                                                                                        Enzephalomyelitis,
                                                                                        Neuritis und Guillai
                                                                                        n-Barré-Syndrom
Gefässerkrankungen                                                                      Vaskulitis, in sehr
                                                                                        seltenen Fällen mit
                                                                                        einer vorübergehende
                                                                                        rn renalen Beteiligu
                                                                                        ng
Erkrankungen der      Schwitzen (12,4%)f                                                Allgemeine Hautreakt
Haut und des Unterha                                                                    ionen einschliesslic
utgewebes                                                                               h Pruritus, Urtikari
                                                                                        a oder unspezifische
                                                                                        r Hautausschlag
Stoffwechsel- und     Appetitlosigkeit                                                  
Ernährungsstörungen   (19,3%)b                                                          
Erkrankungen des      Gastrointestinale                                                 
Gastrointestinaltrak  Symptome (14,8%)c,                                                
ts                    Diarrhoe (19,8%)e,                                                
                      Erbrechen (19,8%)e                                                
Psychiatrische        Reizbarkeit (30,2%)b                                              
Erkrankungen                                                                            
Skelettmuskulatur-,   Myalgie (14,8%)c      Arthralgiec                                 
Bindegewebs- und                                                                        
Knochenerkrankungen                                                                     
Allgemeine Erkrankun  Müdigkeit (23,6%)c,   Schüttelfrostc,                             
gen und Beschwerden   Fieber (19,3%)f,      lokale Reaktion:                            
am Verabreichungsort  Unwohlsein (14,8%)c,  Ekchymose                                   
                       lokale Reaktionen:                                               
                      Schmerzen (59,0%),                                                
                      Rötung (19,4%),                                                   
                      Schwellung (13,4%)d,                                              
                       Induration (11,4%)d                                              
a Da diese Nebenwirk
ungen freiwillig
aus einer Bevölkerun
gsgruppe unbekannter
 Grösse berichtet
wurden, ist es
nicht immer möglich,
 die Häufigkeit
verlässlich abzuschä
tzen oder einen
Kausalzusammenhang
mit der Arzneimittel
anwendung herzustell
en. b Bei Kindern
im Alter von 6
Monaten bis 5
Jahren gemeldet. c
Bei Kindern im
Alter von 6 bis 17
Jahren gemeldet. d
Bei Kindern im
Alter von 6 bis 35
Monaten als "häufig"
 gemeldet. e Bei
Kindern im Alter
von 3 bis 5 Jahren
als "häufig" gemelde
t. f Bei Kindern im
Alter von 3 bis 17
Jahren als "häufig"
gemeldet.

 
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.