Stand der Information

November 2025
Hinweise zur Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze bzw. der Injektionslösung in der Durchstechflasche
Anwendung der Fertigspritze:
Um die Fertigspritze vorzubereiten, befolgen Sie alle nachstehenden Schritte.

          1.                    Wenn Sie zur Anwendung von Aflivis bereit sind, den
                      Karton öffnen und die sterilisierte Blisterpackung
                      entnehmen. Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, um die
                      Sterilität des Inhalts zu gewährleisten. Lassen Sie die
                      Spritze in der sterilen Schale, bis Sie für das
                      Zusammensetzen bereit sind.
2.                    Die Spritze unter Anwendung von aseptischer Technik aus
                      der sterilisierten Blisterpackung entnehmen.
3.                    Um die Spritzenkappe zu entfernen, die Spritze in einer   
                      Hand halten und mit der anderen Hand die Kappe mit        
                      Daumen und Zeigefinger fassen. Bitte beachten: Die        
                      Spritzenkappe abziehen (nicht abbrechen).                 
4.                    Den Kolben nicht zurückziehen, um die Sterilität des
                      Produkts nicht zu gefährden.
5.                    Unter Anwendung von aseptischer Technik eine 0,3 × 13     
                      mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel fest auf die            
                      Luer-Lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen.      
6.                    Die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend auf           
                      Luftblasen kontrollieren. Falls Bläschen sichtbar sind,   
                      vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze klopfen bis     
                      die Bläschen nach oben steigen.                           
7.                    Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu
                      verwerfen. Um alle Bläschen zu entfernen und
                      überschüssiges Arzneimittel auszustossen, die
                      Kolbenstange langsam drücken, um den Rand des
                      kuppelförmigen Kolbens (nicht die Spitze des Kolbens)
                      an der Dosierungslinie auf der Spritze auszurichten
                      (entspricht 50 µl, das heisst 2 mg Aflibercept).
                      Hinweis: Die exakte Positionierung des Kolbens ist sehr
                      wichtig, weil eine inkorrekte Positionierung des
                      Kolbens zu einer Verabreichung einer höheren oder
                      geringeren als der empfohlenen Dosis führen kann.
                      
8.                    Injizieren Sie vorsichtig und mit konstantem Druck.
                      Üben Sie keinen zusätzlichen Druck aus, sobald der
                      Kolben den Boden der Spritze erreicht. Eine eventuell
                      sichtbare Restlösung in der Spritze darf nicht
                      verabreicht werden.
9.                    Die Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch
                      bestimmt. Nach der Injektion müssen nicht verwendete
                      Produktreste verworfen werden.

Anwendung der Durchstechflasche:

           1.                    Die Plastikkappe entfernen und den äusseren Teil des      
                      Gummistopfens der Durchstechflasche desinfizieren.        
2.                    Die im Karton mitgelieferte 18G 5 μm Filternadel auf      
                      eine sterile 1-ml Luer-Lock Spritze aufsetzen.            
3.                    Die Filternadel durch die Mitte des
                      Durchstechflaschenstopfens drücken, bis die Nadel sich
                      vollständig in der Durchstechflasche befindet und die
                      Nadelspitze deren Boden berührt.
4.                    Unter Verwendung von aseptischer Technik den gesamten     
                      Inhalt der Aflivis Durchstechflasche in die Spritze       
                      aufziehen. Dabei wird die Durchstechflasche aufrecht      
                      und leicht geneigt gehalten, um die vollständige          
                      Entnahme zu erleichtern. Um das Einbringen von Luft zu    
                      verhindern, ist sicherzustellen, dass die Schrägkante     
                      der Filternadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels        
                      liegt. Während der Entnahme die Durchstechflasche         
                      weiter neigen. Dabei darauf achten, dass die              
                      Schrägkante der Filternadel unterhalb des                 
                      Flüssigkeitsspiegels bleibt.                              
                                                                                
5.                    Sicherstellen, dass die Kolbenstange während der
                      Entleerung der Durchstechflasche genügend zurückgezogen
                      ist, um die Filternadel vollständig zu entleeren. Nach
                      der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste
                      verworfen werden.
6.                    Die Filternadel entfernen und korrekt entsorgen.
                      Anmerkung: Die Filternadel darf nicht für die
                      intravitreale Injektion verwendet werden.
7.                    Unter Verwendung von aseptischer Technik eine 0,3 × 13    
                      mm (30G x ½ Zoll) Injektionsnadel fest auf die            
                      Luer-Lock Spitze der Spritze aufsetzen und zudrehen.      
8.                    Die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend auf           
                      Luftblasen kontrollieren. Falls Bläschen sichtbar sind,   
                      vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze klopfen bis     
                      die Bläschen nach oben steigen.                           
9.                    Durch langsames Drücken des Kolbens alle Bläschen
                      entfernen und überschüssiges Arzneimittel ausstossen,
                      so dass der Rand des flachen Kolbens an der Linie
                      ausgerichtet wird, die 0,05 ml auf der Spritze markiert.