Unerwünschte WirkungenDaten aus klinischen Studien
In kontrollierten klinischen Studien wurde Fluarix mehr als 24'500 Probanden im Alter von 18 Jahren und darüber und mehr als 8'600 Probanden im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren verabreicht.
Die in allen Altersgruppen am häufigsten gemeldete lokale unerwünschte Wirkung nach der Impfung war Schmerzen an der Injektionsstelle (52,7%).
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen nach der Impfung Müdigkeit (17,4%), Kopfschmerzen (15,7%) und Muskelschmerzen/Myalgie (16,9%).
Bei Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen nach der Impfung Müdigkeit (20,6%), Kopfschmerzen (18,8%) und Myalgie (27,5%).
Bei Probanden im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren waren die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten Wirkungen nach der Impfung Reizbarkeit (29,5%), Appetitlosigkeit (22%) und Schläfrigkeit (20,6%).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
Folgende unerwünschte Wirkungen pro Impfdosis wurden berichtet:
Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
en
6 bis < 36 (Monate) 3 bis < 6 (Jahre) 6 bis < 18 (Jahre) ≥18 (Jahre)
Stoffwechsel- und Appetitlosigkeit Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis N/A N/R
Ernährungsstörungen 22,0%) 22,0%)
Psychiatrische Reizbarkeit Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis N/A N/R
Erkrankungen 29,5%) 29,5%)
Erkrankungen des Kopfschmerzen N/A N/A Sehr häufig (bis Sehr häufig (15,7%)
Nervensystems 18,8%)
Benommenheit Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis N/A N/R
20,6%) 20,6%)
Schwindelgefühl N/R N/R N/R Gelegentlich
Erkrankungen des Gastrointestinale Häufig Häufig Häufig Häufig
Gastrointestinaltrak Symptome (einschlies
ts slich Übelkeit,
Erbrechen, Diarrhoe
und/oder Bauchschmer
zen)
Erkrankungen der Schwitzen N/R N/R N/R Häufig
Haut und des Unterha
utgewebes
Skelettmuskulatur-, Myalgie N/A N/A Sehr häufig (bis Sehr häufig (16,9%)
Bindegewebs- und 27,5%)
Knochenerkrankungen
Arthralgie N/A N/A Häufig Häufig
Allgemeine Erkrankun Erschöpfung N/A N/A Sehr häufig (bis Sehr häufig (17,4%)
gen und Beschwerden 20,6%)
am Verabreichungsort
Schüttelfrost N/A N/A Häufig Häufig
Fieber Häufig Häufig Häufig Gelegentlich
Schmerz an der Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Sehr häufig (39,8%)
Injektionsstelle 52,7%) 52,7%) 52,7%)
Rötung an der Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Häufig
Injektionsstelle 19,3%) 19,3%) 19,3%)
Schwellung an der Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Sehr häufig (bis Häufig
Injektionsstelle 14,8%) 14,8%) 14,8%)
Verhärtung an der N/R N/R N/R Häufig
Injektionsstelle
N/A = nicht erhoben in dieser Altersgruppe
N/R = nicht berichtet
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Selten Vorübergehende Lymphadenopathie
Lymphsystems
Erkrankungen des Immunsystems Selten Allergische Reaktionen (einschliesslich
anaphylaktischer Reaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems Selten Fieberkrampf, Neuritis, akute
disseminierte Enzephalomyelitis,
Guillain-Barré-Syndrom
Erkrankungen der Haut und des Selten Urtikaria, Pruritus, Erythem,
Unterhautgewebes Ausschlag, Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Selten Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein
Beschwerden am Verabreichungsort
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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